Dalbavancinin teho ja turvallisuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon tarkoitettuun antibioottihoitoon potilaiden, joilla on komplisoitunut bakteremia tai tarttuva endokardiitti, hoidon loppuun saattaminen
maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: AbbVie
Vaihe 2, avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus Dalbavancinin tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi tavanomaiseen hoitoon tarkoitettuun antibioottihoitoon potilaiden, joilla on komplisoitunut bakteremia tai dokumentoitu tarttuva endokardiitti, hoidon loppuun saattaminen
Tässä tutkimuksessa verrataan dalbavansiinia standard of care (SOC) -antibioottihoitoon hoidon loppuunsaattamiseksi potilailla, joilla on komplisoitunut bakteremia tai tarttuva endokardiitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Monimutkaisen bakteremian tai tarttuvan endokardiitin diagnoosi
- Grampositiivinen bakteremia seulonnassa metisilliinille herkkä Staphylococcus aureus (MSSA), metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) tai Streptococcus
- Hoito tavanomaisilla hoitoantibiooteilla 72 tuntia (h) - 10 päivää
- Viivästyminen vähintään 24 tuntia ja bakteremian poistaminen taudinaiheuttajan seulonnasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Emboliset tapahtumat
- Aiempi proteettinen läppäleikkaus, sydänlaite tai proteettinen nivel
- Staphylococcus aureuksen (S. aureus) aiheuttama vasemmanpuoleinen endokardiitti
- Suuret liikkuvat kasvit (>10 mm) mitraaliläpäissä
- Perivalvulaarinen paise
- S. aureuksen aiheuttama komplisoitumaton bakteremia
- Gram-negatiiviset bakteerit tai sienet veriviljelmissä
- Sydämen vajaatoiminta, joka liittyy tarttuvaan endokardiittiin [vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
- Suonensisäinen materiaali tai irrotettava infektiolähde, jota ei ole tarkoitus poistaa 4 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
- Suunniteltu venttiilinvaihtoleikkaus 3 päivän sisällä satunnaistamisesta
- Refraktorinen sokki, merkittävä maksan vajaatoiminta tai vaikea leukopenia [absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 500 solua/mm^3]
- Tunnettu osteomyeliitti
- Yliherkkyys dalbavansiinille tai muille glykopeptidiluokan lääkkeille
- Infektio enterokokkien, koagulaasinegatiivisten stafylokokkien tai dalbavansiinille tai vankomysiinille herkkien organismien kanssa
- Immunosuppressio/immuunipuutos
- Samanaikainen systeeminen antibakteerinen hoito grampositiiviselle infektiolle, joka ei ole protokollassa sallittu
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dalbavancin
Dalbavancin 1500 mg, suonensisäinen (IV) anto 30 minuutin aikana päivänä 1 ja päivänä 8.
|
Dalbavancin 1500 mg, suonensisäinen (IV) anto 30 minuutin aikana päivänä 1 ja päivänä 8.
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Standard of Care (SOC) -standardin mukainen antibiootti peruspatogeenin perusteella 4–6 viikon ajan.
|
Standard of Care (SOC) -standardin mukainen antibiootti peruspatogeenin perusteella 4–6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliininen vaste 84. päivänä hoitoaikeissa (ITT)
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Kliininen vaste oli joko onnistumista tai epäonnistumista.
Menestys määriteltiin komplisoituneen bakteremian tai tarttuvan endokardiitin (IE) kliinisten merkkien ja oireiden häviämiseksi siten, että lisäantibioottihoitoa ei tarvittu.
Epäonnistuminen määriteltiin: jatkuvat merkit ja oireet, jotka tutkija katsoi liittyvän komplisoituneeseen bakteremiaan tai IE:hen, jotka vaativat lisäantibakteerista hoitoa tai suunnittelematonta läpän vaihtoa, toistuva bakteremia, kuolema tutkimusjakson aikana päivään 84 asti tai tutkimuslääkityksen keskeyttäminen haittatapahtuma.
|
Päivä 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen menestys päivänä 42 ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Kliininen tulos oli joko onnistuminen tai epäonnistuminen.
Menestys määriteltiin komplisoituneen bakteremian tai tarttuvan endokardiitin (IE) kliinisten merkkien ja oireiden häviämiseksi siten, että lisäantibioottihoitoa ei tarvittu.
|
Päivä 42
|
|
Kliinisesti menestyneiden osallistujien prosenttiosuus 42. päivänä kliinisesti arvioitavissa olevasta (CE) populaatiosta
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Kliininen tulos oli joko onnistuminen tai epäonnistuminen.
Menestys määriteltiin komplisoituneen bakteremian tai tarttuvan endokardiitin (IE) kliinisten merkkien ja oireiden häviämiseksi siten, että lisäantibioottihoitoa ei tarvittu.
|
Päivä 42
|
|
Päivän 84 kuolleisuuden omaavien osallistujien määrä turvaväestössä
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Päivän 84 kuolleisuus mitattiin kuolleiden lukumäärällä päivään 84 asti.
|
Päivä 84
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen menestys 84. päivänä CE-väestöstä
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Kliininen lopputulos oli joko onnistuminen tai epäonnistuminen/relapsi.
Menestys määriteltiin komplisoituneen bakteremian tai tarttuvan endokardiitin (IE) kliinisten merkkien ja oireiden häviämiseksi siten, että lisäantibioottihoitoa ei tarvittu.
|
Päivä 84
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliininen menestys taudinaiheuttajan mukaan päivänä 42 ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Kliininen tulos oli joko onnistuminen tai epäonnistuminen.
Menestys määriteltiin komplisoituneen bakteremian tai tarttuvan endokardiitin (IE) kliinisten merkkien ja oireiden häviämiseksi siten, että lisäantibioottihoitoa ei tarvittu.
|
Päivä 42
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla patogeenin kliininen menestys 84. päivänä ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Kliininen tulos oli joko onnistuminen tai epäonnistuminen.
Menestys määriteltiin komplisoituneen bakteremian tai tarttuvan endokardiitin (IE) kliinisten merkkien ja oireiden häviämiseksi siten, että lisäantibioottihoitoa ei tarvittu.
|
Päivä 84
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla patogeenin kliininen menestys 42. päivänä CE-väestöstä
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Kliininen tulos oli joko onnistuminen tai epäonnistuminen.
Menestys määriteltiin komplisoituneen bakteremian tai tarttuvan endokardiitin (IE) kliinisten merkkien ja oireiden häviämiseksi siten, että lisäantibioottihoitoa ei tarvittu.
|
Päivä 42
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla patogeenin kliininen menestys 84. päivänä CE-väestöstä
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Kliininen tulos oli joko onnistuminen tai epäonnistuminen.
Menestys määriteltiin komplisoituneen bakteremian tai tarttuvan endokardiitin (IE) kliinisten merkkien ja oireiden häviämiseksi siten, että lisäantibioottihoitoa ei tarvittu.
|
Päivä 84
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden mikrobiologinen menestys taudinaiheuttajan mukaan päivänä 42 ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Mikrobiologinen tulos voi olla joko mikrobiologinen menestys tai mikrobiologinen epäonnistuminen.
Mikrobiologinen menestys määriteltiin lähtötilanteen patogeenin kasvun lopettamiseksi veriviljelmistä.
|
Päivä 42
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden mikrobiologinen menestys taudinaiheuttajan mukaan päivänä 84 ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Mikrobiologinen tulos voi olla joko mikrobiologinen menestys tai mikrobiologinen epäonnistuminen.
Mikrobiologinen menestys määriteltiin lähtötilanteen patogeenin kasvun lopettamiseksi veriviljelmistä.
|
Päivä 84
|
|
Osallistujien prosenttiosuus mikrobiologisesti menestyneistä taudinaiheuttajista päivänä 42 CE-väestössä
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Mikrobiologinen tulos voi olla joko mikrobiologinen menestys tai mikrobiologinen epäonnistuminen.
Mikrobiologinen menestys määriteltiin lähtötilanteen patogeenin kasvun lopettamiseksi veriviljelmistä.
|
Päivä 42
|
|
Osallistujien prosenttiosuus mikrobiologisesti menestyneistä taudinaiheuttajista päivänä 84 CE-väestössä
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Mikrobiologinen tulos voi olla joko mikrobiologinen menestys tai mikrobiologinen epäonnistuminen.
Mikrobiologinen menestys määriteltiin lähtötilanteen patogeenin kasvun lopettamiseksi veriviljelmistä.
|
Päivä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Urania Rappo, MD, Allergan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sepsis
- Sydän- ja verisuonitaudit
- Bakteremia
- Endokardiitti, bakteeri
- Endokardiitti
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Dalbavancin
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAL-MD-09
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .