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Sicurezza ed efficacia di MEDI0457 e Durvalumab nei partecipanti con carcinoma della testa e del collo associato a virus del papilloma umano (HPV) ricorrente/metastatico

3 agosto 2022 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio multicentrico in aperto di fase 1b/2a per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento combinato con MEDI0457 (INO-3112) e Durvalumab (MEDI4736) in pazienti con carcinoma squamoso della testa e del collo associato a HPV ricorrente/metastatico

Questo è uno studio di fase 1b/2a, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e la tollerabilità, l'attività antitumorale e l'immunogenicità di MEDI0457 (noto anche come INO 3112), un vaccino contro l'acido desossiribonucleico (DNA) dell'HPV in combinazione con durvalumab (noto anche come MEDI4736) che è un anticorpo monoclonale umano diretto contro il ligando della morte programmata 1 (PD-L1), che blocca l'interazione di PD-L1 con PD-1 e il cluster di differenziazione 80 (CD80).

Da tre a 12 partecipanti iniziali (partecipanti all'analisi della sicurezza) saranno arruolati e valutati per la sicurezza prima che vengano iscritti ulteriori partecipanti.

I partecipanti al run-in dell'analisi di sicurezza iniziale insieme a un totale approssimativo di 50 partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) ricorrente o metastatico associato al virus del papilloma umano saranno arruolati in questo studio e valutati anche per l'efficacia antitumorale secondo MEDI0457 in combinazione con durvalumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
  2. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di HNSCC associato a HPV mediante test immunoistochimico p16 (IHC) o HPV-16 o HPV-18 positivo mediante test dell'acido nucleico.
  3. Malattia ricorrente o metastatica che è stata trattata con almeno un regime contenente platino e priva di un'opzione terapeutica curativa.
  4. I partecipanti non idonei al platino possono essere arruolati se hanno ricevuto e fallito un trattamento approvato e non hanno un'opzione terapeutica con potenziale curativo.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi chemioterapia concomitante, terapia immuno-mediata o terapia biologica o ormonale per il trattamento del cancro Malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata con alcune eccezioni.
  2. - Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose dello studio, ad eccezione dei corticosteroidi intranasali e per via inalatoria o dei corticosteroidi sistemici a dosi non superiori a 10 mg/giorno di prednisone o equivalente. Sono consentiti steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità dovute a mezzi di contrasto radiografici.
  3. Nessuna precedente esposizione a terapia immuno-mediata definita come precedente esposizione a terapia diretta con cellule T e cellule natural killer (ad esempio, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CD137 e anti-CTLA4, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima linea Ricorrente/Metastatico (1L R/M) Platino Non refrattario
I partecipanti con malattia ricorrente o metastatica e non refrattari alla chemioterapia neoadiuvante/adiuvante a base di platino, riceveranno MEDI0457 7 mg per via intramuscolare seguita da elettroporazione il giorno 1 delle settimane 1, 3, 7, 12 e poi ogni 8 settimane (Q8W) e durvalumab 1500 mg per via endovenosa il giorno 1 della settimana 4 e poi ogni 4 settimane (Q4W) fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: MEDI0457
MEDI0457 7 mg sarà somministrato per via intramuscolare seguito da elettroporazione (EP) utilizzando il dispositivo CELLECTRA®5P.
Altri nomi:
  • INO-3112
Dispositivo: Dispositivo CELLECTRA®5P
MEDI0457 7 mg sarà somministrato per via intramuscolare seguito da EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA®5P.
Altri nomi:
  • CELLECTRA 2000
Droga: Durvalumab
Durvalumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 1500 mg ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • MEDI4736
Sperimentale: 1L R/M Platino Refrattario
I partecipanti con malattia R/M e refrattari alla chemioterapia neoadiuvante/adiuvante a base di platino, riceveranno MEDI0457 7 mg per via intramuscolare seguita da elettroporazione il giorno 1 delle settimane 1, 3, 7, 12, e poi Q8W e durvalumab 1500 mg per via endovenosa il giorno 1 della settimana 4 e poi Q4W fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: MEDI0457
MEDI0457 7 mg sarà somministrato per via intramuscolare seguito da elettroporazione (EP) utilizzando il dispositivo CELLECTRA®5P.
Altri nomi:
  • INO-3112
Dispositivo: Dispositivo CELLECTRA®5P
MEDI0457 7 mg sarà somministrato per via intramuscolare seguito da EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA®5P.
Altri nomi:
  • CELLECTRA 2000
Droga: Durvalumab
Durvalumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 1500 mg ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • MEDI4736
Sperimentale: Seconda linea (2L) + R/M
I partecipanti con malattia R/M e sono stati trattati con 1 o più linee di chemioterapia a base di platino, riceveranno MEDI0457 7 mg per via intramuscolare seguita da elettroporazione il giorno 1 delle settimane 1, 3, 7, 12, e poi Q8W e durvalumab 1500 mg per via endovenosa il Giorno 1 della settimana 4 e poi Q4W fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: MEDI0457
MEDI0457 7 mg sarà somministrato per via intramuscolare seguito da elettroporazione (EP) utilizzando il dispositivo CELLECTRA®5P.
Altri nomi:
  • INO-3112
Dispositivo: Dispositivo CELLECTRA®5P
MEDI0457 7 mg sarà somministrato per via intramuscolare seguito da EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA®5P.
Altri nomi:
  • CELLECTRA 2000
Droga: Durvalumab
Durvalumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 1500 mg ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • MEDI4736

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 45 mesi)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. I TEAE sono definiti come eventi presenti al basale che sono peggiorati in intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio o eventi assenti al basale che sono emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio. Non ci saranno risultati aggiornati per queste misure di esito al momento della fine dello studio.
Dal giorno 1 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 45 mesi)
Numero di partecipanti con parametri di laboratorio anormali segnalati come TEAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 45 mesi)
Qualsiasi anomalia di laboratorio durante l'analisi di ematologia, chimica clinica, test di funzionalità tiroidea e analisi delle urine che era di nuova insorgenza o peggiorata in gravità o frequenza rispetto alla condizione basale e richiedeva un intervento terapeutico o test diagnostici, ha portato all'interruzione del trattamento in studio, ha avuto accompagnamento o inducendo sintomi o segni, o giudicato dallo sperimentatore come clinicamente significativo è stato registrato come AE. Vengono segnalati i partecipanti con parametri di laboratorio anormali segnalati come TEAE.
Dal giorno 1 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 45 mesi)
Numero di partecipanti con elettrocardiogramma (ECG) anormale segnalato come TEAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 45 mesi)
Vengono segnalati i partecipanti con anomalie dell'ECG riportate come TEAE.
Dal giorno 1 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 45 mesi)
Numero di partecipanti con segni vitali anomali e/o esame fisico segnalati come TEAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 45 mesi)
La valutazione dei segni vitali includeva temperatura corporea, frequenza respiratoria, pulsossimetria, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e peso. Vengono segnalati i partecipanti con segni vitali anormali e / o esame fisico anormale riportati come TEAE.
Dal giorno 1 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 45 mesi)
Numero di partecipanti che hanno ricevuto farmaci concomitanti durante lo studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 45 mesi)
Sono inclusi i partecipanti che hanno ricevuto farmaci concomitanti in corso all'inizio del trattamento o iniziati dopo il trattamento in studio.
Dal giorno 1 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 45 mesi)
Numero di partecipanti con turno >=3 modificato rispetto al basale nello stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 45 mesi)
Vengono segnalati i partecipanti con spostamento >=3 rispetto al basale nello stato ECOG. Il performance status ECOG viene utilizzato da medici e ricercatori per valutare come sta progredendo la malattia di un partecipante, valutare come la malattia influisce sulle attività quotidiane del partecipante e determinare il trattamento e la prognosi appropriati. I punteggi sono: 0 = Completamente attivo, in grado di svolgere tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni; 1 = Attività ristretta ma deambulante e capace di svolgere lavori leggeri o di tipo sedentario; 2 = Ambulatorio e capace di curarsi ma incapace di svolgere attività lavorative; 3 = In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia; 4 = Completamente disabile, incapace di prendersi cura di sé e totalmente confinato a letto o su una sedia; 5 = morto.
Dal giorno 1 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 45 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 nella popolazione valutabile in risposta
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 45 mesi)
La risposta obiettiva è definita come risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) sulla base delle linee guida Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1). La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target, l'assenza di nuove lesioni e la normalizzazione del livello del marker tumorale. Il PR è definito come una riduzione >= 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto al basale e nessuna nuova lesione non bersaglio. Una CR o PR confermata è definita come 2 CR o 2 PR separate da almeno 4 settimane senza evidenza di progressione o risposta non valutabile nel mezzo. Viene riportata la percentuale di partecipanti con risposta obiettiva.
Giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 45 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva secondo RECIST versione 1.1 nella popolazione trattata
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 45 mesi)
La risposta obiettiva è definita come CR confermata o PR confermata sulla base delle linee guida RECIST v1.1. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target, l'assenza di nuove lesioni e la normalizzazione del livello del marker tumorale. Il PR è definito come una riduzione >= 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto al basale e nessuna nuova lesione non bersaglio. Una CR o PR confermata è definita come 2 CR o 2 PR separate da almeno 4 settimane senza evidenza di progressione o risposta non valutabile nel mezzo. Viene riportata la percentuale di partecipanti con risposta obiettiva.
Giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 45 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva mediante RECIST immuno-correlato (irRECIST) nella popolazione valutabile in risposta
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 45 mesi)
La risposta obiettiva è definita come CR confermata o PR confermata sulla base delle linee guida irRECIST v1.1. L'IRCR è definito come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target, l'assenza di nuove lesioni e la normalizzazione del livello del marker tumorale. L'irPR è definito come una riduzione >= 50% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto al basale e nessuna nuova lesione non bersaglio. Un irCR o irPR confermato è definito come 2 irCR o 2 irPR separati da almeno 4 settimane senza evidenza di progressione o risposta non valutabile nel mezzo. Viene riportata la percentuale di partecipanti con risposta obiettiva.
Giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 45 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva da irRECIST nella popolazione trattata
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 45 mesi)
La risposta obiettiva è definita come CR confermata o PR confermata sulla base delle linee guida irRECIST v1.1. L'IRCR è definito come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target, l'assenza di nuove lesioni e la normalizzazione del livello del marker tumorale. L'irPR è definito come una riduzione >= 50% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto al basale e nessuna nuova lesione non bersaglio. Un irCR o irPR confermato è definito come 2 irCR o 2 irPR separati da almeno 4 settimane senza evidenza di progressione o risposta non valutabile nel mezzo. Viene riportata la percentuale di partecipanti con risposta obiettiva.
Giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 45 mesi)
Tasso di controllo della malattia (DCR) alla settimana 16 secondo RECIST versione 1.1 nella popolazione valutabile in risposta
Lasso di tempo: Settimana 16
Il DCR è la percentuale definita di partecipanti con CR, PR o malattia stabile (SD) a 16 settimane sulla base delle linee guida RECIST v1.1. Una CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target, l'assenza di nuove lesioni e la normalizzazione del livello del marker tumorale. Una PR è definita come una riduzione >= 30% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio rispetto al basale e nessuna nuova lesione non bersaglio. La SD è definita come né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per progressione della malattia, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo dall'inizio del trattamento in studio e la persistenza di una o più lesioni non bersaglio o / e mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali.
Settimana 16
DCR alla settimana 16 secondo RECIST versione 1.1 nella popolazione trattata
Lasso di tempo: Settimana 16
Il DCR è la percentuale definita di partecipanti con CR, PR o SD a 16 settimane sulla base delle linee guida RECIST v1.1. Una CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target, l'assenza di nuove lesioni e la normalizzazione del livello del marker tumorale. Una PR è definita come una riduzione >= 30% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio rispetto al basale e nessuna nuova lesione non bersaglio. La SD è definita come né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per progressione della malattia, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo dall'inizio del trattamento in studio e la persistenza di una o più lesioni non bersaglio o / e mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali.
Settimana 16
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 45 mesi)
La PFS è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento in studio fino alla documentazione della progressione della malattia in base ai RECIST versione 1.1 o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La malattia progressiva è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri maggiori delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma minima dei diametri maggiori registrati dall'inizio del trattamento, la comparsa di una o più nuove lesioni o la progressione inequivocabile di lesioni esistenti lesioni non bersaglio. I partecipanti che non erano progrediti o erano deceduti al momento dell'analisi sono stati censurati al momento dell'ultima data di valutazione dalla loro ultima valutazione RECIST versione 1.1 valutabile. La PFS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 45 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 45 mesi)
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento in studio fino al decesso dovuto a qualsiasi causa. Qualsiasi partecipante non morto al momento dell'analisi è stato censurato in base all'ultima data registrata in cui si sapeva che il partecipante era vivo. Il sistema operativo è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 45 mesi)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADA) a durvalumab
Lasso di tempo: Pre-dose (fino a 60 minuti prima della somministrazione di durvalumab) alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 16
Viene riportato il numero di partecipanti con titolo ADA positivo a durvalumab. La prevalenza di ADA è definita come ADA positivo in qualsiasi momento (basale e post-basale); il positivo persistente è definito come ADA positivo alla settimana 16 e il positivo transitorio è definito come positivo alla settimana 8 ma non alla settimana 16, indipendentemente dalla positività al basale.
Pre-dose (fino a 60 minuti prima della somministrazione di durvalumab) alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 16
Concentrazioni sieriche di Durvalumab
Lasso di tempo: Pre-dose (fino a 60 minuti prima della somministrazione di durvalumab) alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 16
Vengono riportate le concentrazioni sieriche di durvalumab.
Pre-dose (fino a 60 minuti prima della somministrazione di durvalumab) alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: MedImmune LLC, Study Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8860C00005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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