Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Dalbavancin sammenlignet med standardbehandling antibiotikabehandling for fullføring av behandling av pasienter med komplisert bakteriemi eller infeksjonsendokarditt

28. mars 2022 oppdatert av: AbbVie

Fase 2, åpen, randomisert, multisenterstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Dalbavancin med standardbehandling antibiotikabehandling for fullføring av behandling av pasienter med komplisert bakteriemi eller dokumentert infektiv endokarditt

Denne studien vil sammenligne dalbavancin med standardbehandling (SOC) antibiotikabehandling for fullføring av terapi hos pasienter med komplisert bakteriemi eller infeksiøs endokarditt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av komplisert bakteriemi eller infeksiøs endokarditt
  • Gram-positiv bakteriemi ved screening med meticillin-følsomme Staphylococcus aureus (MSSA), meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) eller Streptokokker
  • Behandling med standard antibiotika i 72 timer (t) - 10 dager
  • Defervescens i minst 24 timer og fjerning av bakteriemi fra screening av patogen.

Ekskluderingskriterier:

  • Emboliske hendelser
  • Anamnese med klaffekirurgi, hjerteapparat eller leddprotese
  • Venstresidig endokarditt på grunn av Staphylococcus aureus (S. aureus)
  • Store bevegelige vegetasjoner (>10 mm) på mitralklaffer
  • Perivalvulær abscess
  • Ukomplisert bakteriemi på grunn av S. aureus
  • Gram-negative bakterier eller sopp i blodkulturer
  • Hjertesvikt assosiert med infeksiøs endokarditt [Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
  • Intravaskulært materiale eller uttakbar infeksjonskilde ikke ment å fjernes innen 4 dagers postrandomisering
  • Planlagt ventilerstatningsoperasjon innen 3 dager etter randomisering
  • Refraktært sjokk, betydelig leverinsuffisiens eller alvorlig leukopeni [Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 500 celler/mm^3]
  • Kjent osteomyelitt
  • Overfølsomhet overfor dalbavancin eller andre legemidler i glykopeptidklassen
  • Infeksjon med enterokokker, koagulase-negative stafylokokker, eller med organismer som ikke er mottakelige for dalbavancin eller vankomycin
  • Immunsuppresjon/immunsvikt
  • Samtidig systemisk antibakteriell behandling for gram-positiv infeksjon annet enn det som er tillatt i protokollen
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dalbavancin
Dalbavancin 1500 mg, intravenøs (IV) administrering over 30 minutter på dag 1 og på dag 8.
Legemiddel: Dalbavancin
Dalbavancin 1500 mg, intravenøs (IV) administrering over 30 minutter på dag 1 og på dag 8.
Aktiv komparator: Velferdstandard
Antibiotikum i samsvar med Standard of Care (SOC), basert på baseline patogen, i 4 til 6 uker.
Legemiddel: Velferdstandard
Antibiotikum i samsvar med Standard of Care (SOC), basert på baseline patogen, i 4 til 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk respons på dag 84 i Intent-to Treat-populasjonen (ITT)
Tidsramme: Dag 84
Klinisk respons var enten suksess eller fiasko. Suksess ble definert som oppløsning av kliniske tegn og symptomer på komplisert bakteriemi eller infeksiøs endokarditt (IE) slik at ingen ytterligere antibiotikabehandling var nødvendig. Svikt ble definert som: pågående tegn og symptomer av utforsker vurdert å være relatert til komplisert bakteriemi eller IE som krever ekstra antibakteriell behandling eller ikke-planlagt klaffeerstatning, tilbakevendende bakteriemi, død i studieperioden frem til dag 84 eller seponering av studiemedisinen pga. en uønsket hendelse.
Dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med klinisk resultat av suksess på dag 42 i ITT-populasjonen
Tidsramme: Dag 42
Det kliniske resultatet var enten suksess eller fiasko. Suksess ble definert som oppløsning av kliniske tegn og symptomer på komplisert bakteriemi eller infeksiøs endokarditt (IE) slik at ingen ytterligere antibiotikabehandling var nødvendig.
Dag 42
Prosentandel av deltakere med klinisk resultat av suksess på dag 42 i den klinisk evaluerbare (CE) populasjonen
Tidsramme: Dag 42
Det kliniske resultatet var enten suksess eller fiasko. Suksess ble definert som oppløsning av kliniske tegn og symptomer på komplisert bakteriemi eller infeksiøs endokarditt (IE) slik at ingen ytterligere antibiotikabehandling var nødvendig.
Dag 42
Antall deltakere med dag 84 dødelighet i sikkerhetspopulasjonen
Tidsramme: Dag 84
Dag 84 dødelighet ble målt ved antall dødsfall frem til dag 84.
Dag 84
Prosentandel av deltakere med klinisk resultat av suksess på dag 84 i CE-populasjonen
Tidsramme: Dag 84
Klinisk utfall var enten suksess eller fiasko/tilbakefall. Suksess ble definert som oppløsning av kliniske tegn og symptomer på komplisert bakteriemi eller infeksiøs endokarditt (IE) slik at ingen ytterligere antibiotikabehandling var nødvendig.
Dag 84
Prosentandel av deltakere med klinisk utfall av suksess etter patogen på dag 42 i ITT-populasjonen
Tidsramme: Dag 42
Det kliniske resultatet var enten suksess eller fiasko. Suksess ble definert som oppløsning av kliniske tegn og symptomer på komplisert bakteriemi eller infeksiøs endokarditt (IE) slik at ingen ytterligere antibiotikabehandling var nødvendig.
Dag 42
Prosentandel av deltakere med klinisk utfall av suksess etter patogen på dag 84 i ITT-populasjonen
Tidsramme: Dag 84
Det kliniske resultatet var enten suksess eller fiasko. Suksess ble definert som oppløsning av kliniske tegn og symptomer på komplisert bakteriemi eller infeksiøs endokarditt (IE) slik at ingen ytterligere antibiotikabehandling var nødvendig.
Dag 84
Prosentandel av deltakere med klinisk utfall av suksess etter patogen på dag 42 i CE-populasjonen
Tidsramme: Dag 42
Det kliniske resultatet var enten suksess eller fiasko. Suksess ble definert som oppløsning av kliniske tegn og symptomer på komplisert bakteriemi eller infeksiøs endokarditt (IE) slik at ingen ytterligere antibiotikabehandling var nødvendig.
Dag 42
Prosentandel av deltakere med klinisk suksess etter patogen på dag 84 i CE-populasjonen
Tidsramme: Dag 84
Det kliniske resultatet var enten suksess eller fiasko. Suksess ble definert som oppløsning av kliniske tegn og symptomer på komplisert bakteriemi eller infeksiøs endokarditt (IE) slik at ingen ytterligere antibiotikabehandling var nødvendig.
Dag 84
Prosentandel av deltakere med mikrobiologisk suksess etter patogen på dag 42 i ITT-populasjonen
Tidsramme: Dag 42
Mikrobiologisk utfall kan være enten mikrobiologisk suksess eller mikrobiologisk feil. Mikrobiologisk suksess ble definert som ingen ytterligere vekst av baseline-patogen fra blodkulturer.
Dag 42
Prosentandel av deltakere med mikrobiologisk suksess etter patogen på dag 84 i ITT-populasjonen
Tidsramme: Dag 84
Mikrobiologisk utfall kan være enten mikrobiologisk suksess eller mikrobiologisk feil. Mikrobiologisk suksess ble definert som ingen ytterligere vekst av baseline-patogen fra blodkulturer.
Dag 84
Prosentandel av deltakere med mikrobiologisk suksess etter patogen på dag 42 i CE-populasjonen
Tidsramme: Dag 42
Mikrobiologisk utfall kan være enten mikrobiologisk suksess eller mikrobiologisk feil. Mikrobiologisk suksess ble definert som ingen ytterligere vekst av baseline-patogen fra blodkulturer.
Dag 42
Prosentandel av deltakere med mikrobiologisk suksess etter patogen på dag 84 i CE-populasjonen
Tidsramme: Dag 84
Mikrobiologisk utfall kan være enten mikrobiologisk suksess eller mikrobiologisk feil. Mikrobiologisk suksess ble definert som ingen ytterligere vekst av baseline-patogen fra blodkulturer.
Dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: Urania Rappo, MD, Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

4. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAL-MD-09

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dalbavancin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere