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Efficacia e sicurezza della dalbavancina rispetto alla terapia antibiotica standard per il completamento del trattamento di pazienti con batteriemia complicata o endocardite infettiva

28 marzo 2022 aggiornato da: AbbVie

Studio di fase 2, in aperto, randomizzato, multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza della dalbavancina con la terapia antibiotica standard per il completamento del trattamento di pazienti con batteriemia complicata o endocardite infettiva documentata

Questo studio confronterà la dalbavancina con la terapia antibiotica standard di cura (SOC) per il completamento della terapia in pazienti con batteriemia complicata o endocardite infettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology and Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di batteriemia complicata o endocardite infettiva
  • Batteriemia Gram-positiva allo screening con Staphylococcus aureus meticillino-sensibile (MSSA), Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA) o Streptococchi
  • Trattamento con antibiotici standard di cura per 72 ore (h) - 10 giorni
  • Defervescenza per almeno 24 ore e rimozione della batteriemia dal patogeno di screening.

Criteri di esclusione:

  • Eventi embolici
  • Storia di chirurgia valvolare protesica, dispositivo cardiaco o articolazione protesica
  • Endocardite del lato sinistro dovuta a Staphylococcus aureus (S. aureus)
  • Grandi vegetazioni mobili (>10 mm) sulle valvole mitraliche
  • Ascesso perivalvolare
  • Batteriemia non complicata da S. aureus
  • Batteri Gram-negativi o funghi nelle emocolture
  • Insufficienza cardiaca associata a endocardite infettiva [Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
  • Materiale intravascolare o fonte di infezione rimovibile non destinata a essere rimossa entro 4 giorni dopo la randomizzazione
  • Intervento chirurgico di sostituzione valvolare programmato entro 3 giorni dalla randomizzazione
  • Shock refrattario, insufficienza epatica significativa o leucopenia grave [Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 500 cellule/mm^3]
  • Osteomielite nota
  • Ipersensibilità alla dalbavancina o ad altri farmaci della classe dei glicopeptidi
  • Infezione da enterococchi, stafilococchi coagulasi-negativi o da organismi non sensibili alla dalbavancina o alla vancomicina
  • Immunosoppressione/deficienza immunitaria
  • Terapia antibatterica sistemica concomitante per infezione da Gram-positivi diversa da quella consentita nel protocollo
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dalbavancina
Dalbavancina 1500 mg, somministrazione endovenosa (IV) nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 1 e il giorno 8.
Dalbavancina 1500 mg, somministrazione endovenosa (IV) nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 1 e il giorno 8.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Antibiotico coerente con lo standard di cura (SOC), basato sul patogeno di base, da 4 a 6 settimane.
Antibiotico coerente con lo standard di cura (SOC), basato sul patogeno di base, da 4 a 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta clinica al giorno 84 nella popolazione intent-to-treat (ITT).
Lasso di tempo: Giorno 84
La risposta clinica è stata il successo o il fallimento. Il successo è stato definito come la risoluzione dei segni e dei sintomi clinici di batteriemia complicata o endocardite infettiva (IE) tale da non richiedere alcuna terapia antibiotica aggiuntiva. Il fallimento è stato definito come: segni e sintomi in corso considerati dallo sperimentatore correlati a batteriemia complicata o EI che richiedono una terapia antibatterica aggiuntiva o sostituzione non pianificata della valvola, batteriemia ricorrente, decesso durante il periodo di studio fino al giorno 84 o interruzione del farmaco in studio a causa di un evento avverso.
Giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con esito clinico di successo al giorno 42 nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Giorno 42
L'esito clinico è stato il successo o il fallimento. Il successo è stato definito come la risoluzione dei segni e dei sintomi clinici di batteriemia complicata o endocardite infettiva (IE) tale da non richiedere alcuna terapia antibiotica aggiuntiva.
Giorno 42
Percentuale di partecipanti con esito clinico di successo al giorno 42 nella popolazione clinicamente valutabile (CE)
Lasso di tempo: Giorno 42
L'esito clinico è stato il successo o il fallimento. Il successo è stato definito come la risoluzione dei segni e dei sintomi clinici di batteriemia complicata o endocardite infettiva (IE) tale da non richiedere alcuna terapia antibiotica aggiuntiva.
Giorno 42
Numero di partecipanti con mortalità al giorno 84 nella popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 84
La mortalità al giorno 84 è stata misurata dal numero di decessi fino al giorno 84.
Giorno 84
Percentuale di partecipanti con esito clinico di successo al giorno 84 nella popolazione CE
Lasso di tempo: Giorno 84
L'esito clinico era successo o fallimento/ricaduta. Il successo è stato definito come la risoluzione dei segni e dei sintomi clinici di batteriemia complicata o endocardite infettiva (IE) tale da non richiedere alcuna terapia antibiotica aggiuntiva.
Giorno 84
Percentuale di partecipanti con esito clinico di successo per agente patogeno al giorno 42 nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Giorno 42
L'esito clinico è stato il successo o il fallimento. Il successo è stato definito come la risoluzione dei segni e dei sintomi clinici di batteriemia complicata o endocardite infettiva (IE) tale da non richiedere alcuna terapia antibiotica aggiuntiva.
Giorno 42
Percentuale di partecipanti con esito clinico di successo per agente patogeno al giorno 84 nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Giorno 84
L'esito clinico è stato il successo o il fallimento. Il successo è stato definito come la risoluzione dei segni e dei sintomi clinici di batteriemia complicata o endocardite infettiva (IE) tale da non richiedere alcuna terapia antibiotica aggiuntiva.
Giorno 84
Percentuale di partecipanti con esito clinico di successo per agente patogeno al giorno 42 nella popolazione CE
Lasso di tempo: Giorno 42
L'esito clinico è stato il successo o il fallimento. Il successo è stato definito come la risoluzione dei segni e dei sintomi clinici di batteriemia complicata o endocardite infettiva (IE) tale da non richiedere alcuna terapia antibiotica aggiuntiva.
Giorno 42
Percentuale di partecipanti con esito clinico di successo per patogeno al giorno 84 nella popolazione CE
Lasso di tempo: Giorno 84
L'esito clinico è stato il successo o il fallimento. Il successo è stato definito come la risoluzione dei segni e dei sintomi clinici di batteriemia complicata o endocardite infettiva (IE) tale da non richiedere alcuna terapia antibiotica aggiuntiva.
Giorno 84
Percentuale di partecipanti con successo microbiologico per agente patogeno al giorno 42 nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Giorno 42
L'esito microbiologico potrebbe essere il successo microbiologico o il fallimento microbiologico. Il successo microbiologico è stato definito come assenza di ulteriore crescita del patogeno al basale dalle emocolture.
Giorno 42
Percentuale di partecipanti con successo microbiologico per patogeno al giorno 84 nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Giorno 84
L'esito microbiologico potrebbe essere il successo microbiologico o il fallimento microbiologico. Il successo microbiologico è stato definito come assenza di ulteriore crescita del patogeno al basale dalle emocolture.
Giorno 84
Percentuale di partecipanti con successo microbiologico per agente patogeno al giorno 42 nella popolazione CE
Lasso di tempo: Giorno 42
L'esito microbiologico potrebbe essere il successo microbiologico o il fallimento microbiologico. Il successo microbiologico è stato definito come assenza di ulteriore crescita del patogeno al basale dalle emocolture.
Giorno 42
Percentuale di partecipanti con successo microbiologico per patogeno al giorno 84 nella popolazione CE
Lasso di tempo: Giorno 84
L'esito microbiologico potrebbe essere il successo microbiologico o il fallimento microbiologico. Il successo microbiologico è stato definito come assenza di ulteriore crescita del patogeno al basale dalle emocolture.
Giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Urania Rappo, MD, Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dalbavancina

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