Seguridad y eficacia de MEDI0457 y Durvalumab en participantes con cáncer de cabeza y cuello recurrente/metastásico asociado al virus del papiloma humano (VPH)
3 de agosto de 2022 actualizado por: MedImmune LLC
Estudio abierto multicéntrico de fase 1b/2a para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento combinado con MEDI0457 (INO-3112) y durvalumab (MEDI4736) en pacientes con cáncer escamoso de cabeza y cuello asociado al VPH recurrente/metastásico
Este es un estudio multicéntrico, abierto y de fase 1b/2a para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, la actividad antitumoral y la inmunogenicidad de MEDI0457 (también conocida como INO 3112), una vacuna de ácido desoxirribonucleico (ADN) contra el VPH en combinación con durvalumab (también conocido como MEDI4736), que es un anticuerpo monoclonal humano dirigido contra el ligando de muerte programada 1 (PD-L1), que bloquea la interacción de PD-L1 con PD-1 y el grupo de diferenciación 80 (CD80).
Se inscribirán y evaluarán la seguridad de tres a 12 participantes iniciales (participantes de análisis de seguridad preliminar) antes de inscribir a más participantes.
Los participantes del análisis de seguridad inicial junto con un total aproximado de 50 participantes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico asociado al virus del papiloma humano (HNSCC) se inscribirán en este estudio y también se evaluará su eficacia antitumoral para MEDI0457 en combinación con durvalumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Research Site
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Research Site
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos mayores de 18 años
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de HNSCC asociado con el VPH mediante un ensayo de inmunohistoquímica (IHC) p16 o HPV-16 o HPV-18 positivo mediante pruebas de ácido nucleico.
- Enfermedad recurrente o metastásica que ha sido tratada con al menos un régimen que contiene platino y que carece de una opción de tratamiento curativo.
- Los participantes que no son elegibles para Platino pueden inscribirse si han recibido y fallado en un tratamiento aprobado y carecen de una opción de tratamiento con potencial curativo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier quimioterapia concurrente, terapia inmunomediada o terapia biológica u hormonal para el tratamiento del cáncer. Enfermedad autoinmune documentada activa o previa con algunas excepciones.
- Uso actual o anterior de medicación inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del estudio, con la excepción de corticosteroides intranasales e inhalados o corticosteroides sistémicos en dosis que no superen los 10 mg/día de prednisona o equivalente. Se permiten esteroides como premedicación para reacciones de hipersensibilidad debidas a agentes de contraste radiográficos.
- Ninguna exposición previa a la terapia inmunomediada se define como exposición previa a la terapia dirigida por células T y células asesinas naturales (por ejemplo, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CD137 y anti-CTLA4, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Primera línea Recurrente/Metastásico (1L R/M) Platino No refractario
Los participantes con enfermedad recurrente o metastásica y no refractarios a la quimioterapia basada en platino neoadyuvante/adyuvante recibirán MEDI0457 7 mg por vía intramuscular seguido de electroporación el día 1 de las semanas 1, 3, 7, 12 y luego cada 8 semanas (Q8W) y durvalumab 1500 mg por vía intravenosa el día 1 de la semana 4 y luego cada 4 semanas (Q4W) hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento, lo que ocurra primero.
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MEDI0457 7 mg se administrará por vía intramuscular seguido de electroporación (EP) utilizando el dispositivo CELLECTRA®5P.
Otros nombres:
MEDI0457 7 mg se administrará por vía intramuscular seguido de EP utilizando el dispositivo CELLECTRA®5P.
Otros nombres:
Durvalumab se administrará por vía intravenosa a una dosis de 1500 mg cada 4 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: 1L R/M Platino Refractario
Los participantes con enfermedad R/M y que no respondieron a la quimioterapia basada en platino neoadyuvante/adyuvante recibirán MEDI0457 7 mg por vía intramuscular seguidos de electroporación el día 1 de las semanas 1, 3, 7, 12 y luego Q8W y durvalumab 1500 mg por vía intravenosa el día 1 de la semana 4 y luego Q4W hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento, lo que ocurra primero.
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MEDI0457 7 mg se administrará por vía intramuscular seguido de electroporación (EP) utilizando el dispositivo CELLECTRA®5P.
Otros nombres:
MEDI0457 7 mg se administrará por vía intramuscular seguido de EP utilizando el dispositivo CELLECTRA®5P.
Otros nombres:
Durvalumab se administrará por vía intravenosa a una dosis de 1500 mg cada 4 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Segunda línea (2L) + R/M
Los participantes con enfermedad R/M que recibieron tratamiento con 1 o más líneas de quimioterapia basada en platino recibirán MEDI0457 7 mg por vía intramuscular seguidos de electroporación el día 1 de las semanas 1, 3, 7, 12 y luego Q8W y durvalumab 1500 mg por vía intravenosa el Día 1 de la Semana 4 y luego Q4W hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento, lo que ocurra primero.
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MEDI0457 7 mg se administrará por vía intramuscular seguido de electroporación (EP) utilizando el dispositivo CELLECTRA®5P.
Otros nombres:
MEDI0457 7 mg se administrará por vía intramuscular seguido de EP utilizando el dispositivo CELLECTRA®5P.
Otros nombres:
Durvalumab se administrará por vía intravenosa a una dosis de 1500 mg cada 4 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 45 meses)
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un EA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los TEAE se definen como eventos presentes al inicio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio o eventos ausentes al inicio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio.
No habrá resultados actualizados para estas medidas de resultado en el momento de la finalización del estudio.
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Día 1 a 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 45 meses)
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Número de participantes con parámetros de laboratorio anormales informados como TEAE
Periodo de tiempo: Día 1 a 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 45 meses)
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Cualquier anormalidad de laboratorio durante el análisis de hematología, química clínica, pruebas de función tiroidea y análisis de orina que fue de inicio nuevo o que empeoró en gravedad o frecuencia desde la condición inicial y requirió intervención terapéutica o pruebas de diagnóstico, condujo a la interrupción del tratamiento del estudio, tuvo acompañamiento o induciendo síntomas o signos, o considerados por el investigador como clínicamente significativos, se registraron como EA.
Se informan los participantes con parámetros de laboratorio anormales informados como TEAE.
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Día 1 a 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 45 meses)
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Número de participantes con electrocardiograma (ECG) anormal informado como TEAE
Periodo de tiempo: Día 1 a 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 45 meses)
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Se informan los participantes con anomalías en el ECG notificadas como TEAE.
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Día 1 a 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 45 meses)
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Número de participantes con signos vitales y/o examen físico anormales notificados como TEAE
Periodo de tiempo: Día 1 a 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 45 meses)
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La evaluación de signos vitales incluyó temperatura corporal, frecuencia respiratoria, oximetría de pulso, presión arterial, frecuencia cardíaca y peso.
Se informan los participantes con signos vitales anormales y/o examen físico anormal informados como EAET.
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Día 1 a 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 45 meses)
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Número de participantes que recibieron medicamentos concomitantes durante el estudio
Periodo de tiempo: Día 1 a 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 45 meses)
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Se incluyen los participantes que recibieron medicamentos concomitantes que estaban en curso al comienzo del tratamiento o que comenzaron después del tratamiento del estudio.
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Día 1 a 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 45 meses)
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Número de participantes con cambio >=3 cambiado desde el inicio en el estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa (ECOG) del Este
Periodo de tiempo: Día 1 a 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 45 meses)
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Se informan los participantes con cambio >=3 cambiados desde la línea de base en el estado ECOG.
Los médicos e investigadores utilizan el estado funcional de ECOG para evaluar cómo está progresando la enfermedad de un participante, evaluar cómo la enfermedad afecta las actividades de la vida diaria del participante y determinar el tratamiento y el pronóstico adecuados.
Los puntajes son: 0 = Plenamente activo, capaz de realizar todo el desempeño previo a la enfermedad sin restricciones; 1 = Actividad restringida pero ambulatoria y capaz de realizar trabajos ligeros o de carácter sedentario; 2 = ambulatorio y capaz de cuidarse a sí mismo pero incapaz de realizar actividades laborales; 3 = Capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado a la cama oa una silla más del 50 % de las horas de vigilia; 4 = Completamente discapacitado, incapaz de cuidarse a sí mismo y totalmente confinado a la cama o silla; 5 = Muerto.
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Día 1 a 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 45 meses)
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 en población evaluable por respuesta
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 45 meses)
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La respuesta objetiva se define como respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR) según las pautas de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1).
La CR se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana, ausencia de lesiones nuevas y normalización del nivel de marcadores tumorales.
El PR se define como una disminución >= 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con el valor inicial y ninguna lesión no diana nueva.
Una RC o PR confirmada se define como 2 RC o 2 PR que estuvieron separadas por al menos 4 semanas sin evidencia de progresión o respuesta no evaluable en el medio.
Se informa el porcentaje de participantes con respuesta objetiva.
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Día 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 45 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva según RECIST versión 1.1 en la población tratada
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 45 meses)
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La respuesta objetiva se define como RC confirmada o PR confirmada según las pautas RECIST v1.1.
La CR se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana, ausencia de lesiones nuevas y normalización del nivel de marcadores tumorales.
El PR se define como una disminución >= 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con el valor inicial y ninguna lesión no diana nueva.
Una RC o PR confirmada se define como 2 RC o 2 PR que estuvieron separadas por al menos 4 semanas sin evidencia de progresión o respuesta no evaluable en el medio.
Se informa el porcentaje de participantes con respuesta objetiva.
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Día 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 45 meses)
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva por RECIST relacionado con el sistema inmunitario (irRECIST) en población evaluable por respuesta
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 45 meses)
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La respuesta objetiva se define como RC confirmada o PR confirmada según las pautas de irRECIST v1.1.
El irCR se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana, ausencia de lesiones nuevas y normalización del nivel de marcadores tumorales.
El irPR se define como una disminución >= 50 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con el valor inicial y ninguna lesión nueva no diana.
Un irCR o irPR confirmado se define como 2 irCR o 2 irPR separados por al menos 4 semanas sin evidencia de progresión o respuesta no evaluable en el medio.
Se informa el porcentaje de participantes con respuesta objetiva.
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Día 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 45 meses)
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva por irRECIST en la población tratada
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 45 meses)
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La respuesta objetiva se define como RC confirmada o PR confirmada según las pautas de irRECIST v1.1.
El irCR se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana, ausencia de lesiones nuevas y normalización del nivel de marcadores tumorales.
El irPR se define como una disminución >= 50 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con el valor inicial y ninguna lesión nueva no diana.
Un irCR o irPR confirmado se define como 2 irCR o 2 irPR separados por al menos 4 semanas sin evidencia de progresión o respuesta no evaluable en el medio.
Se informa el porcentaje de participantes con respuesta objetiva.
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Día 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 45 meses)
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Tasa de control de enfermedades (DCR) en la semana 16 según RECIST versión 1.1 en población evaluable por respuesta
Periodo de tiempo: Semana 16
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La DCR es un porcentaje definido de participantes con RC, PR o enfermedad estable (SD) a las 16 semanas según las pautas RECIST v1.1.
Una RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana, ausencia de lesiones nuevas y normalización del nivel de marcadores tumorales.
Una RP se define como una disminución >= 30 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana en comparación con el valor inicial y ninguna lesión no diana nueva.
La DE se define como una contracción insuficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para progresión de la enfermedad, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo desde que comenzó el tratamiento del estudio y la persistencia de una o más lesiones no diana o/ y mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales.
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Semana 16
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DCR en la semana 16 según RECIST versión 1.1 en población tratada como tal
Periodo de tiempo: Semana 16
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El DCR es un porcentaje definido de participantes con CR, PR o SD a las 16 semanas según las pautas RECIST v1.1.
Una RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana, ausencia de lesiones nuevas y normalización del nivel de marcadores tumorales.
Una RP se define como una disminución >= 30 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana en comparación con el valor inicial y ninguna lesión no diana nueva.
La DE se define como una contracción insuficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para progresión de la enfermedad, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo desde que comenzó el tratamiento del estudio y la persistencia de una o más lesiones no diana o/ y mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales.
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Semana 16
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 45 meses)
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La SLP se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la documentación de la progresión de la enfermedad según RECIST versión 1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La enfermedad progresiva se define como un aumento de al menos un 20% en la suma del diámetro mayor de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma del diámetro mayor registrada desde el inicio del tratamiento, la aparición de una o más lesiones nuevas, o la progresión inequívoca de las existentes. lesiones no diana.
Los participantes que no progresaron o murieron en el momento del análisis fueron censurados en el momento de la última fecha de evaluación de su última evaluación RECIST versión 1.1 evaluable.
La PFS se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Día 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 45 meses)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 45 meses)
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La supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Cualquier participante que no murió en el momento del análisis se censuró en función de la última fecha registrada en la que se sabía que el participante estaba vivo.
La OS se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Día 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 45 meses)
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) positivos para durvalumab
Periodo de tiempo: Predosis (hasta 60 minutos antes de la administración de durvalumab) en la Semana 4, Semana 8 y Semana 16
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Se informa el número de participantes con títulos positivos de ADA para durvalumab.
La prevalencia de ADA se define como ADA positivo en cualquier punto (línea de base y posterior a la línea de base); el positivo persistente se define como positivo para ADA en la semana 16, y el positivo transitorio se define como positivo en la semana 8 pero no en la semana 16, independientemente de la positividad inicial.
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Predosis (hasta 60 minutos antes de la administración de durvalumab) en la Semana 4, Semana 8 y Semana 16
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Concentraciones séricas de durvalumab
Periodo de tiempo: Predosis (hasta 60 minutos antes de la administración de durvalumab) en la Semana 4, Semana 8 y Semana 16
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Se informan las concentraciones séricas de durvalumab.
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Predosis (hasta 60 minutos antes de la administración de durvalumab) en la Semana 4, Semana 8 y Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: MedImmune LLC, Study Director
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D8860C00005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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