- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03148756
Efficacia e sicurezza della dalbavancina rispetto alla terapia antibiotica standard per il completamento del trattamento di pazienti con batteriemia complicata o endocardite infettiva
28 marzo 2022 aggiornato da: AbbVie
Studio di fase 2, in aperto, randomizzato, multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza della dalbavancina con la terapia antibiotica standard per il completamento del trattamento di pazienti con batteriemia complicata o endocardite infettiva documentata
Questo studio confronterà la dalbavancina con la terapia antibiotica standard di cura (SOC) per il completamento della terapia in pazienti con batteriemia complicata o endocardite infettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di batteriemia complicata o endocardite infettiva
- Batteriemia Gram-positiva allo screening con Staphylococcus aureus meticillino-sensibile (MSSA), Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA) o Streptococchi
- Trattamento con antibiotici standard di cura per 72 ore (h) - 10 giorni
- Defervescenza per almeno 24 ore e rimozione della batteriemia dal patogeno di screening.
Criteri di esclusione:
- Eventi embolici
- Storia di chirurgia valvolare protesica, dispositivo cardiaco o articolazione protesica
- Endocardite del lato sinistro dovuta a Staphylococcus aureus (S. aureus)
- Grandi vegetazioni mobili (>10 mm) sulle valvole mitraliche
- Ascesso perivalvolare
- Batteriemia non complicata da S. aureus
- Batteri Gram-negativi o funghi nelle emocolture
- Insufficienza cardiaca associata a endocardite infettiva [Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
- Materiale intravascolare o fonte di infezione rimovibile non destinata a essere rimossa entro 4 giorni dopo la randomizzazione
- Intervento chirurgico di sostituzione valvolare programmato entro 3 giorni dalla randomizzazione
- Shock refrattario, insufficienza epatica significativa o leucopenia grave [Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 500 cellule/mm^3]
- Osteomielite nota
- Ipersensibilità alla dalbavancina o ad altri farmaci della classe dei glicopeptidi
- Infezione da enterococchi, stafilococchi coagulasi-negativi o da organismi non sensibili alla dalbavancina o alla vancomicina
- Immunosoppressione/deficienza immunitaria
- Terapia antibatterica sistemica concomitante per infezione da Gram-positivi diversa da quella consentita nel protocollo
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dalbavancina
Dalbavancina 1500 mg, somministrazione endovenosa (IV) nell'arco di 30 minuti il giorno 1 e il giorno 8.
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Dalbavancina 1500 mg, somministrazione endovenosa (IV) nell'arco di 30 minuti il giorno 1 e il giorno 8.
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Antibiotico coerente con lo standard di cura (SOC), basato sul patogeno di base, da 4 a 6 settimane.
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Antibiotico coerente con lo standard di cura (SOC), basato sul patogeno di base, da 4 a 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con risposta clinica al giorno 84 nella popolazione intent-to-treat (ITT).
Lasso di tempo: Giorno 84
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La risposta clinica è stata il successo o il fallimento.
Il successo è stato definito come la risoluzione dei segni e dei sintomi clinici di batteriemia complicata o endocardite infettiva (IE) tale da non richiedere alcuna terapia antibiotica aggiuntiva.
Il fallimento è stato definito come: segni e sintomi in corso considerati dallo sperimentatore correlati a batteriemia complicata o EI che richiedono una terapia antibatterica aggiuntiva o sostituzione non pianificata della valvola, batteriemia ricorrente, decesso durante il periodo di studio fino al giorno 84 o interruzione del farmaco in studio a causa di un evento avverso.
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Giorno 84
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con esito clinico di successo al giorno 42 nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Giorno 42
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L'esito clinico è stato il successo o il fallimento.
Il successo è stato definito come la risoluzione dei segni e dei sintomi clinici di batteriemia complicata o endocardite infettiva (IE) tale da non richiedere alcuna terapia antibiotica aggiuntiva.
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Giorno 42
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Percentuale di partecipanti con esito clinico di successo al giorno 42 nella popolazione clinicamente valutabile (CE)
Lasso di tempo: Giorno 42
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L'esito clinico è stato il successo o il fallimento.
Il successo è stato definito come la risoluzione dei segni e dei sintomi clinici di batteriemia complicata o endocardite infettiva (IE) tale da non richiedere alcuna terapia antibiotica aggiuntiva.
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Giorno 42
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Numero di partecipanti con mortalità al giorno 84 nella popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 84
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La mortalità al giorno 84 è stata misurata dal numero di decessi fino al giorno 84.
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Giorno 84
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Percentuale di partecipanti con esito clinico di successo al giorno 84 nella popolazione CE
Lasso di tempo: Giorno 84
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L'esito clinico era successo o fallimento/ricaduta.
Il successo è stato definito come la risoluzione dei segni e dei sintomi clinici di batteriemia complicata o endocardite infettiva (IE) tale da non richiedere alcuna terapia antibiotica aggiuntiva.
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Giorno 84
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Percentuale di partecipanti con esito clinico di successo per agente patogeno al giorno 42 nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Giorno 42
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L'esito clinico è stato il successo o il fallimento.
Il successo è stato definito come la risoluzione dei segni e dei sintomi clinici di batteriemia complicata o endocardite infettiva (IE) tale da non richiedere alcuna terapia antibiotica aggiuntiva.
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Giorno 42
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Percentuale di partecipanti con esito clinico di successo per agente patogeno al giorno 84 nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Giorno 84
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L'esito clinico è stato il successo o il fallimento.
Il successo è stato definito come la risoluzione dei segni e dei sintomi clinici di batteriemia complicata o endocardite infettiva (IE) tale da non richiedere alcuna terapia antibiotica aggiuntiva.
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Giorno 84
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Percentuale di partecipanti con esito clinico di successo per agente patogeno al giorno 42 nella popolazione CE
Lasso di tempo: Giorno 42
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L'esito clinico è stato il successo o il fallimento.
Il successo è stato definito come la risoluzione dei segni e dei sintomi clinici di batteriemia complicata o endocardite infettiva (IE) tale da non richiedere alcuna terapia antibiotica aggiuntiva.
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Giorno 42
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Percentuale di partecipanti con esito clinico di successo per patogeno al giorno 84 nella popolazione CE
Lasso di tempo: Giorno 84
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L'esito clinico è stato il successo o il fallimento.
Il successo è stato definito come la risoluzione dei segni e dei sintomi clinici di batteriemia complicata o endocardite infettiva (IE) tale da non richiedere alcuna terapia antibiotica aggiuntiva.
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Giorno 84
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Percentuale di partecipanti con successo microbiologico per agente patogeno al giorno 42 nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Giorno 42
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L'esito microbiologico potrebbe essere il successo microbiologico o il fallimento microbiologico.
Il successo microbiologico è stato definito come assenza di ulteriore crescita del patogeno al basale dalle emocolture.
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Giorno 42
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Percentuale di partecipanti con successo microbiologico per patogeno al giorno 84 nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Giorno 84
|
L'esito microbiologico potrebbe essere il successo microbiologico o il fallimento microbiologico.
Il successo microbiologico è stato definito come assenza di ulteriore crescita del patogeno al basale dalle emocolture.
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Giorno 84
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Percentuale di partecipanti con successo microbiologico per agente patogeno al giorno 42 nella popolazione CE
Lasso di tempo: Giorno 42
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L'esito microbiologico potrebbe essere il successo microbiologico o il fallimento microbiologico.
Il successo microbiologico è stato definito come assenza di ulteriore crescita del patogeno al basale dalle emocolture.
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Giorno 42
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Percentuale di partecipanti con successo microbiologico per patogeno al giorno 84 nella popolazione CE
Lasso di tempo: Giorno 84
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L'esito microbiologico potrebbe essere il successo microbiologico o il fallimento microbiologico.
Il successo microbiologico è stato definito come assenza di ulteriore crescita del patogeno al basale dalle emocolture.
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Giorno 84
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Urania Rappo, MD, Allergan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
4 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
4 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Sepsi
- Infezioni cardiovascolari
- Batteriemia
- Endocardite, batterica
- Endocardite
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Dalbavancina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAL-MD-09
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dalbavancina
-
Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan...CompletatoAscesso | Cellulite | Infezione del sito chirurgico | Infezione della feritaStati Uniti, Bulgaria, Croazia, Estonia, Georgia, Ungheria, Lettonia, Romania, Federazione Russa, Serbia, Sud Africa, Ucraina