인유두종 바이러스(HPV) 관련 재발성/전이성 두경부암 환자에서 MEDI0457 및 Durvalumab의 안전성 및 효능
2022년 8월 3일 업데이트: MedImmune LLC
재발성/전이성 HPV 관련 두경부 편평암 환자에서 MEDI0457(INO-3112) 및 Durvalumab(MEDI4736) 병용 치료의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 1b/2a상 다기관 공개 라벨 연구
이것은 MEDI0457(INO 3112로도 알려짐) HPV 데옥시리보핵산(DNA) 백신과 더발루맙(MEDI4736으로도 알려짐)은 PD-L1과 PD-1 및 분화 클러스터 80(CD80)의 상호작용을 차단하는 PD-L1(Programmed Death Ligand 1)에 대한 인간 단일클론 항체입니다.
추가 참가자가 등록되기 전에 초기 3~12명의 참가자(안전성 분석 예비 참가자)가 등록되고 안전성이 평가됩니다.
재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암(HNSCC)과 관련된 인간 유두종 바이러스를 가진 대략적인 총 50명의 참가자와 함께 초기 안전성 분석 런인 참가자가 이 연구에 등록되고 MEDI0457에 대한 항종양 효능에 대해서도 평가됩니다. 더발루맙과 병용.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Research Site
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Research Site
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Research Site
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀 참가자
- 조직학적 또는 세포학적으로 p16 면역조직화학(IHC) 분석에 의해 HPV와 관련된 HNSCC의 진단이 확인되었거나 핵산 검사에 의해 HPV-16 또는 HPV-18 양성인 경우.
- 적어도 하나의 백금 함유 요법으로 치료를 받았고 완치 치료 옵션이 없는 재발성 또는 전이성 질환.
- 플래티넘 자격이 없는 참가자는 승인된 치료를 받았으나 실패했으며 치유 가능성이 있는 치료 옵션이 없는 경우 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 암 치료를 위한 동시 화학 요법, 면역 매개 요법 또는 생물학적 또는 호르몬 요법 일부 예외를 제외하고 활동성 또는 이전에 기록된 자가 면역 질환.
- 1일 10 mg의 프레드니손 또는 등가물을 초과하지 않는 용량의 비강내 및 흡입 코르티코스테로이드 또는 전신 코르티코스테로이드를 제외하고, 첫 연구 투여 전 14일 이내에 면역억제 약물의 현재 또는 이전 사용. 방사선 조영제로 인한 과민 반응에 대한 전처치로 스테로이드가 허용됩니다.
- T 세포 및 자연 살해 세포 유도 요법(예: 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-CD137 및 항-CTLA4 등)에 대한 사전 노출로 정의되는 면역 매개 요법에 대한 사전 노출 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1차 재발성/전이성(1L R/M) 백금 비내화
재발성 또는 전이성 질환이 있고 신보조/보조 백금 기반 화학 요법에 불응성이 있는 참가자는 MEDI0457 7mg을 근육 내로 투여받은 후 1주차, 3주차, 7주차, 12주차의 1일차에 전기천공법을 받은 후 매 8주마다(Q8W) durvalumab 1500mg을 4주 1일에 정맥 주사한 다음 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회 중 먼저 발생하는 시점까지 4주마다(Q4W) 정맥 주사합니다.
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MEDI0457 7mg은 CELLECTRA®5P 장치를 사용하여 전기천공법(EP)에 이어 근육내 투여됩니다.
다른 이름들:
MEDI0457 7 mg을 근육내 투여한 후 CELLECTRA®5P 장치를 사용하여 EP를 투여합니다.
다른 이름들:
Durvalumab은 4주마다 1500mg의 용량으로 정맥주사된다.
다른 이름들:
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실험적: 1L R/M 백금 내화물
R/M 질환이 있고 신보조/보조 백금 기반 화학 요법에 반응하지 않는 참가자는 1, 3, 7, 12주차의 1일차에 MEDI0457 7mg 근육주사를 받은 후 전기천공법을 받은 다음 1일차에 Q8W와 더발루맙 1500mg을 정맥주사로 받습니다. 4주 후 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회 중 먼저 발생하는 시점까지 Q4W.
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MEDI0457 7mg은 CELLECTRA®5P 장치를 사용하여 전기천공법(EP)에 이어 근육내 투여됩니다.
다른 이름들:
MEDI0457 7 mg을 근육내 투여한 후 CELLECTRA®5P 장치를 사용하여 EP를 투여합니다.
다른 이름들:
Durvalumab은 4주마다 1500mg의 용량으로 정맥주사된다.
다른 이름들:
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실험적: 2선(2L) + R/M
R/M 질환이 있고 1개 이상의 백금 기반 화학 요법으로 치료를 받은 참가자는 1, 3, 7, 12주차의 1일차에 MEDI0457 7mg 근육주사를 받은 후 전기천공법을 받은 후 Q8W와 더발루맙 1500mg을 정맥주사합니다. 4주차 1일, 그 후 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회 중 먼저 발생하는 시점까지 Q4W.
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MEDI0457 7mg은 CELLECTRA®5P 장치를 사용하여 전기천공법(EP)에 이어 근육내 투여됩니다.
다른 이름들:
MEDI0457 7 mg을 근육내 투여한 후 CELLECTRA®5P 장치를 사용하여 EP를 투여합니다.
다른 이름들:
Durvalumab은 4주마다 1500mg의 용량으로 정맥주사된다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE) 및 치료 응급 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 90일까지(약 45개월)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에 없는 사건으로 정의됩니다.
연구 종료 시점에 이 결과 측정에 대한 업데이트된 결과가 없을 것입니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 90일까지(약 45개월)
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TEAE로 보고된 비정상적인 검사실 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 90일까지(약 45개월)
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혈액학, 임상 화학, 갑상선 기능 검사 및 요검사 분석 중 임의의 검사실 이상이 새로 시작되었거나 베이스라인 상태에서 중증도 또는 빈도가 악화되었고 치료 개입 또는 진단 검사가 필요하여 연구 치료를 중단하거나 동반 또는 증상 또는 징후를 유발하거나 임상적으로 유의한 것으로 연구자가 판단한 것을 AE로 기록하였다.
TEAE로 보고된 비정상적인 실험실 매개변수를 가진 참가자가 보고됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 90일까지(약 45개월)
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TEAE로 보고된 비정상적인 심전도(ECG) 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 90일까지(약 45개월)
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TEAE로 보고된 ECG 이상이 있는 참가자가 보고됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 90일까지(약 45개월)
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TEAE로 보고된 비정상적인 활력 징후 및/또는 신체 검사가 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 90일까지(약 45개월)
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활력 징후 평가에는 체온, 호흡수, 맥박 산소 측정, 혈압, 심박수 및 체중이 포함되었습니다.
TEAE로 보고된 비정상적인 활력 징후 및/또는 비정상적인 신체 검사가 있는 참가자가 보고됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 90일까지(약 45개월)
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연구 기간 동안 병용 약물을 받은 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 90일까지(약 45개월)
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치료 시작 시 진행 중이거나 연구 치료 후에 시작된 병용 약물을 투여받은 참가자가 포함됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 90일까지(약 45개월)
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교대 >=3인 참가자 수는 동부 협력 종양학 그룹 성과(ECOG) 상태의 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 90일까지(약 45개월)
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ECOG 상태의 기준선에서 변화 >=3인 참가자가 보고됩니다.
ECOG 활동도 상태는 참여자의 질병이 어떻게 진행되고 있는지 평가하고, 질병이 참여자의 일상 생활 활동에 어떤 영향을 미치는지 평가하고, 적절한 치료 및 예후를 결정하기 위해 의사와 연구원이 사용하는 ECOG 수행도 상태입니다.
점수는 다음과 같다: 0 = 완전 활성, 제한 없이 모든 질병 전 수행을 수행할 수 있음; 1 = 제한된 활동이지만 걸을 수 있고 가벼운 작업이나 앉아서 하는 작업을 수행할 수 있음; 2 = 걸을 수 있고 자가 관리가 가능하지만 작업 활동을 수행할 수 없음; 3 = 깨어 있는 시간의 50% 이상을 침대나 의자에 갇혀 제한된 자기 관리만 할 수 있습니다. 4 = 완전한 장애, 자기 관리를 수행할 수 없고 완전히 침대나 의자에 갇혀 있음; 5 = 사망.
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연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 90일까지(약 45개월)
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반응 평가 가능 모집단에서 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따른 객관적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 1일차부터 연구 종료까지(약 45개월)
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객관적 반응은 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1) 가이드라인의 반응 평가 기준에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)으로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실, 새로운 병변 없음 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의됩니다.
PR은 기준선과 비교하여 표적 병변의 직경 합계가 >= 30% 감소하고 새로운 비표적 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
확인된 CR 또는 PR은 진행의 증거가 없거나 중간에 평가할 수 없는 반응 없이 최소 4주 이상 분리된 2개의 CR 또는 2개의 PR로 정의됩니다.
객관적인 반응을 보인 참가자의 비율이 보고됩니다.
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1일차부터 연구 종료까지(약 45개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료를 받은 모집단에서 RECIST 버전 1.1에 의한 객관적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 1일차부터 연구 종료까지(약 45개월)
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객관적 반응은 RECIST v1.1 지침에 따라 확인된 CR 또는 확인된 PR로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실, 새로운 병변 없음 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의됩니다.
PR은 기준선과 비교하여 표적 병변의 직경 합계가 >= 30% 감소하고 새로운 비표적 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
확인된 CR 또는 PR은 진행의 증거가 없거나 중간에 평가할 수 없는 반응 없이 최소 4주 이상 분리된 2개의 CR 또는 2개의 PR로 정의됩니다.
객관적인 반응을 보인 참가자의 비율이 보고됩니다.
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1일차부터 연구 종료까지(약 45개월)
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반응 평가 가능 모집단에서 면역 관련 RECIST(irRECIST)에 의한 객관적 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 연구 종료까지(약 45개월)
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객관적 반응은 irRECIST v1.1 지침에 따라 확인된 CR 또는 확인된 PR로 정의됩니다.
irCR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실, 새로운 병변 없음 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의됩니다.
irPR은 기준선과 비교하여 표적 병변의 직경 합계가 >= 50% 감소하고 새로운 비표적 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
확인된 irCR 또는 irPR은 2개의 irCR 또는 2개의 irPR로 정의되며 진행의 증거가 없거나 중간에 평가할 수 없는 반응 없이 최소 4주 이상 분리되었습니다.
객관적인 반응을 보인 참가자의 비율이 보고됩니다.
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1일차부터 연구 종료까지(약 45개월)
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치료를 받은 모집단에서 irRECIST에 의한 객관적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 1일차부터 연구 종료까지(약 45개월)
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객관적 반응은 irRECIST v1.1 지침에 따라 확인된 CR 또는 확인된 PR로 정의됩니다.
irCR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실, 새로운 병변 없음 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의됩니다.
irPR은 기준선과 비교하여 표적 병변의 직경 합계가 >= 50% 감소하고 새로운 비표적 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
확인된 irCR 또는 irPR은 2개의 irCR 또는 2개의 irPR로 정의되며 진행의 증거가 없거나 중간에 평가할 수 없는 반응 없이 최소 4주 이상 분리되었습니다.
객관적인 반응을 보인 참가자의 비율이 보고됩니다.
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1일차부터 연구 종료까지(약 45개월)
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반응 평가 가능 모집단에서 RECIST 버전 1.1에 의한 16주차의 질병 통제율(DCR)
기간: 16주차
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DCR은 RECIST v1.1 지침에 따라 16주에 CR, PR 또는 안정 질환(SD)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실, 새로운 병변 없음 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의됩니다.
PR은 기준선과 비교하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 >= 30% 감소하고 새로운 비표적 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
SD는 연구 치료가 시작된 이래로 가장 긴 직경의 가장 작은 총합을 기준으로 삼고, 하나 이상의 비표적 병변(들) 또는/또는 및 정상 한계 이상의 종양 마커 수준의 유지.
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16주차
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치료받은 집단에서 RECIST 버전 1.1에 의한 16주차의 DCR
기간: 16주차
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DCR은 RECIST v1.1 지침에 따라 16주에 CR, PR 또는 SD가 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실, 새로운 병변 없음 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의됩니다.
PR은 기준선과 비교하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 >= 30% 감소하고 새로운 비표적 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
SD는 연구 치료가 시작된 이래로 가장 긴 직경의 가장 작은 총합을 기준으로 삼고, 하나 이상의 비표적 병변(들) 또는/또는 및 정상 한계 이상의 종양 마커 수준의 유지.
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16주차
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무진행생존기간(PFS)
기간: 1일차부터 연구 종료까지(약 45개월)
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PFS는 연구 치료 시작일부터 RECIST 버전 1.1에 기반한 질병 진행 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
진행성 질환은 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 적어도 20% 증가한 것으로 정의되며, 하나 이상의 새로운 병변의 출현 또는 기존 병변의 명백한 진행 비표적 병변.
분석 당시 진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자는 마지막 평가 가능한 RECIST 버전 1.1 평가에서 가장 최근 평가 날짜에 검열되었습니다.
PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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1일차부터 연구 종료까지(약 45개월)
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전체 생존(OS)
기간: 1일차부터 연구 종료까지(약 45개월)
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전체 생존은 연구 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 당시 사망하지 않은 모든 참가자는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열되었습니다.
OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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1일차부터 연구 종료까지(약 45개월)
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Durvalumab에 대한 양성 항약물 항체(ADA)를 가진 참가자 수
기간: 4주차, 8주차 및 16주차에 투여 전(더발루맙 투여 최대 60분 전)
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Durvalumab에 대한 양성 ADA 역가를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
ADA 유병률은 임의 시점(기준선 및 기준선 후)에서 ADA 양성으로 정의됩니다. 지속적 양성은 16주차에 ADA 양성으로 정의되고, 일시적 양성은 기준선 양성과 관계없이 8주차에 양성이지만 16주차에는 양성이 아닌 것으로 정의됩니다.
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4주차, 8주차 및 16주차에 투여 전(더발루맙 투여 최대 60분 전)
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Durvalumab의 혈청 농도
기간: 4주차, 8주차 및 16주차에 투여 전(더발루맙 투여 최대 60분 전)
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Durvalumab의 혈청 농도가 보고됩니다.
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4주차, 8주차 및 16주차에 투여 전(더발루맙 투여 최대 60분 전)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MedImmune LLC, Study Director
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D8860C00005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
메디0457에 대한 임상 시험
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)종료됨IV기 항문암 AJCC v8 | 재발성 자궁경부암 | 전이성 악성 신생물 | 4기 음경암 AJCC v8 | 재발성 악성 신생물 | 난치성 악성 신생물 | IV기 자궁경부암 AJCC v8 | IVA기 자궁경부암 AJCC v8 | IVB기 자궁경부암 AJCC v8 | IV기 외음부 암 AJCC v8 | IVA기 외음부암 AJCC v8 | IVB기 외음부 암 AJCC v8 | 인유두종바이러스-16 양성 | 인유두종바이러스-18 양성 | 재발성 질 암종 | IV기 질암 AJCC v8 | IVA기 질암 AJCC v8 | IVB기 질암 AJCC v8 | 재발성 항문관 암종 | 재발 성 음경 암종 | 재발성 외음부 암종미국