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Sicherheit und Wirksamkeit von MEDI0457 und Durvalumab bei Teilnehmern mit humanem Papillomavirus (HPV)-assoziiertem rezidivierendem/metastasierendem Kopf- und Halskrebs

3. August 2022 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 1b/2a zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombinationsbehandlung mit MEDI0457 (INO-3112) und Durvalumab (MEDI4736) bei Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem HPV-assoziiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1b/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Antitumoraktivität und Immunogenität von MEDI0457 (auch bekannt als INO 3112), einem HPV-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Impfstoff in Kombination mit Durvalumab (auch bekannt als MEDI4736), ein humaner monoklonaler Antikörper, der gegen den Programmed Death Ligand 1 (PD-L1) gerichtet ist, der die Wechselwirkung von PD-L1 mit PD-1 und Differenzierungscluster 80 (CD80) blockiert.

Zunächst werden drei bis zwölf Teilnehmer (Sicherheitsanalyse-Run-in-Teilnehmer) eingeschrieben und auf Sicherheit geprüft, bevor weitere Teilnehmer eingeschrieben werden.

Die Teilnehmer der ersten Sicherheitsanalyse zusammen mit ungefähr insgesamt 50 Teilnehmern mit rezidivierendem oder metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) im Zusammenhang mit humanen Papillomaviren werden in diese Studie aufgenommen und auch auf die Antitumorwirksamkeit von MEDI0457 untersucht Kombination mit Durvalumab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von HNSCC im Zusammenhang mit HPV durch einen p16-Immunhistochemie (IHC)-Assay oder HPV-16- oder HPV-18-positiv durch Nukleinsäuretests.
  3. Rezidivierende oder metastasierende Erkrankung, die mit mindestens einem platinhaltigen Regime behandelt wurde und für die es keine kurative Behandlungsoption gibt.
  4. Teilnehmer, die nicht für Platin in Frage kommen, können eingeschrieben werden, wenn sie eine zugelassene Behandlung erhalten haben und fehlgeschlagen sind und keine Behandlungsoption mit heilendem Potenzial haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede gleichzeitige Chemotherapie, immunvermittelte Therapie oder biologische oder hormonelle Therapie zur Krebsbehandlung Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankung mit einigen Ausnahmen.
  2. Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studiendosis, mit Ausnahme von intranasalen und inhalativen Kortikosteroiden oder systemischen Kortikosteroiden in Dosen von nicht mehr als 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent. Steroide als Prämedikation bei Überempfindlichkeitsreaktionen auf Röntgenkontrastmittel sind erlaubt.
  3. Keine vorherige Exposition gegenüber einer immunvermittelten Therapie, definiert als vorherige Exposition gegenüber einer auf T-Zellen und natürliche Killerzellen gerichteten Therapie (z. B. Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-CD137 und Anti-CTLA4 usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rezidivierendes/metastasierendes (1L R/M) Platin der ersten Wahl Nicht feuerfest
Teilnehmer mit rezidivierender oder metastasierter Erkrankung, die auf eine neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie auf Platinbasis nicht refraktär waren, erhalten MEDI0457 7 mg intramuskulär, gefolgt von einer Elektroporation am Tag 1 der Wochen 1, 3, 7, 12 und dann alle 8 Wochen (Q8W) und Durvalumab 1500 mg intravenös an Tag 1 von Woche 4 und dann alle 4 Wochen (Q4W) bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: MEDI0457
MEDI0457 7 mg wird intramuskulär verabreicht, gefolgt von einer Elektroporation (EP) mit dem CELLECTRA®5P-Gerät.
Andere Namen:
  • INO-3112
Gerät: CELLECTRA®5P-Gerät
MEDI0457 7 mg wird intramuskulär verabreicht, gefolgt von EP unter Verwendung des CELLECTRA®5P-Geräts.
Andere Namen:
  • CELLECTRA 2000
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab wird alle 4 Wochen in einer Dosis von 1500 mg intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • MEDI4736
Experimental: 1L R/M Platin feuerfest
Teilnehmer mit R/M-Erkrankung, die gegenüber einer neoadjuvanten/adjuvanten platinbasierten Chemotherapie refraktär waren, erhalten 7 mg MEDI0457 intramuskulär, gefolgt von einer Elektroporation an Tag 1 der Wochen 1, 3, 7, 12 und dann Q8W und 1500 mg Durvalumab intravenös an Tag 1 Woche 4 und dann Q4W bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: MEDI0457
MEDI0457 7 mg wird intramuskulär verabreicht, gefolgt von einer Elektroporation (EP) mit dem CELLECTRA®5P-Gerät.
Andere Namen:
  • INO-3112
Gerät: CELLECTRA®5P-Gerät
MEDI0457 7 mg wird intramuskulär verabreicht, gefolgt von EP unter Verwendung des CELLECTRA®5P-Geräts.
Andere Namen:
  • CELLECTRA 2000
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab wird alle 4 Wochen in einer Dosis von 1500 mg intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • MEDI4736
Experimental: Zweite Reihe (2L) + R/M
Teilnehmer mit R/M-Erkrankung, die mit einer oder mehreren platinbasierten Chemotherapielinien behandelt wurden, erhalten MEDI0457 7 mg intramuskulär, gefolgt von einer Elektroporation an Tag 1 der Wochen 1, 3, 7, 12 und dann Q8W und Durvalumab 1500 mg intravenös weiter Tag 1 von Woche 4 und dann Q4W bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: MEDI0457
MEDI0457 7 mg wird intramuskulär verabreicht, gefolgt von einer Elektroporation (EP) mit dem CELLECTRA®5P-Gerät.
Andere Namen:
  • INO-3112
Gerät: CELLECTRA®5P-Gerät
MEDI0457 7 mg wird intramuskulär verabreicht, gefolgt von EP unter Verwendung des CELLECTRA®5P-Geräts.
Andere Namen:
  • CELLECTRA 2000
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab wird alle 4 Wochen in einer Dosis von 1500 mg intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • MEDI4736

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 45 Monate)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Die TEAEs sind definiert als Ereignisse, die zu Studienbeginn vorhanden waren und sich nach Verabreichung des Studienmedikaments in ihrer Intensität verschlechterten, oder Ereignisse, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren und nach Verabreichung des Studienmedikaments auftraten. Zum Zeitpunkt des Studienendes werden keine aktualisierten Ergebnisse für diese Endpunkte vorliegen.
Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 45 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborparametern, die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 45 Monate)
Jede Laboranomalie während der Analyse von Hämatologie, klinischer Chemie, Schilddrüsenfunktionstests und Urinanalyse, die neu aufgetreten ist oder sich in Schwere oder Häufigkeit gegenüber dem Ausgangszustand verschlechtert hat und eine therapeutische Intervention oder diagnostische Tests erforderte, zum Abbruch der Studienbehandlung führte, begleitende oder hatte Symptome oder Anzeichen hervorrief oder vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt wurde, wurde als AE aufgezeichnet. Teilnehmer mit anormalen Laborparametern, die als TEAEs gemeldet werden, werden gemeldet.
Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 45 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Elektrokardiogramm (EKG), die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 45 Monate)
Teilnehmer mit EKG-Anomalien, die als TEAEs gemeldet werden, werden gemeldet.
Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 45 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionen und/oder körperlicher Untersuchung, die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 45 Monate)
Die Bewertung der Vitalfunktionen umfasste Körpertemperatur, Atemfrequenz, Pulsoximetrie, Blutdruck, Herzfrequenz und Gewicht. Teilnehmer mit anormalen Vitalzeichen und/oder anormaler körperlicher Untersuchung, die als TEAEs gemeldet wurden, werden gemeldet.
Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 45 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie Begleitmedikationen erhalten haben
Zeitfenster: Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 45 Monate)
Teilnehmer, die Begleitmedikationen erhalten haben, die zu Beginn der Behandlung andauerten oder nach der Studienbehandlung begonnen wurden, sind eingeschlossen.
Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 45 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung >=3 gegenüber Baseline im Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 45 Monate)
Teilnehmer mit einer Verschiebung >=3, die sich gegenüber dem Ausgangswert im ECOG-Status geändert haben, werden gemeldet. Der ECOG-Leistungsstatus wird von Ärzten und Forschern verwendet, um den Krankheitsverlauf eines Teilnehmers zu beurteilen, zu beurteilen, wie sich die Krankheit auf die täglichen Lebensaktivitäten des Teilnehmers auswirkt, und um eine angemessene Behandlung und Prognose festzulegen. Die Bewertungen sind: 0 = Vollständig aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkungen auszuführen; 1 = Eingeschränkte Tätigkeit, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen; 2 = Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, Arbeitstätigkeiten auszuführen; 3 = Nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, mehr als 50 % der Wachzeit ans Bett oder einen Stuhl gebunden; 4 = Vollständig behindert, unfähig, sich selbst zu versorgen und vollständig an Bett oder Stuhl gebunden; 5 = Tot.
Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 45 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Objective Response by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 in der Response-evaluable Population
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende (ca. 45 Monate)
Das objektive Ansprechen ist definiert als bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder bestätigtes partielles Ansprechen (PR) basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) Guidelines. Die CR ist definiert als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen, keine neuen Läsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Die PR ist definiert als >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert und keine neue Nicht-Zielläsion. Ein bestätigtes CR oder PR ist definiert als 2 CRs oder 2 PRs, die mindestens 4 Wochen auseinander lagen, ohne Anzeichen einer Progression oder ohne auswertbares Ansprechen dazwischen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion wird angegeben.
Tag 1 bis Studienende (ca. 45 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen nach RECIST Version 1.1 in der behandelten Population
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende (ca. 45 Monate)
Das objektive Ansprechen wird als bestätigtes CR oder bestätigtes PR basierend auf den RECIST v1.1-Richtlinien definiert. Die CR ist definiert als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen, keine neuen Läsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Die PR ist definiert als >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert und keine neue Nicht-Zielläsion. Ein bestätigtes CR oder PR ist definiert als 2 CRs oder 2 PRs, die mindestens 4 Wochen auseinander lagen, ohne Anzeichen einer Progression oder ohne auswertbares Ansprechen dazwischen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion wird angegeben.
Tag 1 bis Studienende (ca. 45 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen nach immunbezogenem RECIST (irRECIST) in der Population mit auswertbarem Ansprechen
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende (ca. 45 Monate)
Das objektive Ansprechen wird als bestätigte CR oder bestätigte PR auf der Grundlage der irRECIST v1.1-Richtlinien definiert. Das irCR ist definiert als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen, keine neuen Läsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Die irPR ist definiert als >= 50 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert und keine neue Nicht-Zielläsion. Ein bestätigtes irCR oder irPR ist definiert als 2 irCRs oder 2 irPRs, die mindestens 4 Wochen auseinander lagen, ohne Anzeichen einer Progression oder ohne auswertbares Ansprechen dazwischen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion wird angegeben.
Tag 1 bis Studienende (ca. 45 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen durch irRECIST in der wie behandelten Population
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende (ca. 45 Monate)
Das objektive Ansprechen wird als bestätigte CR oder bestätigte PR auf der Grundlage der irRECIST v1.1-Richtlinien definiert. Das irCR ist definiert als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen, keine neuen Läsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Die irPR ist definiert als >= 50 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert und keine neue Nicht-Zielläsion. Ein bestätigtes irCR oder irPR ist definiert als 2 irCRs oder 2 irPRs, die mindestens 4 Wochen auseinander lagen, ohne Anzeichen einer Progression oder ohne auswertbares Ansprechen dazwischen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion wird angegeben.
Tag 1 bis Studienende (ca. 45 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR) in Woche 16 gemäß RECIST Version 1.1 in der Population mit auswertbarem Ansprechen
Zeitfenster: Woche 16
Die DCR ist der definierte Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) nach 16 Wochen, basierend auf den RECIST v1.1-Richtlinien. Ein CR ist definiert als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen, keine neuen Läsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Eine PR ist definiert als >= 30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert und keine neue Nicht-Zielläsion. Die SD ist definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für eine PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine Krankheitsprogression zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers seit Beginn der Studienbehandlung als Referenz genommen wird, und das Fortbestehen einer oder mehrerer Nicht-Zielläsionen oder / und Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzen.
Woche 16
DCR in Woche 16 gemäß RECIST Version 1.1 in der wie behandelten Population
Zeitfenster: Woche 16
Die DCR ist der definierte Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR oder SD nach 16 Wochen, basierend auf den RECIST v1.1-Richtlinien. Ein CR ist definiert als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen, keine neuen Läsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Eine PR ist definiert als >= 30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert und keine neue Nicht-Zielläsion. Die SD ist definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für eine PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine Krankheitsprogression zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers seit Beginn der Studienbehandlung als Referenz genommen wird, und das Fortbestehen einer oder mehrerer Nicht-Zielläsionen oder / und Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzen.
Woche 16
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende (ca. 45 Monate)
Das PFS ist definiert als die Zeit vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zur Dokumentation der Krankheitsprogression gemäß RECIST Version 1.1 oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die fortschreitende Erkrankung ist definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe des längsten Durchmessers genommen wird, der seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen oder das eindeutige Fortschreiten bestehender Läsionen Nicht-Zielläsionen. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse keine Krankheitsprogression hatten oder verstorben waren, wurden zum Zeitpunkt des spätesten Bewertungsdatums aus ihrer letzten auswertbaren RECIST-Version 1.1-Bewertung zensiert. Das PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Tag 1 bis Studienende (ca. 45 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende (ca. 45 Monate)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache. Jeder Teilnehmer, der zum Zeitpunkt der Analyse nicht starb, wurde auf der Grundlage des letzten aufgezeichneten Datums zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war. Das OS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Tag 1 bis Studienende (ca. 45 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Durvalumab
Zeitfenster: Vordosierung (bis zu 60 Minuten vor der Verabreichung von Durvalumab) in Woche 4, Woche 8 und Woche 16
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit positivem ADA-Titer auf Durvalumab angegeben. Die ADA-Prävalenz ist definiert als ADA-positiv zu jedem Zeitpunkt (Baseline und Post-Baseline); anhaltend positiv ist definiert als ADA-positiv in Woche 16, und vorübergehend positiv ist definiert als positiv in Woche 8, aber nicht in Woche 16, unabhängig von der Positivität zu Studienbeginn.
Vordosierung (bis zu 60 Minuten vor der Verabreichung von Durvalumab) in Woche 4, Woche 8 und Woche 16
Serumkonzentrationen von Durvalumab
Zeitfenster: Vordosierung (bis zu 60 Minuten vor der Verabreichung von Durvalumab) in Woche 4, Woche 8 und Woche 16
Serumkonzentrationen von Durvalumab werden berichtet.
Vordosierung (bis zu 60 Minuten vor der Verabreichung von Durvalumab) in Woche 4, Woche 8 und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Ermittler

  • Studienleiter: MedImmune LLC, Study Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8860C00005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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