Veiligheid en werkzaamheid van MEDI0457 en Durvalumab bij deelnemers met humaan papillomavirus (HPV)-geassocieerde recidiverende/gemetastaseerde hoofd-halskanker
3 augustus 2022 bijgewerkt door: MedImmune LLC
Een open-label fase 1b/2a-onderzoek in meerdere centra ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van combinatiebehandeling met MEDI0457 (INO-3112) en Durvalumab (MEDI4736) bij patiënten met recidiverende/gemetastaseerde HPV-geassocieerde hoofd-halsplaveiselkanker
Dit is een fase 1b/2a, open-label, multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid, antitumoractiviteit en immunogeniciteit van MEDI0457 (ook bekend als INO 3112), een HPV-desoxyribonucleïnezuur (DNA)-vaccin in combinatie met durvalumab (ook bekend als MEDI4736), een humaan monoklonaal antilichaam gericht tegen Programmed Death Ligand 1 (PD-L1), dat de interactie van PD-L1 met PD-1 en Cluster of differentiation 80 (CD80) blokkeert.
Eerst worden drie tot twaalf deelnemers (deelnemers Safety Analysis Run-in) ingeschreven en beoordeeld op veiligheid voordat er extra deelnemers worden ingeschreven.
De initiële veiligheidsanalyse-inloopdeelnemers samen met een geschat totaal van 50 deelnemers met humaan papillomavirus-geassocieerde recidiverende of gemetastaseerde hoofd-halsplaveiselcelkanker (HNSCC) zullen worden opgenomen in deze studie en ook worden beoordeeld op antitumorwerkzaamheid volgens MEDI0457 in combinatie met durvalumab.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 97 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 jaar en ouder
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van HNSCC geassocieerd met HPV door een p16 immunohistochemie (IHC) assay of HPV-16 of HPV-18 positief door nucleïnezuurtesten.
- Terugkerende of gemetastaseerde ziekte die is behandeld met ten minste één platinabevattend regime en waarvoor geen curatieve behandelingsmogelijkheid bestaat.
- Deelnemers die niet in aanmerking komen voor platina, kunnen worden ingeschreven als ze een goedgekeurde behandeling hebben ontvangen en niet hebben ontvangen en geen behandelingsoptie met curatief potentieel hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Elke gelijktijdige chemotherapie, immuungemedieerde therapie of biologische of hormonale therapie voor de behandeling van kanker Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekte, met enkele uitzonderingen.
- Huidig of eerder gebruik van immunosuppressieve medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste studiedosis, met uitzondering van intranasale en inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden in doses van maximaal 10 mg/dag prednison of equivalent. Steroïden als premedicatie bij overgevoeligheidsreacties door radiografische contrastmiddelen zijn toegestaan.
- Geen eerdere blootstelling aan immuungemedieerde therapie gedefinieerd als eerdere blootstelling aan T-cel- en natural killer-celgerichte therapie (bijv. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CD137 en anti-CTLA4, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerstelijns recidiverend/gemetastaseerd (1L R/M) platina niet-refractair
Deelnemers met recidiverende of gemetastaseerde ziekte en die niet refractair waren voor neoadjuvante/adjuvante chemotherapie op basis van platina, zullen MEDI0457 7 mg intramusculair krijgen, gevolgd door elektroporatie op dag 1 van week 1, 3, 7, 12 en vervolgens elke 8 weken (Q8W) en durvalumab 1500 mg intraveneus op dag 1 van week 4 en vervolgens elke 4 weken (Q4W) tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
MEDI0457 7 mg zal intramusculair worden toegediend, gevolgd door elektroporatie (EP) met behulp van het CELLECTRA®5P-apparaat.
Andere namen:
MEDI0457 7 mg zal intramusculair worden toegediend, gevolgd door EP met behulp van het CELLECTRA®5P-apparaat.
Andere namen:
Durvalumab wordt elke 4 weken intraveneus toegediend in een dosis van 1500 mg.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 1L R/M platina vuurvast materiaal
Deelnemers met R/M-ziekte die refractair waren voor neoadjuvante/adjuvante chemotherapie op basis van platina, zullen MEDI0457 7 mg intramusculair krijgen, gevolgd door elektroporatie op dag 1 van week 1, 3, 7, 12, en vervolgens Q8W en durvalumab 1500 mg intraveneus op dag 1 van week 4 en vervolgens Q4W tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
MEDI0457 7 mg zal intramusculair worden toegediend, gevolgd door elektroporatie (EP) met behulp van het CELLECTRA®5P-apparaat.
Andere namen:
MEDI0457 7 mg zal intramusculair worden toegediend, gevolgd door EP met behulp van het CELLECTRA®5P-apparaat.
Andere namen:
Durvalumab wordt elke 4 weken intraveneus toegediend in een dosis van 1500 mg.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tweedelijns (2L) + R/M
Deelnemers met R/M-ziekte die werden behandeld met 1 of meer lijnen chemotherapie op basis van platina, zullen MEDI0457 7 mg intramusculair krijgen, gevolgd door elektroporatie op dag 1 van week 1, 3, 7, 12, en vervolgens Q8W en durvalumab 1500 mg intraveneus op Dag 1 van week 4 en vervolgens Q4W tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
MEDI0457 7 mg zal intramusculair worden toegediend, gevolgd door elektroporatie (EP) met behulp van het CELLECTRA®5P-apparaat.
Andere namen:
MEDI0457 7 mg zal intramusculair worden toegediend, gevolgd door EP met behulp van het CELLECTRA®5P-apparaat.
Andere namen:
Durvalumab wordt elke 4 weken intraveneus toegediend in een dosis van 1500 mg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen (TESAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 45 maanden)
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
De TEAE's worden gedefinieerd als voorvallen die aanwezig waren bij baseline en in intensiteit verslechterden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of voorvallen die afwezig waren bij baseline en optraden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Er zullen geen bijgewerkte resultaten zijn voor deze uitkomstmaten aan het einde van het onderzoek.
|
Dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 45 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumparameters gerapporteerd als TEAE's
Tijdsspanne: Dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 45 maanden)
|
Elke laboratoriumafwijking tijdens analyse van hematologie, klinische chemie, schildklierfunctietesten en urineonderzoek die nieuw was bij het begin of verslechterde in ernst of frequentie ten opzichte van de basisconditie en waarvoor therapeutische interventie of diagnostische tests nodig waren, leidde tot stopzetting van de studiebehandeling, had begeleidende of symptomen of tekenen veroorzaakte, of door de onderzoeker als klinisch significant werd beoordeeld, werd geregistreerd als AE.
Deelnemers met abnormale laboratoriumparameters gerapporteerd als TEAE's worden gerapporteerd.
|
Dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 45 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met een abnormaal elektrocardiogram (ECG) gerapporteerd als TEAE's
Tijdsspanne: Dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 45 maanden)
|
Deelnemers met ECG-afwijkingen gerapporteerd als TEAE's worden gerapporteerd.
|
Dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 45 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies en/of lichamelijk onderzoek gerapporteerd als TEAE's
Tijdsspanne: Dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 45 maanden)
|
De beoordeling van de vitale functies omvatte lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie, pulsoximetrie, bloeddruk, hartslag en gewicht.
Deelnemers met een abnormale vitale functie en/of abnormaal lichamelijk onderzoek, gerapporteerd als TEAE's, worden gerapporteerd.
|
Dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 45 maanden)
|
|
Aantal deelnemers dat tijdens het onderzoek eventuele gelijktijdige medicatie heeft gekregen
Tijdsspanne: Dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 45 maanden)
|
Deelnemers die gelijktijdig medicijnen kregen die aan het begin van de behandeling waren of begonnen na de studiebehandeling, zijn inbegrepen.
|
Dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 45 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met shift >=3 gewijzigd ten opzichte van baseline in Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG)-status
Tijdsspanne: Dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 45 maanden)
|
Deelnemers met shift >=3 veranderd ten opzichte van baseline in ECOG-status worden gerapporteerd.
De ECOG-prestatiestatus wordt door artsen en onderzoekers gebruikt om te beoordelen hoe de ziekte van een deelnemer evolueert, om te beoordelen hoe de ziekte de dagelijkse activiteiten van de deelnemer beïnvloedt en om de juiste behandeling en prognose te bepalen.
De scores zijn: 0 = volledig actief, in staat om alle pre-ziekteprestaties zonder beperkingen uit te voeren; 1 = Beperkte activiteit maar ambulant en in staat om licht werk of werk van sedentaire aard uit te voeren; 2 = Ambulant en in staat tot zelfzorg, maar niet in staat werkzaamheden uit te voeren; 3 = Slechts in beperkte mate in staat tot zelfzorg, meer dan 50% van de wakkere uren aan bed of stoel gebonden; 4 = volledig gehandicapt, niet in staat om voor zichzelf te zorgen en volledig aan bed of stoel gekluisterd; 5 = Dood.
|
Dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 45 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1 in respons-evalueerbare populatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde studie (ongeveer 45 maanden)
|
De objectieve respons wordt gedefinieerd als bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) op basis van de richtlijnen voor responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1).
De CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies, geen nieuwe laesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker.
De PR wordt gedefinieerd als >= 30% afname in de som van de diameters van doellaesies in vergelijking met de basislijn en geen nieuwe niet-doellaesie.
Een bevestigde CR of PR wordt gedefinieerd als 2 CR's of 2 PR's met een tussenpoos van ten minste 4 weken zonder bewijs van progressie of geen evalueerbare respons daartussenin.
Percentage deelnemers met objectieve respons wordt gerapporteerd.
|
Dag 1 tot einde studie (ongeveer 45 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons volgens RECIST versie 1.1 in de niet-behandelde populatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde studie (ongeveer 45 maanden)
|
De objectieve respons wordt gedefinieerd als bevestigde CR of bevestigde PR op basis van de RECIST v1.1-richtlijnen.
De CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies, geen nieuwe laesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker.
De PR wordt gedefinieerd als >= 30% afname in de som van de diameters van doellaesies in vergelijking met de basislijn en geen nieuwe niet-doellaesie.
Een bevestigde CR of PR wordt gedefinieerd als 2 CR's of 2 PR's met een tussenpoos van ten minste 4 weken zonder bewijs van progressie of geen evalueerbare respons daartussenin.
Percentage deelnemers met objectieve respons wordt gerapporteerd.
|
Dag 1 tot einde studie (ongeveer 45 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons volgens immuungerelateerde RECIST (irRECIST) in respons-evalueerbare populatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde studie (ongeveer 45 maanden)
|
De objectieve respons wordt gedefinieerd als bevestigde CR of bevestigde PR op basis van de richtlijnen van irRECIST v1.1.
De irCR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies, geen nieuwe laesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker.
De irPR wordt gedefinieerd als >= 50% afname van de som van de diameters van doellaesies in vergelijking met de basislijn en geen nieuwe niet-doellaesie.
Een bevestigde irCR of irPR wordt gedefinieerd als 2 irCR's of 2 irPR's met een tussenpoos van ten minste 4 weken zonder bewijs van progressie of geen evalueerbare respons daartussenin.
Percentage deelnemers met objectieve respons wordt gerapporteerd.
|
Dag 1 tot einde studie (ongeveer 45 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons door irRECIST in as-treated populatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde studie (ongeveer 45 maanden)
|
De objectieve respons wordt gedefinieerd als bevestigde CR of bevestigde PR op basis van de richtlijnen van irRECIST v1.1.
De irCR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies, geen nieuwe laesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker.
De irPR wordt gedefinieerd als >= 50% afname van de som van de diameters van doellaesies in vergelijking met de basislijn en geen nieuwe niet-doellaesie.
Een bevestigde irCR of irPR wordt gedefinieerd als 2 irCR's of 2 irPR's met een tussenpoos van ten minste 4 weken zonder bewijs van progressie of geen evalueerbare respons daartussenin.
Percentage deelnemers met objectieve respons wordt gerapporteerd.
|
Dag 1 tot einde studie (ongeveer 45 maanden)
|
|
Disease Control Rate (DCR) in week 16 volgens RECIST versie 1.1 in respons-evalueerbare populatie
Tijdsspanne: Week 16
|
De DCR is het gedefinieerde percentage deelnemers met CR, PR of stabiele ziekte (SD) na 16 weken op basis van de RECIST v1.1-richtlijnen.
Een CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies, geen nieuwe laesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker.
Een PR wordt gedefinieerd als >= 30% afname in de som van de langste diameters van doellaesies in vergelijking met de basislijn en geen nieuwe niet-doellaesie.
De SD wordt gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor ziekteprogressie, met als referentie de kleinste som van de langste diameter sinds de start van de studiebehandeling, en persistentie van een of meer niet-doellaesie(s) of / en handhaving van het tumormarkerniveau boven de normale limieten.
|
Week 16
|
|
DCR in week 16 door RECIST versie 1.1 in As-treated Population
Tijdsspanne: Week 16
|
De DCR is het gedefinieerde percentage deelnemers met CR, PR of SD na 16 weken op basis van de RECIST v1.1-richtlijnen.
Een CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies, geen nieuwe laesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker.
Een PR wordt gedefinieerd als >= 30% afname in de som van de langste diameters van doellaesies in vergelijking met de basislijn en geen nieuwe niet-doellaesie.
De SD wordt gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor ziekteprogressie, met als referentie de kleinste som van de langste diameter sinds de start van de studiebehandeling, en persistentie van een of meer niet-doellaesie(s) of / en handhaving van het tumormarkerniveau boven de normale limieten.
|
Week 16
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde studie (ongeveer 45 maanden)
|
De PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de studiebehandeling tot de documentatie van ziekteprogressie op basis van RECIST versie 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De progressieve ziekte wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter van de doellaesies, uitgaande van de kleinste som van de langste diameter geregistreerd sinds de start van de behandeling, het verschijnen van een of meer nieuwe laesies of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Deelnemers die geen progressie vertoonden of stierven op het moment van de analyse, werden gecensureerd op het moment van de laatste beoordelingsdatum van hun laatste evalueerbare RECIST versie 1.1-beoordeling.
De PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Dag 1 tot einde studie (ongeveer 45 maanden)
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde studie (ongeveer 45 maanden)
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Elke deelnemer die niet stierf op het moment van analyse, werd gecensureerd op basis van de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat de deelnemer in leven was.
Het besturingssysteem werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Dag 1 tot einde studie (ongeveer 45 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met positieve antidrug-antilichamen (ADA) tegen Durvalumab
Tijdsspanne: Pre-dosis (tot 60 minuten vóór toediening van durvalumab) in week 4, week 8 en week 16
|
Het aantal deelnemers met een positieve ADA-titer voor durvalumab wordt gerapporteerd.
ADA-prevalentie wordt gedefinieerd als ADA-positief op elk moment (baseline en post-baseline); aanhoudend positief wordt gedefinieerd als ADA-positief in week 16, en voorbijgaand positief wordt gedefinieerd als positief in week 8 maar niet in week 16, ongeacht de positiviteit bij aanvang.
|
Pre-dosis (tot 60 minuten vóór toediening van durvalumab) in week 4, week 8 en week 16
|
|
Serumconcentraties van Durvalumab
Tijdsspanne: Pre-dosis (tot 60 minuten vóór toediening van durvalumab) in week 4, week 8 en week 16
|
Serumconcentraties van durvalumab worden gerapporteerd.
|
Pre-dosis (tot 60 minuten vóór toediening van durvalumab) in week 4, week 8 en week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MedImmune LLC, Study Director
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D8860C00005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MEDI0457
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AstraZenecaIngetrokkenOrofarynxkanker | HPV-gerelateerd carcinoom | HPV-positief orofarynx plaveiselcelcarcinoomVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium IV anale kanker AJCC v8 | Recidiverend cervicaal carcinoom | Gemetastaseerd maligne neoplasma | Stadium IV peniskanker AJCC v8 | Terugkerend maligne neoplasma | Refractair maligne neoplasma | Stadium IV Baarmoederhalskanker AJCC v8 | Stadium IVA Baarmoederhalskanker AJCC v8 | Stadium IVB Baarmoederhalskanker... en andere voorwaardenVerenigde Staten