Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MEDI0457:n ja Durvalumabin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on ihmisen papilloomavirukseen (HPV) liittyvä uusiutuva/metastaattinen pään ja kaulan syöpä

keskiviikko 3. elokuuta 2022 päivittänyt: MedImmune LLC

Vaihe 1b/2a, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan MEDI0457:n (INO-3112) ja Durvalumabin (MEDI4736) yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutuva/metastaattinen HPV:hen liittyvä pään ja kaulan levyepiteelisyöpä

Tämä on vaiheen 1b/2a, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan MEDI0457 (tunnetaan myös nimellä INO 3112) turvallisuutta ja siedettävyyttä, kasvainten vastaista aktiivisuutta ja immunogeenisyyttä HPV-deoksiribonukleiinihapporokotteessa (DNA) yhdistettynä durvalumabi (tunnetaan myös nimellä MEDI4736), joka on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu ohjelmoitua kuolemanligandia 1 (PD-L1) vastaan, joka estää PD-L1:n vuorovaikutuksen PD-1:n ja erilaistumisklusterin 80 (CD80) kanssa.

Ensimmäiset 3–12 osallistujaa (Safety Analysis Run-in -osallistujat) otetaan mukaan ja niiden turvallisuus arvioidaan ennen uusien osallistujien ilmoittautumista.

Alkuperäisen turvallisuusanalyysin osallistujat sekä noin 50 osallistujaa, joilla on ihmisen papilloomavirukseen liittyvä uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC), otetaan mukaan tähän tutkimukseen ja arvioidaan myös MEDI0457:n kasvainten vastaisen tehon suhteen. yhdistelmä durvalumabin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat miehiä ja naisia ​​vähintään 18-vuotiaat
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HPV:hen liittyvän HNSCC:n diagnoosi p16-immunohistokemian (IHC) määrityksellä tai HPV-16- tai HPV-18-positiivinen nukleiinihappotestillä.
  3. Toistuva tai metastaattinen sairaus, jota on hoidettu vähintään yhdellä platinaa sisältävällä hoito-ohjelmalla ja josta puuttuu parantava hoitovaihtoehto.
  4. Osallistujat, jotka eivät ole kelpoisia platinaan, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat saaneet hyväksytyn hoidon ja eivät ole läpäisseet sitä ja heiltä puuttuu hoitovaihtoehto, jolla on parantavia mahdollisuuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, immuunivälitteinen hoito tai biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoidossa Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta.
  2. Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta, lukuun ottamatta intranasaalisia ja inhaloitavia kortikosteroideja tai systeemisiä kortikosteroideja annoksina, jotka eivät ylitä 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa. Steroidit röntgenvarjoaineista johtuvien yliherkkyysreaktioiden esilääkityksenä ovat sallittuja.
  3. Ei aikaisempaa altistusta immuunivälitteiselle hoidolle, joka määritellään aikaisemmaksi altistukseksi T-solu- ja luonnollisten tappajasolujen ohjaukselle hoidolle (esim. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CD137 ja anti-CTLA4 jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensimmäisen linjan toistuva/metastaattinen (1L R/M) platina, ei tulenkestävä
Osallistujat, joilla on uusiutuva tai metastaattinen sairaus ja jotka eivät olleet resistenttejä neoadjuvantti-/adjuvanttiplatinapohjaiselle kemoterapialle, saavat MEDI0457 7 mg lihakseen, minkä jälkeen elektroporaatio 1. päivänä viikkoina 1, 3, 7, 12 ja sen jälkeen 8 viikon välein (Q8W) ja durvalumabi 1500 mg suonensisäisesti viikon 4 ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 4 viikon välein (Q4W) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: MEDI0457
MEDI0457 7 mg annetaan lihakseen, minkä jälkeen suoritetaan elektroporaatio (EP) CELLECTRA®5P-laitteella.
Muut nimet:
  • INO-3112
Laite: CELLECTRA®5P laite
MEDI0457 7 mg annetaan lihakseen ja sen jälkeen EP CELLECTRA®5P-laitteella.
Muut nimet:
  • CELLECTRA 2000
Lääke: Durvalumabi
Durvalumabia annetaan suonensisäisesti 1500 mg:n annoksena joka neljäs viikko.
Muut nimet:
  • MEDI4736
Kokeellinen: 1L R/M Platinum Tulenkestävä
Osallistujat, joilla on R/M-sairaus ja jotka eivät kestäneet neoadjuvantti-/adjuvanttiplatinapohjaista kemoterapiaa, saavat MEDI0457 7 mg lihakseen, minkä jälkeen elektroporaatio 1. päivänä viikkoina 1, 3, 7, 12 ja sitten Q8W ja 1500 mg durvalumabia laskimoon päivänä 1 viikolla 4 ja sitten Q4W, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai suostumuksen peruuttaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: MEDI0457
MEDI0457 7 mg annetaan lihakseen, minkä jälkeen suoritetaan elektroporaatio (EP) CELLECTRA®5P-laitteella.
Muut nimet:
  • INO-3112
Laite: CELLECTRA®5P laite
MEDI0457 7 mg annetaan lihakseen ja sen jälkeen EP CELLECTRA®5P-laitteella.
Muut nimet:
  • CELLECTRA 2000
Lääke: Durvalumabi
Durvalumabia annetaan suonensisäisesti 1500 mg:n annoksena joka neljäs viikko.
Muut nimet:
  • MEDI4736
Kokeellinen: Toinen rivi (2L) + R/M
Osallistujat, joilla on R/M-sairaus ja joita hoidettiin yhdellä tai useammalla platinapohjaisella kemoterapialla, saavat MEDI0457 7 mg lihakseen, minkä jälkeen elektroporaatio viikkojen 1, 3, 7, 12 päivänä 1 ja sitten Q8W ja durvalumabi 1500 mg suonensisäisesti Viikon 4 1. päivä ja sitten Q4W, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai suostumuksen peruuttaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: MEDI0457
MEDI0457 7 mg annetaan lihakseen, minkä jälkeen suoritetaan elektroporaatio (EP) CELLECTRA®5P-laitteella.
Muut nimet:
  • INO-3112
Laite: CELLECTRA®5P laite
MEDI0457 7 mg annetaan lihakseen ja sen jälkeen EP CELLECTRA®5P-laitteella.
Muut nimet:
  • CELLECTRA 2000
Lääke: Durvalumabi
Durvalumabia annetaan suonensisäisesti 1500 mg:n annoksena joka neljäs viikko.
Muut nimet:
  • MEDI4736

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 45 kuukautta)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi tapahtumiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumiksi, jotka puuttuivat lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Tästä tulosmittauksesta ei tule päivitettyjä tuloksia tutkimuksen päättyessä.
Päivä 1 - 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 45 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratorioparametrit on ilmoitettu TEAE:na
Aikaikkuna: Päivä 1 - 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 45 kuukautta)
Kaikki laboratoriopoikkeamat hematologian, kliinisen kemian, kilpirauhasen toimintakokeiden ja virtsan analyysin aikana, jotka olivat alkaneet uutta tai jotka olivat vakavuudeltaan tai esiintymistiheydeltään heikentyneet lähtötilanteesta ja vaativat terapeuttista interventiota tai diagnostisia testejä, jotka johtivat tutkimushoidon keskeyttämiseen, olivat mukana tai aiheuttavat oireita tai merkkejä tai jotka tutkija arvioi kliinisesti merkitseväksi, kirjattiin AE:ksi. Osallistujat, joilla on epänormaaleja laboratorioparametreja, jotka on raportoitu TEAE:na.
Päivä 1 - 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 45 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali elektrokardiogrammi (EKG), joka on ilmoitettu TEAE:ksi
Aikaikkuna: Päivä 1 - 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 45 kuukautta)
Osallistujat, joilla on EKG-poikkeavuuksia, jotka on raportoitu TEAE:na.
Päivä 1 - 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 45 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja ja/tai fyysinen tarkastus, joka on ilmoitettu TEAE:ksi
Aikaikkuna: Päivä 1 - 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 45 kuukautta)
Elintoimintojen arviointi sisälsi kehon lämpötilan, hengitystiheyden, pulssioksimetrian, verenpaineen, sykkeen ja painon. Osallistujat, joilla on epänormaalit elintoiminnot ja/tai epänormaali fyysinen tutkimus, jotka on raportoitu TEAE:ksi.
Päivä 1 - 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 45 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat samanaikaisia ​​lääkkeitä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 45 kuukautta)
Osallistujat, jotka saivat samanaikaisia ​​lääkkeitä, jotka olivat käynnissä hoidon alussa tai aloitettiin tutkimushoidon jälkeen.
Päivä 1 - 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 45 kuukautta)
Osallistujien määrä, joiden vaihto >=3 on muuttunut lähtötasosta itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyn (ECOG) tilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 - 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 45 kuukautta)
Osallistujat, joiden siirtymä >=3 on muuttunut ECOG-tilassa lähtötasosta, raportoidaan. Lääkärit ja tutkijat käyttävät ECOG-suorituskykytilaa arvioidakseen osallistujan sairauden etenemistä, arvioidakseen, kuinka sairaus vaikuttaa osallistujan päivittäiseen elämään, sekä määrittääkseen sopivan hoidon ja ennusteen. Pisteet ovat: 0 = Täysin aktiivinen, pystyy suorittamaan kaiken sairautta edeltävän suorituskyvyn ilman rajoituksia; 1 = rajoitettu toiminta, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä; 2 = liikkuva ja itsehoitokykyinen, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä; 3 = Pystyy vain rajoitetusti huolehtimaan itsestä, ollessaan sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta; 4 = Täysin vammainen, ei pysty hoitamaan itseään ja on täysin sängyssä tai tuolissa; 5 = Kuollut.
Päivä 1 - 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 45 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1 vasteen arvioitavassa väestössä
Aikaikkuna: Päivä 1 - tutkimuksen loppuun (noin 45 kuukautta)
Objektiivinen vaste määritellään vahvistetuksi täydelliseksi vasteeksi (CR) tai vahvistetuksi osittaiseksi vasteeksi (PR) Solid Tumors -version 1.1 (RECIST v1.1) -ohjeiden mukaisesti. CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi, uusien leesioiden puuttumiseksi ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi. PR määritellään >= 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna lähtötasoon, eikä uusia ei-kohdevaurioita. Vahvistettu CR tai PR määritellään 2 CR:ksi tai 2 PR:ksi, joiden välillä oli vähintään 4 viikkoa ilman merkkejä etenemisestä tai ei arvioitavaa vastetta niiden välillä. Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus raportoidaan.
Päivä 1 - tutkimuksen loppuun (noin 45 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus RECIST-version 1.1 mukaan käsitellyssä väestössä
Aikaikkuna: Päivä 1 - tutkimuksen loppuun (noin 45 kuukautta)
Objektiivinen vaste määritellään vahvistetuksi CR:ksi tai vahvistetuksi PR:ksi RECIST v1.1 -ohjeiden perusteella. CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi, uusien leesioiden puuttumiseksi ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi. PR määritellään >= 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna lähtötasoon, eikä uusia ei-kohdevaurioita. Vahvistettu CR tai PR määritellään 2 CR:ksi tai 2 PR:ksi, joiden välillä oli vähintään 4 viikkoa ilman merkkejä etenemisestä tai ei arvioitavaa vastetta niiden välillä. Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus raportoidaan.
Päivä 1 - tutkimuksen loppuun (noin 45 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste immuunijärjestelmään liittyvän RECISTin (irRECIST) mukaan vasteen arvioitavassa väestössä
Aikaikkuna: Päivä 1 - tutkimuksen loppuun (noin 45 kuukautta)
Objektiivinen vaste määritellään vahvistetuksi CR:ksi tai vahvistetuksi PR:ksi irRECIST v1.1 -ohjeiden perusteella. IrCR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi, uusien leesioiden puuttumiseksi ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi. IrPR määritellään >= 50 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna lähtötasoon, eikä uusia ei-kohdevaurioita. Vahvistettu irCR tai irPR määritellään kahdeksi irCR:ksi tai kahdeksi irPR:ksi, joiden välillä oli vähintään 4 viikkoa ilman merkkejä etenemisestä tai ei arvioitavaa vastetta niiden välillä. Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus raportoidaan.
Päivä 1 - tutkimuksen loppuun (noin 45 kuukautta)
IrRECISTin objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus käsitellystä väestöstä
Aikaikkuna: Päivä 1 - tutkimuksen loppuun (noin 45 kuukautta)
Objektiivinen vaste määritellään vahvistetuksi CR:ksi tai vahvistetuksi PR:ksi irRECIST v1.1 -ohjeiden perusteella. IrCR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi, uusien leesioiden puuttumiseksi ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi. IrPR määritellään >= 50 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna lähtötasoon, eikä uusia ei-kohdevaurioita. Vahvistettu irCR tai irPR määritellään kahdeksi irCR:ksi tai kahdeksi irPR:ksi, joiden välillä oli vähintään 4 viikkoa ilman merkkejä etenemisestä tai ei arvioitavaa vastetta niiden välillä. Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus raportoidaan.
Päivä 1 - tutkimuksen loppuun (noin 45 kuukautta)
Disease Control Rate (DCR) viikolla 16 RECIST-version 1.1 mukaan vasteen arvioitavassa väestössä
Aikaikkuna: Viikko 16
DCR on määritelty prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus (SD) 16 viikon kohdalla RECIST v1.1 -ohjeiden perusteella. CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi, uusien leesioiden puuttumiseksi ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi. PR määritellään >= 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa verrattuna lähtötasoon, eikä uutta ei-kohdevauriota. SD määritellään niin, että se ei ole riittävää kutistumista, joka täyttää PR:n, eikä riittävää lisäystä sairauden etenemiseen, kun vertailuna käytetään pisintä halkaisijaa tutkimushoidon alkamisen jälkeen ja yhden tai useamman muun kuin kohteena olevan leesion säilyminen tai/ ja kasvainmarkkeritason ylläpitäminen normaalirajojen yläpuolella.
Viikko 16
DCR viikolla 16, RECIST-versio 1.1 käsitellyssä väestössä
Aikaikkuna: Viikko 16
DCR on määritelty prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR, PR tai SD 16 viikon kohdalla RECIST v1.1 -ohjeiden perusteella. CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi, uusien leesioiden puuttumiseksi ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi. PR määritellään >= 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa verrattuna lähtötasoon, eikä uutta ei-kohdevauriota. SD määritellään niin, että se ei ole riittävää kutistumista, joka täyttää PR:n, eikä riittävää lisäystä sairauden etenemiseen, kun vertailuna käytetään pisintä halkaisijaa tutkimushoidon alkamisen jälkeen ja yhden tai useamman muun kuin kohteena olevan leesion säilyminen tai/ ja kasvainmarkkeritason ylläpitäminen normaalirajojen yläpuolella.
Viikko 16
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Päivä 1 - tutkimuksen loppuun (noin 45 kuukautta)
PFS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloituspäivästä taudin etenemisen dokumentointiin RECIST-version 1.1 perusteella tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentoimiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Etenevä sairaus määritellään vähintään 20 %:lla lisäys pisimmän kohdeleesion halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin pisin halkaisija, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen tai olemassa olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen ei-kohdevaurioita. Osallistujat, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisimmän arviointipäivän aikaan heidän viimeisimmän arvioitavan RECIST-version 1.1 arvioinnin perusteella. PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Päivä 1 - tutkimuksen loppuun (noin 45 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Päivä 1 - tutkimuksen loppuun (noin 45 kuukautta)
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jokainen osallistuja, joka ei kuollut analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa. Käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Päivä 1 - tutkimuksen loppuun (noin 45 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivisia lääkkeiden vastaisia ​​​​vasta-aineita (ADA) durvalumabille
Aikaikkuna: Esiannos (enintään 60 minuuttia ennen durvalumabin antoa) viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 16
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen ADA-tiitteri durvalumabille, on raportoitu. ADA:n esiintyvyys määritellään ADA-positiiviseksi missä tahansa vaiheessa (perustilanteen ja sen jälkeen); Pysyvä positiivinen määritellään ADA-positiiviseksi viikolla 16, ja ohimenevä positiivinen määritellään positiiviseksi viikolla 8, mutta ei viikolla 16, riippumatta lähtötilanteen positiivisuudesta.
Esiannos (enintään 60 minuuttia ennen durvalumabin antoa) viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 16
Durvalumabin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Esiannos (enintään 60 minuuttia ennen durvalumabin antoa) viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 16
Durvalumabipitoisuudet seerumissa on raportoitu.
Esiannos (enintään 60 minuuttia ennen durvalumabin antoa) viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedImmune LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MedImmune LLC, Study Director

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D8860C00005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset MEDI0457

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa