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만성 신장 질환을 위한 요중 바이오마커 기반 진단 및 모니터링 시스템과 SGLT2 억제제의 실제 효과

2026년 1월 12일 업데이트: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

소변 바이오마커 기반 만성 신장 질환 진단 및 모니터링 시스템과 SGLT2 억제제 엠파글리플로진을 이용한 예방 치료

이 전향적 관찰 연구는 만성 신장병(CKD) 2-4기(KDIGO 분류) 성인 환자에서 나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제(SGLT2i; 예: 엠파글리플로진, 다파글리플로진)의 실제 임상 사용과 신기능 저하 사이의 연관성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 CKD 진행의 조기 진단 및 모니터링을 위한 요중 바이오마커 패널을 검증할 것입니다.

연구용 의약품은 할당되지 않으며, 의료 관행이나 처방 패턴은 변경되지 않습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 스페인 살라망카 대학 병원 신장내과에서 진행된, 가능한 경우 후향적 기초 데이터를 포함한 전향적 추적 관찰을 통한 실제 관찰 연구입니다.

이 프로젝트는 전환 및 임상 구성요소를 통합합니다:

  1. 차등 단백질체학을 통해 얻은 요중 바이오마커 패널의 만성 신장병 진행 조기 발견 및 모니터링을 위한 검증, 그리고
  2. 일상 임상 실무에서 SGLT2 억제제의 효과성과 안전성 평가.

총 300명의 만성 신장병 2-4기 성인이 포함됩니다(SGLT2 억제제 시작군 150명과 대조군 150명). 참가자는 12개월 동안 추적 관찰됩니다(기초, 6개월, 12개월). 데이터는 전자 건강 기록과 실험실 시스템에서만 추출됩니다.

주요 결과는 추정 사구체 여과율의 연간 감소율입니다(eGFR, CKD-EPI 2021). 부차 결과에는 복합 신장 종료점(≥40% 지속적 eGFR 감소, 신장 대체 요법, 이식 또는 신장 사망), 심혈관 입원, 전체 원인 사망률, 약물 부작용(ADRs), 그리고 SGLT2 억제제 사용의 실제 패턴이 포함됩니다.

탐색적 분석은 요중 바이오마커와 임상 결과 간의 연관성을 평가할 것입니다.

이 연구는 의약품 관찰 연구에 대한 스페인 규정(Real Decreto 957/2020)을 따르며, 생물학적 샘플에 대한 윤리 승인과 동의서를 획득했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Carlos Martínez Salgado, PhD
  • 전화번호: +34616129633
  • 이메일: carlosms@usal.es

연구 장소

  • 스페인
      • Salamanca, 스페인
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • 연락하다:
          • Carlos Martínez Salgado, PhD
          • 전화번호: +34616129633
          • 이메일: carlosms@usal.es
        • 연락하다:
          • Pilar Fraile Gómez, MD, PhD
          • 전화번호: +34923291100
          • 이메일: pilarfg@usal.es

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

만성 신장병(CKD) 2-4단계 참가자.

설명

포함 기준:

  • ≥18세
  • 만성 신장병(KDIGO 2-4기) 진단
  • 기대 수명 ≥12개월
  • 전자의무기록에 임상 및 검사실 데이터 보유

제외 기준:

  • 현재 또는 최근 신대체요법 또는 신장 이식
  • 말기 신장병
  • 결과에 영향을 줄 수 있는 중재적 임상시험 참여
  • SGLT2 억제제에 대한 알레르기 또는 내성(노출 코호트의 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
엠파글리플로진 치료군
만성 신장병(CKD) 2-4기 환자는 12개월 동안 경구 엠파글리플로진(일일 10-25 mg)을 투여받습니다. 기저선, 6개월 및 12개월에 소변 및 혈장 샘플을 채취하여 요중 바이오마커 패널, 신장 기능(eGFR) 및 치료 안전성을 평가합니다.
의약품: 엠파글리플로진
12개월간 매일 경구 엠파글리플로진(10~25mg)
대조군

만성 신장병(CKD) 2-4기(KDIGO 분류)를 가진 성인으로, 신장병 외래 진료소에서 관리되며, 기준 시점이나 추적 관찰 기간 동안 SGLT2 억제제 치료를 시작하지 않은 환자입니다.

이 환자들은 지역 및 국가 지침에 따라 표준 임상 치료를 받습니다.

동일한 일정(기준 시점, 6개월, 12개월)으로 추적 관찰되며, 전자 건강 기록과 검사실 시스템에서 동일한 변수들이 수집됩니다.

SGLT2 억제제 치료를 시작하지 않은 이유는 체계적으로 기록되며, 다음과 같은 사유를 포함할 수 있습니다:

스페인 국가 보건 시스템에서 설정한 적응증 기준을 충족하지 못하는 경우(예: 알부민-크레아티닌 비율 <200 mg/g, 사구체 여과율(eGFR) <20 mL/min/1.73 m²(엠파글리플로진의 경우) 또는 <25(다파글리플로진의 경우)), 또는

임상적 금기사항이나 상태, 예를 들어 심각한 체액 부족 또는 저혈압, 반복적인 요로 또는 생식기 감염, 과민 반응 등이 있습니다.

대조군 환자들은 이후에 SGLT2 억제제 치료를 시작할 경우(교차 투여), 주요 분석에서 중도 절단 처리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요중 바이오마커 패널 발현 변화 (단백체학적 지문)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
질병 진행 및 치료 반응 평가를 위한 요중 바이오마커(KIM-1, 트랜스페린, IGFBP7, TIMP-2 등 포함)의 정량적 평가. 요중 바이오마커는 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS/MS) 기반 차등 단백질체 분석을 사용하여 평가됩니다. 바이오마커 발현은 오발견율(FDR) 보정을 적용한 log2 배 변화로 정량화됩니다. 선택된 바이오마커는 효소결합면역흡착검사(ELISA) 또는 동등한 면역분석법을 사용하여 검증됩니다. 바이오마커 농도는 요중 크레아티닌 수준에 대해 정규화됩니다.
기준선, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예상 사구체 여과율(eGFR) 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
SGLT2 억제제 치료 중 신기능 개선 또는 안정화 평가.
기준선, 6개월, 12개월
신장 조직의 병리학적 개선 (동물 연구)
기간: 월별 최대 9개월
엠파글리플로진으로 치료된 전임상 모델에서 신장 섬유화, 염증 및 세포외 기질 축적에 대한 월간 분석.
월별 최대 9개월
당뇨병이 없는 만성 신장병 환자에서 엠파글리플로진의 부작용 모니터링
기간: 기준 시점부터 12개월까지

부작용(AEs)은 중증도 등급 및 치료와의 인과관계 평가를 포함하여 부작용 공통 용어 기준(CTCAE, 최신 버전)에 따라 기록되고 분류됩니다.

중대한 부작용(SAEs) 및 부작용으로 인한 중단은 연구자가 특별히 추적합니다.
기준 시점부터 12개월까지
예상 사구체여과율(eGFR)의 변화
기간: 기준점부터 12개월까지
엠파글리플로진 치료 중 CKD-EPI 방정식을 사용하여 계산된 추정 사구체 여과율(eGFR)을 통해 평가한 신장 기능 변화. (혈청 크레아티닌 기반 CKD-EPI 방정식 사용)
기준점부터 12개월까지
혈청 크레아티닌 변화
기간: 베이스라인부터 12개월까지
엠파글리플로진 치료 중 신장 안전성 평가를 위한 혈청 크레아티닌 수치 변화(표준 임상 검사법, mg/dL).
베이스라인부터 12개월까지
요 알부민 대 크레아티닌 비율 변화
기간: 기준 시점부터 12개월까지
표준 요 검사실 검사(크레아티닌 mg/g)를 통한 엠파글리플로진 치료 중 신장 손상 및 안전성의 표지자로서의 요 알부민-크레아티닌 비율 변화.
기준 시점부터 12개월까지
혈청 전해질 수치 변화
기간: 기저선에서 12개월까지
표준 임상 검사를 통해 엠파글리플로진 치료 중 전해질 안전성을 평가하기 위한 혈청 나트륨 및 칼륨 수치 변화 (mmol/L).
기저선에서 12개월까지
간 기능 검사 변화
기간: 기준 시점부터 12개월까지
간 안전성 평가를 위한 표준 임상 검사법(U/L)을 통한 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치 변화
기준 시점부터 12개월까지
당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 기저선에서 12개월까지.
표준 실험실 검사법(%)을 통해 엠파글리플로진으로 치료받은 비당뇨병성 만성신장병 환자의 대사 안전성을 모니터링하기 위한 HbA1c 수치 변화.
기저선에서 12개월까지.
혈액학적 매개변수의 변화
기간: 기준 시점부터 12개월까지
치료 중 혈액학적 안전성을 평가하기 위한 완전혈구계산(complete blood count) 매개변수의 변화를 표준 임상 검사실 검사로 확인합니다.
기준 시점부터 12개월까지
혈압 변화
기간: 기저선부터 12개월까지
표준 혈압계 측정(mmHg)을 통한 수축기 및 이완기 혈압 변화 평가.
기저선부터 12개월까지
체중 변화
기간: 기준 시점부터 12개월까지
교정된 임상 체중계(kg)를 사용한 엠파글리플로진 치료 중 내약성 및 체액 상태 평가를 위한 체중 변화
기준 시점부터 12개월까지
치료 내약성으로 인한 중단
기간: 기준점부터 12개월까지
치료 관련 내성 또는 부작용으로 인해 엠파글리플로진을 영구적으로 중단한 참가자의 수와 비율. 임상 방문 기록 및 부작용 보고를 통해 달성됩니다.
기준점부터 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

수사관

  • 수석 연구원: Carlos Martínez Salgado, PhD, University of Salamanca
  • 수석 연구원: Pilar Fraile Gómez, MD, PhD, University of Salamanca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI25/00053

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

윤리위원회 및 IBSAL 데이터 거버넌스 위원회의 승인 후 합리적인 요청에 따라 익명화된 데이터셋과 분석 코드를 제공할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 주요 결과 발표 후 12개월부터 시작하여 이후 최소 5년 동안 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 운영 위원회가 방법론적으로 건전한 제안서로 판단한 자격을 갖춘 연구자들은 데이터에 접근할 수 있습니다. 요청은 연구 책임자(PI)에게 제출해야 합니다. 데이터 접근 계약이 필요합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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