Segurança e eficácia de MEDI0457 e Durvalumab em participantes com câncer de cabeça e pescoço recorrente/metastático associado ao vírus do papiloma humano (HPV)
3 de agosto de 2022 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo multicêntrico aberto de fase 1b/2a para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento combinado com MEDI0457 (INO-3112) e Durvalumabe (MEDI4736) em pacientes com câncer escamoso de cabeça e pescoço associado a HPV recorrente/metastático
Este é um estudo de fase 1b/2a, aberto, multicêntrico para avaliar a segurança e tolerabilidade, atividade antitumoral e imunogenicidade da MEDI0457 (também conhecida como INO 3112), uma vacina de ácido desoxirribonucléico (DNA) contra o HPV em combinação com durvalumabe (também conhecido como MEDI4736) que é um anticorpo monoclonal humano dirigido contra o Ligante de Morte Programada 1 (PD-L1), que bloqueia a interação de PD-L1 com PD-1 e Cluster de diferenciação 80 (CD80).
Um número inicial de três a 12 participantes (participantes do Run-in da Análise de Segurança) serão inscritos e avaliados quanto à segurança antes que os participantes adicionais sejam inscritos.
Os participantes iniciais da análise de segurança, juntamente com um total aproximado de 50 participantes com câncer de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) recorrente ou metastático associado ao vírus do papiloma humano, serão inscritos neste estudo e avaliados também quanto à eficácia antitumoral para MEDI0457 em combinação com durvalumabe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Research Site
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Research Site
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 97 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes masculinos e femininos com 18 anos ou mais
- Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de HNSCC associado ao HPV por um ensaio de imunohistoquímica p16 (IHC) ou positivo para HPV-16 ou HPV-18 por teste de ácido nucleico.
- Doença recorrente ou metastática que foi tratada com pelo menos um regime contendo platina e sem opção de tratamento curativo.
- Os participantes que são platinum inelegíveis podem ser inscritos se tiverem recebido e falhado um tratamento aprovado e não tiverem uma opção de tratamento com potencial curativo.
Critério de exclusão:
- Qualquer quimioterapia concomitante, terapia imunomediada ou terapia biológica ou hormonal para tratamento de câncer Doença autoimune documentada ativa ou prévia, com algumas exceções.
- Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose do estudo, com exceção de corticosteroides intranasais e inalatórios ou corticosteroides sistêmicos em doses que não excedam 10 mg/dia de prednisona ou equivalente. Esteróides como pré-medicação para reações de hipersensibilidade devido a agentes de contraste radiográfico são permitidos.
- Nenhuma exposição anterior à terapia imunomediada definida como exposição anterior à terapia dirigida por células T e natural killer (por exemplo, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CD137 e anti-CTLA4, etc).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Primeira linha Recorrente/Metastático (1L R/M) Platina Não refratário
Os participantes com doença recorrente ou metastática e não refratários à quimioterapia à base de platina neoadjuvante/adjuvante receberão MEDI0457 7 mg por via intramuscular seguido de eletroporação no Dia 1 das Semanas 1, 3, 7, 12 e depois a cada 8 semanas (Q8W) e durvalumabe 1500 mg por via intravenosa no Dia 1 da Semana 4 e depois a cada 4 semanas (Q4W) até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento, o que ocorrer primeiro.
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MEDI0457 7 mg será administrado por via intramuscular seguido de eletroporação (EP) usando o dispositivo CELLECTRA®5P.
Outros nomes:
MEDI0457 7 mg será administrado por via intramuscular seguido de EP usando o dispositivo CELLECTRA®5P.
Outros nomes:
Durvalumab será administrado por via intravenosa na dose de 1500 mg a cada 4 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Refratário de platina 1L R/M
Os participantes com doença R/M e refratários à quimioterapia neoadjuvante/adjuvante à base de platina receberão MEDI0457 7 mg por via intramuscular seguido de eletroporação no dia 1 das semanas 1, 3, 7, 12 e, em seguida, Q8W e durvalumabe 1500 mg por via intravenosa no dia 1 da Semana 4 e, em seguida, Q4W até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento, o que ocorrer primeiro.
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MEDI0457 7 mg será administrado por via intramuscular seguido de eletroporação (EP) usando o dispositivo CELLECTRA®5P.
Outros nomes:
MEDI0457 7 mg será administrado por via intramuscular seguido de EP usando o dispositivo CELLECTRA®5P.
Outros nomes:
Durvalumab será administrado por via intravenosa na dose de 1500 mg a cada 4 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Segunda linha (2L) + R/M
Os participantes com doença R/M e foram tratados com 1 ou mais linhas de quimioterapia à base de platina, receberão MEDI0457 7 mg por via intramuscular seguido de eletroporação no dia 1 das semanas 1, 3, 7, 12 e, em seguida, Q8W e durvalumabe 1500 mg por via intravenosa em Dia 1 da Semana 4 e depois Q4W até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento, o que ocorrer primeiro.
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MEDI0457 7 mg será administrado por via intramuscular seguido de eletroporação (EP) usando o dispositivo CELLECTRA®5P.
Outros nomes:
MEDI0457 7 mg será administrado por via intramuscular seguido de EP usando o dispositivo CELLECTRA®5P.
Outros nomes:
Durvalumab será administrado por via intravenosa na dose de 1500 mg a cada 4 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Dia 1 a 90 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 45 meses)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os TEAEs são definidos como eventos presentes no início do estudo que pioraram em intensidade após a administração do medicamento do estudo ou eventos ausentes no início do estudo que surgiram após a administração do medicamento do estudo.
Não haverá resultados atualizados para essas medidas de desfecho no momento do final do estudo.
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Dia 1 a 90 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 45 meses)
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Número de participantes com parâmetros laboratoriais anormais relatados como TEAEs
Prazo: Dia 1 a 90 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 45 meses)
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Qualquer anormalidade laboratorial durante a análise de hematologia, química clínica, testes de função tireoidiana e urinálise que era nova no início ou piorou em gravidade ou frequência em relação à condição inicial e exigiu intervenção terapêutica ou testes diagnósticos, levou à descontinuação do tratamento do estudo, teve acompanhamento ou sintomas ou sinais indutores, ou julgados pelo investigador como clinicamente significativos, foram registrados como EA.
Os participantes com parâmetros laboratoriais anormais relatados como TEAEs são relatados.
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Dia 1 a 90 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 45 meses)
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Número de participantes com eletrocardiograma (ECG) anormal relatado como TEAEs
Prazo: Dia 1 a 90 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 45 meses)
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Os participantes com anormalidades de ECG relatadas como TEAEs são relatados.
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Dia 1 a 90 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 45 meses)
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Número de participantes com sinais vitais anormais e/ou exame físico relatados como TEAEs
Prazo: Dia 1 a 90 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 45 meses)
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A avaliação dos sinais vitais incluiu temperatura corporal, frequência respiratória, oximetria de pulso, pressão arterial, frequência cardíaca e peso.
Os participantes com sinal vital anormal e/ou exame físico anormal relatados como TEAEs são relatados.
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Dia 1 a 90 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 45 meses)
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Número de participantes que receberam qualquer medicamento concomitante durante o estudo
Prazo: Dia 1 a 90 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 45 meses)
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Os participantes que receberam medicamentos concomitantes que estavam em andamento no início do tratamento ou iniciados após o tratamento do estudo são incluídos.
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Dia 1 a 90 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 45 meses)
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Número de participantes com turno >=3 alterado da linha de base no status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG)
Prazo: Dia 1 a 90 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 45 meses)
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Os participantes com turno >=3 alterados desde a linha de base no status ECOG são relatados.
O status de desempenho do ECOG é usado por médicos e pesquisadores para avaliar como a doença de um participante está progredindo, avaliar como a doença afeta as atividades diárias do participante e determinar o tratamento e o prognóstico apropriados.
Os escores são: 0 = Totalmente Ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrições; 1 = Atividade restrita, mas deambulatória e capaz de realizar trabalhos leves ou de natureza sedentária; 2 = Ambulatório e capaz de autocuidado, mas incapaz de realizar atividades laborais; 3 = Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas de vigília; 4 = Totalmente incapacitado, incapaz de realizar qualquer autocuidado e totalmente confinado à cama ou cadeira; 5 = Morto.
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Dia 1 a 90 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 45 meses)
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1 em população avaliável por resposta
Prazo: Dia 1 até o final do estudo (aproximadamente 45 meses)
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A resposta objetiva é definida como resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) com base nas diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1).
O CR é definido como desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo, sem novas lesões e normalização do nível do marcador tumoral.
O PR é definido como >= 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com a linha de base e nenhuma nova lesão não-alvo.
Um CR ou PR confirmado é definido como 2 CRs ou 2 PRs que foram separados por pelo menos 4 semanas sem evidência de progressão ou resposta não avaliável entre eles.
A porcentagem de participantes com resposta objetiva é relatada.
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Dia 1 até o final do estudo (aproximadamente 45 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva por RECIST versão 1.1 na população tratada
Prazo: Dia 1 até o final do estudo (aproximadamente 45 meses)
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A resposta objetiva é definida como CR confirmada ou PR confirmada com base nas diretrizes RECIST v1.1.
O CR é definido como desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo, sem novas lesões e normalização do nível do marcador tumoral.
O PR é definido como >= 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com a linha de base e nenhuma nova lesão não-alvo.
Um CR ou PR confirmado é definido como 2 CRs ou 2 PRs que foram separados por pelo menos 4 semanas sem evidência de progressão ou resposta não avaliável entre eles.
A porcentagem de participantes com resposta objetiva é relatada.
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Dia 1 até o final do estudo (aproximadamente 45 meses)
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva por RECIST relacionado ao sistema imunológico (irRECIST) na população com resposta avaliável
Prazo: Dia 1 até o final do estudo (aproximadamente 45 meses)
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A resposta objetiva é definida como CR confirmado ou PR confirmado com base nas diretrizes irRECIST v1.1.
O irCR é definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo, sem novas lesões e normalização do nível do marcador tumoral.
O irPR é definido como >= 50% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com a linha de base e nenhuma nova lesão não-alvo.
Um irCR ou irPR confirmado é definido como 2 irCRs ou 2 irPRs que foram separados por pelo menos 4 semanas sem evidência de progressão ou resposta não avaliável entre eles.
A porcentagem de participantes com resposta objetiva é relatada.
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Dia 1 até o final do estudo (aproximadamente 45 meses)
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva por irRECIST na população tratada
Prazo: Dia 1 até o final do estudo (aproximadamente 45 meses)
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A resposta objetiva é definida como CR confirmado ou PR confirmado com base nas diretrizes irRECIST v1.1.
O irCR é definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo, sem novas lesões e normalização do nível do marcador tumoral.
O irPR é definido como >= 50% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com a linha de base e nenhuma nova lesão não-alvo.
Um irCR ou irPR confirmado é definido como 2 irCRs ou 2 irPRs que foram separados por pelo menos 4 semanas sem evidência de progressão ou resposta não avaliável entre eles.
A porcentagem de participantes com resposta objetiva é relatada.
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Dia 1 até o final do estudo (aproximadamente 45 meses)
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Taxa de Controle de Doença (DCR) na Semana 16 por RECIST Versão 1.1 em População com Resposta avaliável
Prazo: Semana 16
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O DCR é a porcentagem definida de participantes com CR, PR ou doença estável (SD) em 16 semanas com base nas diretrizes RECIST v1.1.
Um CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo, sem novas lesões e normalização do nível do marcador tumoral.
Um PR é definido como >= 30% de diminuição na soma dos diâmetros mais longos das lesões-alvo em comparação com a linha de base e nenhuma nova lesão não-alvo.
O SD é definido como nem encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para progressão da doença, tomando como referência a menor soma do diâmetro mais longo desde o início do tratamento do estudo e persistência de uma ou mais lesões não-alvo ou / e manutenção do nível dos marcadores tumorais acima dos limites da normalidade.
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Semana 16
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DCR na semana 16 por RECIST versão 1.1 na população tratada
Prazo: Semana 16
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O DCR é a porcentagem definida de participantes com CR, PR ou SD em 16 semanas com base nas diretrizes RECIST v1.1.
Um CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo, sem novas lesões e normalização do nível do marcador tumoral.
Um PR é definido como >= 30% de diminuição na soma dos diâmetros mais longos das lesões-alvo em comparação com a linha de base e nenhuma nova lesão não-alvo.
O SD é definido como nem encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para progressão da doença, tomando como referência a menor soma do diâmetro mais longo desde o início do tratamento do estudo e persistência de uma ou mais lesões não-alvo ou / e manutenção do nível dos marcadores tumorais acima dos limites da normalidade.
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Semana 16
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Dia 1 até o final do estudo (aproximadamente 45 meses)
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O PFS é definido como o tempo desde a data de início do tratamento do estudo até a documentação da progressão da doença com base no RECIST versão 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A doença progressiva é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento, o aparecimento de uma ou mais novas lesões ou progressão inequívoca de lesões existentes. lesões não-alvo.
Os participantes que não progrediram ou morreram no momento da análise foram censurados no momento da última data de avaliação de sua última avaliação avaliável do RECIST versão 1.1.
A PFS foi estimada usando o método de Kaplan-Meier.
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Dia 1 até o final do estudo (aproximadamente 45 meses)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Dia 1 até o final do estudo (aproximadamente 45 meses)
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a data de início do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa.
Qualquer participante que não morreu no momento da análise foi censurado com base na última data registrada em que o participante estava vivo.
O OS foi estimado usando o método de Kaplan-Meier.
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Dia 1 até o final do estudo (aproximadamente 45 meses)
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Número de participantes com anticorpos antidrogas positivos (ADA) para Durvalumabe
Prazo: Pré-dose (até 60 minutos antes da administração de durvalumabe) na Semana 4, Semana 8 e Semana 16
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O número de participantes com título de ADA positivo para durvalumabe é relatado.
A prevalência de ADA é definida como ADA positiva em qualquer ponto (basal e pós-basal); positivo persistente é definido como ADA positivo na semana 16, e positivo transitório é definido como positivo na semana 8, mas não na semana 16, independentemente da positividade da linha de base.
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Pré-dose (até 60 minutos antes da administração de durvalumabe) na Semana 4, Semana 8 e Semana 16
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Concentrações Séricas de Durvalumabe
Prazo: Pré-dose (até 60 minutos antes da administração de durvalumabe) na Semana 4, Semana 8 e Semana 16
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As concentrações séricas de durvalumabe são relatadas.
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Pré-dose (até 60 minutos antes da administração de durvalumabe) na Semana 4, Semana 8 e Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MedImmune LLC, Study Director
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D8860C00005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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