A MEDI0457 és a durvalumab biztonságossága és hatékonysága a humán papilloma vírussal (HPV) összefüggő visszatérő/metasztatikus fej- és nyakrákban szenvedő betegeknél
2022. augusztus 3. frissítette: MedImmune LLC
1b/2a fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat a MEDI0457 (INO-3112) és durvalumab (MEDI4736) kombinációs kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére visszatérő/metasztatikus HPV-vel összefüggő fej-nyaki laphámrákban szenvedő betegeknél
Ez egy 1b/2a fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat a MEDI0457 (más néven INO 3112) HPV dezoxiribonukleinsav (DNS) elleni vakcina biztonságosságának és tolerálhatóságának, daganatellenes aktivitásának és immunogenitásának értékelésére. durvalumab (más néven MEDI4736), amely egy humán monoklonális antitest, amely a Programmed Death Ligand 1 (PD-L1) ellen irányul, amely blokkolja a PD-L1 kölcsönhatását PD-1-gyel és a 80-as differenciálódási klaszterrel (CD80).
A kezdeti 3-12 résztvevőt (a biztonsági elemzés bevezető résztvevői) beiratkoznak, és biztonsági értékelést végeznek, mielőtt további résztvevőket regisztrálnak.
A kezdeti biztonsági elemzés befutó résztvevői, valamint hozzávetőlegesen összesen 50, humán papillomavírussal összefüggő visszatérő vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes rákban (HNSCC) szenvedő résztvevő bevonásra kerül ebbe a vizsgálatba, és a MEDI0457 daganatellenes hatékonyságát is értékelik. durvalumabbal kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női résztvevők 18 év felett
- A HPV-vel kapcsolatos HNSCC szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa p16 immunhisztokémiai (IHC) vizsgálattal vagy HPV-16 vagy HPV-18 pozitív nukleinsavteszttel.
- Visszatérő vagy áttétes betegség, amelyet legalább egy platinatartalmú kezelési renddel kezeltek, és nincs gyógyító kezelési lehetőség.
- Azok a résztvevők, akik nem jogosultak a platinakezelésre, akkor vehetők fel, ha jóváhagyott kezelésben részesültek, és kudarcot vallottak, és nem rendelkeznek gyógyító potenciállal rendelkező kezelési lehetőséggel.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egyidejű kemoterápia, immunmediált terápia vagy biológiai vagy hormonális terápia rák kezelésére Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun betegség, néhány kivétellel.
- Immunszuppresszív gyógyszeres kezelés jelenlegi vagy korábbi alkalmazása az első vizsgálati dózist megelőző 14 napon belül, kivéve az intranazális és inhalációs kortikoszteroidokat vagy a szisztémás kortikoszteroidokat, amelyek napi 10 mg-ot meg nem haladó prednizon vagy azzal egyenértékű dózisok. A radiográfiai kontrasztanyagok okozta túlérzékenységi reakciók premedikációjaként szteroidok megengedettek.
- Nincs előzetes immunmediált terápia, amely a T-sejtek és a természetes ölősejtek által irányított terápia (például anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CD137 és anti-CTLA4 stb.) korábbi expozíciójaként definiálható.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Első vonalbeli visszatérő/metasztatikus (1L R/M) platina, nem tűzálló
Azok a résztvevők, akik visszatérő vagy metasztatikus betegségben szenvednek, és nem reagáltak a neoadjuváns/adjuváns platina alapú kemoterápiára, 7 mg MEDI0457-et kapnak intramuszkulárisan, majd elektroporációt az 1., 3., 7., 12. hét 1. napján, majd 8 hetente (Q8W) és durvalumab 1500 mg intravénásan a 4. hét 1. napján, majd 4 hetente (Q4W) a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A MEDI0457 7 mg-ot intramuszkulárisan kell beadni, majd elektroporációt (EP) kell végezni CELLECTRA®5P készülékkel.
Más nevek:
A MEDI0457 7 mg-ot intramuszkulárisan kell beadni, majd EP-t kell beadni CELLECTRA®5P készülékkel.
Más nevek:
A durvalumabot intravénásan adják be 1500 mg-os dózisban 4 hetente.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1L R/M platina tűzálló
Az R/M betegségben szenvedő és a neoadjuváns/adjuváns platina alapú kemoterápiára rezisztens résztvevők 7 mg MEDI0457-et kapnak intramuszkulárisan, majd elektroporációt az 1., 3., 7., 12. hét 1. napján, majd Q8W-t és 1500 mg durvalumabot intravénásan az 1. napon. a 4. héttől, majd a Q4W-től a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A MEDI0457 7 mg-ot intramuszkulárisan kell beadni, majd elektroporációt (EP) kell végezni CELLECTRA®5P készülékkel.
Más nevek:
A MEDI0457 7 mg-ot intramuszkulárisan kell beadni, majd EP-t kell beadni CELLECTRA®5P készülékkel.
Más nevek:
A durvalumabot intravénásan adják be 1500 mg-os dózisban 4 hetente.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Második vonal (2L) + R/M
Az R/M betegségben szenvedő résztvevők, akiket 1 vagy több sor platina alapú kemoterápiával kezeltek, 7 mg MEDI0457-et kapnak intramuszkulárisan, majd elektroporációt az 1., 3., 7., 12. hét 1. napján, majd Q8W-t és 1500 mg durvalumabot intravénásan. A 4. hét 1. napja, majd Q4W a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A MEDI0457 7 mg-ot intramuszkulárisan kell beadni, majd elektroporációt (EP) kell végezni CELLECTRA®5P készülékkel.
Más nevek:
A MEDI0457 7 mg-ot intramuszkulárisan kell beadni, majd EP-t kell beadni CELLECTRA®5P készülékkel.
Más nevek:
A durvalumabot intravénásan adják be 1500 mg-os dózisban 4 hetente.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési sürgős nemkívánatos eseményekkel (TEAE) és sürgős kezelési súlyos mellékhatásokkal (TESAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 1. naptól 90. napig (körülbelül 45 hónap)
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A TEAE-k az alapvonalon jelenlévő események, amelyek intenzitása a vizsgálati gyógyszer beadása után romlott, vagy olyan események, amelyek a vizsgálati gyógyszer beadása után jelentkeztek a kiindulási állapotban.
A vizsgálat végén nem lesznek frissített eredmények erre az eredménymutatóra vonatkozóan.
|
A vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 1. naptól 90. napig (körülbelül 45 hónap)
|
|
A TEAE-ként jelentett, rendellenes laboratóriumi paraméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 1. naptól 90. napig (körülbelül 45 hónap)
|
Bármilyen laboratóriumi eltérés a hematológiai, klinikai kémiai, pajzsmirigyfunkciós vizsgálatok és vizeletvizsgálat során, amely új kezdet volt, vagy súlyossága vagy gyakorisága az alapállapothoz képest romlott, és terápiás beavatkozást vagy diagnosztikai vizsgálatokat igényelt, és a vizsgálati kezelés abbahagyásához vezetett, kísérő vagy tüneteket vagy jeleket indukáló, vagy a vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt, AE-ként jegyezték fel.
A TEAE-ként jelentett kóros laboratóriumi paraméterekkel rendelkező résztvevőket jelentik.
|
A vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 1. naptól 90. napig (körülbelül 45 hónap)
|
|
A TEAE-ként bejelentett rendellenes elektrokardiogrammal (EKG) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 1. naptól 90. napig (körülbelül 45 hónap)
|
A TEAE-ként bejelentett EKG-eltérésekkel rendelkező résztvevőket jelentették.
|
A vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 1. naptól 90. napig (körülbelül 45 hónap)
|
|
A TEAE-ként bejelentett, rendellenes életjelekkel és/vagy fizikális vizsgálattal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 1. naptól 90. napig (körülbelül 45 hónap)
|
Az életjelek felmérése a testhőmérsékletet, a légzésszámot, a pulzoximetriát, a vérnyomást, a pulzusszámot és a súlyt foglalta magában.
A TEAE-ként bejelentett kóros életjelekkel és/vagy kóros fizikális vizsgálattal rendelkező résztvevőket jelentették.
|
A vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 1. naptól 90. napig (körülbelül 45 hónap)
|
|
Azon résztvevők száma, akik a vizsgálat során bármilyen egyidejű gyógyszert kaptak
Időkeret: A vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 1. naptól 90. napig (körülbelül 45 hónap)
|
Beletartoznak azok a résztvevők is, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kaptak, amelyek a kezelés kezdetén vagy a vizsgálati kezelés után kezdődtek.
|
A vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 1. naptól 90. napig (körülbelül 45 hónap)
|
|
A keleti kooperatív onkológiai csoport teljesítményének (ECOG) státuszában az alapértékhez képest 3 feletti eltolással rendelkező résztvevők száma megváltozott
Időkeret: A vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 1. naptól 90. napig (körülbelül 45 hónap)
|
Jelentjük azokat a résztvevőket, akiknél az ECOG-státuszban az alapvonalhoz képest 3-nál nagyobb eltolódás megváltozott.
Az ECOG-teljesítmény státuszát az orvosok és kutatók használják annak felmérésére, hogy a résztvevő betegsége hogyan fejlődik, felméri, hogy a betegség hogyan befolyásolja a résztvevő mindennapi élettevékenységét, és meghatározza a megfelelő kezelést és prognózist.
A pontszámok a következők: 0 = Teljesen aktív, korlátozás nélkül képes elvégezni a betegség előtti összes teljesítményt; 1 = korlátozott tevékenység, de járóképes és képes könnyű vagy ülő jellegű munkát végezni; 2 = Ambuláns és képes öngondoskodni, de nem képes munkatevékenységet végezni; 3 = Csak korlátozott öngondoskodásra képes, az ébrenléti órák több mint 50%-ában ágyhoz vagy székhez kötve; 4 = Teljesen fogyatékos, nem képes öngondoskodni, és teljesen ágyhoz vagy székhez van kötve; 5 = halott.
|
A vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 1. naptól 90. napig (körülbelül 45 hónap)
|
|
Objektív választ adó résztvevők százalékos aránya a válasz értékelési kritériumai szerint a szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verzióban a válaszreakció alapján értékelhető populációban
Időkeret: Az 1. naptól a tanulmány végéig (körülbelül 45 hónap)
|
Az objektív válasz a megerősített teljes válasz (CR) vagy a megerősített részleges válasz (PR) a Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) irányelvei alapján a válasz értékelési kritériumai alapján.
A CR úgy definiálható, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnése, új elváltozások hiánya és a tumormarkerszint normalizálódása.
A PR úgy definiálható, mint a célléziók átmérőjének összegének >= 30%-os csökkenése az alapvonalhoz képest, és nincs új nem céllézió.
Megerősített CR vagy PR definíció szerint 2 CR vagy 2 PR, amelyeket legalább 4 hét választott el egymástól, anélkül, hogy progresszióra utaló jelet mutattak volna, vagy nem volt értékelhető válasz a kettő között.
Az objektív választ adó résztvevők százalékos arányát jelentik.
|
Az 1. naptól a tanulmány végéig (körülbelül 45 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív választ adó résztvevők százalékos aránya a RECIST 1.1-es verziója szerint a kezelt populációban
Időkeret: Az 1. naptól a tanulmány végéig (körülbelül 45 hónap)
|
Az objektív válasz a RECIST v1.1 irányelvei alapján megerősített CR vagy megerősített PR.
A CR úgy definiálható, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnése, új elváltozások hiánya és a tumormarkerszint normalizálódása.
A PR úgy definiálható, mint a célléziók átmérőjének összegének >= 30%-os csökkenése az alapvonalhoz képest, és nincs új nem céllézió.
Megerősített CR vagy PR definíció szerint 2 CR vagy 2 PR, amelyeket legalább 4 hét választott el egymástól, anélkül, hogy progresszióra utaló jelet mutattak volna, vagy nem volt értékelhető válasz a kettő között.
Az objektív választ adó résztvevők százalékos arányát jelentik.
|
Az 1. naptól a tanulmány végéig (körülbelül 45 hónap)
|
|
Az immunrendszerrel kapcsolatos RECIST (irRECIST) objektív választ adó résztvevők százalékos aránya az értékelhető populációban
Időkeret: Az 1. naptól a tanulmány végéig (körülbelül 45 hónap)
|
Az objektív válasz az irRECIST v1.1 irányelvei alapján megerősített CR vagy megerősített PR.
Az irCR úgy definiálható, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnése, új elváltozások hiánya és a tumormarkerszint normalizálása.
Az irPR úgy definiálható, mint a célléziók átmérőjének összegének >= 50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest, és nincs új nem céllézió.
Megerősített irCR vagy irPR definíció szerint 2 irCR vagy 2 irPR, amelyeket legalább 4 hét választott el egymástól anélkül, hogy progresszióra utaló jel vagy nem értékelhető válasz volt közöttük.
Az objektív választ adó résztvevők százalékos arányát jelentik.
|
Az 1. naptól a tanulmány végéig (körülbelül 45 hónap)
|
|
Az irRECIST objektív választ adó résztvevők százalékos aránya a kezelt populációban
Időkeret: Az 1. naptól a tanulmány végéig (körülbelül 45 hónap)
|
Az objektív válasz az irRECIST v1.1 irányelvei alapján megerősített CR vagy megerősített PR.
Az irCR úgy definiálható, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnése, új elváltozások hiánya és a tumormarkerszint normalizálása.
Az irPR úgy definiálható, mint a célléziók átmérőjének összegének >= 50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest, és nincs új nem céllézió.
Megerősített irCR vagy irPR definíció szerint 2 irCR vagy 2 irPR, amelyeket legalább 4 hét választott el egymástól anélkül, hogy progresszióra utaló jel vagy nem értékelhető válasz volt közöttük.
Az objektív választ adó résztvevők százalékos arányát jelentik.
|
Az 1. naptól a tanulmány végéig (körülbelül 45 hónap)
|
|
Betegségellenőrzési arány (DCR) a 16. héten a RECIST 1.1-es verziója szerint a válaszreakció alapján értékelhető populációban
Időkeret: 16. hét
|
A DCR a CR, PR vagy stabil betegségben (SD) szenvedő résztvevők százalékos aránya a 16. héten a RECIST v1.1 irányelvei alapján.
A CR az összes cél- és nem céllézió eltűnését, új elváltozások hiányát és a tumormarkerszint normalizálódását jelenti.
A PR úgy definiálható, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének >= 30%-os csökkenése az alapvonalhoz képest, és nincs új nem céllézió.
Az SD úgy definiálható, mint sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a betegség progressziójához, referenciaként a vizsgálati kezelés megkezdése óta számított legkisebb átmérőt és egy vagy több nem céllézió fennmaradását vagy/ és a tumormarker szintjének a normál határok feletti fenntartása.
|
16. hét
|
|
DCR a 16. héten a RECIST 1.1-es verziójával a kezelt populációban
Időkeret: 16. hét
|
A DCR a CR, PR vagy SD résztvevők százalékos aránya a 16. héten a RECIST v1.1 irányelvei alapján.
A CR az összes cél- és nem céllézió eltűnését, új elváltozások hiányát és a tumormarkerszint normalizálódását jelenti.
A PR úgy definiálható, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének >= 30%-os csökkenése az alapvonalhoz képest, és nincs új nem céllézió.
Az SD úgy definiálható, mint sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a betegség progressziójához, referenciaként a vizsgálati kezelés megkezdése óta számított legkisebb átmérőt és egy vagy több nem céllézió fennmaradását vagy/ és a tumormarker szintjének a normál határok feletti fenntartása.
|
16. hét
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az 1. naptól a tanulmány végéig (körülbelül 45 hónap)
|
A PFS a vizsgálati kezelés kezdetétől a betegség progressziójának a RECIST 1.1-es verziója alapján történő dokumentálásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Progresszív betegségnek minősül a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a kezelés megkezdése óta regisztrált legkisebb átmérőjű összeget, egy vagy több új elváltozás megjelenését vagy a meglévő elváltozások egyértelmű előrehaladását tekintve. nem célpont elváltozások.
Azokat a résztvevőket, akik nem haladtak előre vagy haltak meg az elemzés időpontjában, a legutóbbi értékelhető RECIST 1.1-es verziójú értékelés legkésőbbi időpontjában cenzúrázták.
A PFS-t Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
|
Az 1. naptól a tanulmány végéig (körülbelül 45 hónap)
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az 1. naptól a tanulmány végéig (körülbelül 45 hónap)
|
A teljes túlélés a vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Bármely résztvevőt, aki nem halt meg az elemzés időpontjában, cenzúrázták az utolsó rögzített dátum alapján, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van.
Az operációs rendszert Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
|
Az 1. naptól a tanulmány végéig (körülbelül 45 hónap)
|
|
A Durvalumab elleni pozitív gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Adagolás előtti (legfeljebb 60 perccel a durvalumab beadása előtt) a 4., a 8. és a 16. héten
|
A durvalumab pozitív ADA-titerrel rendelkező résztvevők számát jelentették.
Az ADA prevalenciáját ADA pozitívként határozzák meg bármely ponton (a kiindulási és a kiindulási állapot után); A tartós pozitív a 16. héten ADA pozitív, a tranziens pozitív pedig a 8. héten, de a 16. héten nem, függetlenül a kiindulási pozitivitástól.
|
Adagolás előtti (legfeljebb 60 perccel a durvalumab beadása előtt) a 4., a 8. és a 16. héten
|
|
A durvalumab szérumkoncentrációi
Időkeret: Adagolás előtti (legfeljebb 60 perccel a durvalumab beadása előtt) a 4., a 8. és a 16. héten
|
A durvalumab szérumkoncentrációit jelentették.
|
Adagolás előtti (legfeljebb 60 perccel a durvalumab beadása előtt) a 4., a 8. és a 16. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MedImmune LLC, Study Director
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D8860C00005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MEDI0457
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AstraZenecaVisszavontOropharynx rák | HPV-vel kapcsolatos karcinóma | HPV pozitív szájgarat laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntIV. stádiumú anális rák AJCC v8 | Ismétlődő méhnyakrák | Áttétes rosszindulatú daganat | IV. stádiumú péniszrák AJCC v8 | Ismétlődő rosszindulatú daganat | Tűzálló rosszindulatú daganat | IV. stádiumú méhnyakrák AJCC v8 | IVA stádiumú méhnyakrák AJCC v8 | IVB stádiumú méhnyakrák AJCC v8 | IV. stádiumú vulvarrák... és egyéb feltételekEgyesült Államok