Sikkerhed og effektivitet af MEDI0457 og Durvalumab hos deltagere med humant papillomavirus (HPV) associeret tilbagevendende/metastatisk hoved- og halscancer
3. august 2022 opdateret af: MedImmune LLC
Et fase 1b/2a, multicenter åbent-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af kombinationsbehandling med MEDI0457 (INO-3112) og Durvalumab (MEDI4736) hos patienter med recidiverende/metastatisk HPV-associeret hoved- og nakkepladecellekræft
Dette er et fase 1b/2a, åbent, multicenter studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, antitumoraktiviteten og immunogeniciteten af MEDI0457 (også kendt som INO 3112), en HPV-deoxyribonukleinsyre (DNA)-vaccine i kombination med durvalumab (også kendt som MEDI4736), som er et humant monoklonalt antistof rettet mod programmeret dødsligand 1 (PD-L1), som blokerer interaktionen af PD-L1 med PD-1 og Cluster of differentiation 80 (CD80).
En indledende tre til 12 deltagere (Safety Analysis Run-in deltagere) vil blive tilmeldt og vurderet for sikkerhed, før yderligere deltagere tilmeldes.
Den indledende sikkerhedsanalyse tilkørte deltagere sammen med i alt 50 deltagere med humant papillomavirus associeret tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halspladecellekræft (HNSCC) vil blive tilmeldt denne undersøgelse og evalueres også for antitumoreffektivitet til MEDI0457 i kombination med durvalumab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere 18 år og ældre
- Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af HNSCC associeret med HPV ved en p16 immunhistokemi (IHC) assay eller HPV-16 eller HPV-18 positiv ved nukleinsyretestning.
- Tilbagevendende eller metastatisk sygdom, der er blevet behandlet med mindst ét platinholdigt regime og mangler en helbredende behandlingsmulighed.
- Deltagere, der ikke er platinegnede, kan blive tilmeldt, hvis de har modtaget og fejlet en godkendt behandling og mangler en behandlingsmulighed med helbredende potentiale.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver samtidig kemoterapi, immunmedieret terapi eller biologisk eller hormonbehandling til cancerbehandling Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom med nogle undtagelser.
- Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før første undersøgelsesdosis, med undtagelse af intranasale og inhalerede kortikosteroider eller systemiske kortikosteroider i doser, der ikke må overstige 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende. Steroider som præmedicinering for overfølsomhedsreaktioner på grund af radiografiske kontrastmidler er tilladt.
- Ingen tidligere eksponering for immunmedieret terapi defineret som tidligere eksponering for T-celle- og naturlige dræbercelle-styret terapi (f.eks. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CD137 og anti-CTLA4 osv.).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Førstelinjes tilbagevendende/metastaserende (1L R/M) Platin Ikke-ildfast
Deltagere med tilbagevendende eller metastatisk sygdom og var ikke-refraktære over for neoadjuverende/adjuverende platinbaseret kemoterapi, vil modtage MEDI0457 7 mg intramuskulært efterfulgt af elektroporation på dag 1 i uge 1, 3, 7, 12 og derefter hver 8. uge (Q8W) og durvalumab 1500 mg intravenøst på dag 1 i uge 4 og derefter hver 4. uge (Q4W) indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der indtræffer først.
|
MEDI0457 7 mg vil blive administreret intramuskulært efterfulgt af elektroporation (EP) ved hjælp af CELLECTRA®5P-enhed.
Andre navne:
MEDI0457 7 mg vil blive administreret intramuskulært efterfulgt af EP ved hjælp af CELLECTRA®5P-enhed.
Andre navne:
Durvalumab vil blive administreret intravenøst i en dosis på 1500 mg hver 4. uge.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 1L R/M Platinum Ildfast
Deltagere med R/M-sygdom og var refraktære over for neoadjuverende/adjuverende platinbaseret kemoterapi, vil modtage MEDI0457 7 mg intramuskulært efterfulgt af elektroporation på dag 1 i uge 1, 3, 7, 12 og derefter Q8W og durvalumab 1500 mg intravenøst på dag 1 i uge 4 og derefter Q4W indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der indtræffer først.
|
MEDI0457 7 mg vil blive administreret intramuskulært efterfulgt af elektroporation (EP) ved hjælp af CELLECTRA®5P-enhed.
Andre navne:
MEDI0457 7 mg vil blive administreret intramuskulært efterfulgt af EP ved hjælp af CELLECTRA®5P-enhed.
Andre navne:
Durvalumab vil blive administreret intravenøst i en dosis på 1500 mg hver 4. uge.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Anden linje (2L) + R/M
Deltagere med R/M-sygdom og blev behandlet med 1 eller flere linier platinbaseret kemoterapi, vil modtage MEDI0457 7 mg intramuskulært efterfulgt af elektroporation på dag 1 i uge 1, 3, 7, 12 og derefter Q8W og durvalumab 1500 mg intravenøst på Dag 1 i uge 4 og derefter Q4W indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der indtræffer først.
|
MEDI0457 7 mg vil blive administreret intramuskulært efterfulgt af elektroporation (EP) ved hjælp af CELLECTRA®5P-enhed.
Andre navne:
MEDI0457 7 mg vil blive administreret intramuskulært efterfulgt af EP ved hjælp af CELLECTRA®5P-enhed.
Andre navne:
Durvalumab vil blive administreret intravenøst i en dosis på 1500 mg hver 4. uge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med Emergent Adverse Events (TEAE'er) og behandling Emergent Serious Adverse Events (TESAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 45 måneder)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
TEAE'erne er defineret som hændelser til stede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet eller hændelser fraværende ved baseline, som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel.
Der vil ikke være nogen opdaterede resultater for disse udfaldsmål på tidspunktet for afslutningen af undersøgelsen.
|
Dag 1 til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 45 måneder)
|
|
Antal deltagere med unormale laboratorieparametre rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Dag 1 til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 45 måneder)
|
Enhver laboratorieabnormitet under analyse af hæmatologi, klinisk kemi, skjoldbruskkirtelfunktionstest og urinanalyse, som var nystartet eller forværret i sværhedsgrad eller hyppighed fra grundtilstanden og krævede terapeutisk intervention eller diagnostiske tests, førte til afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen, havde ledsagende eller inducerende symptomer eller tegn eller vurderet af investigator som klinisk signifikant blev registreret som AE.
Deltagere med unormale laboratorieparametre rapporteret som TEAE'er er rapporteret.
|
Dag 1 til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 45 måneder)
|
|
Antal deltagere med unormalt elektrokardiogram (EKG) rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Dag 1 til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 45 måneder)
|
Deltagere med EKG-abnormaliteter rapporteret som TEAE'er rapporteres.
|
Dag 1 til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 45 måneder)
|
|
Antal deltagere med unormale vitale tegn og/eller fysisk undersøgelse rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Dag 1 til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 45 måneder)
|
Vurdering af vitale tegn omfattede kropstemperatur, respirationsfrekvens, pulsoximetri, blodtryk, hjertefrekvens og vægt.
Deltagere med unormale vitale tegn og/eller unormal fysisk undersøgelse rapporteret som TEAE'er.
|
Dag 1 til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 45 måneder)
|
|
Antal deltagere, der modtog samtidig medicin i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 45 måneder)
|
Deltagere, som fik samtidig medicin, som var i gang ved behandlingens start eller startet efter undersøgelsesbehandlingen, er inkluderet.
|
Dag 1 til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 45 måneder)
|
|
Antal deltagere med skift >=3 ændret fra baseline i Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG) status
Tidsramme: Dag 1 til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 45 måneder)
|
Deltagere med skift >=3 ændret fra baseline i ECOG-status rapporteres.
ECOG præstationsstatus bruges af læger og forskere til at vurdere, hvordan en deltagers sygdom skrider frem, vurdere, hvordan sygdommen påvirker deltagerens daglige aktiviteter og bestemme passende behandling og prognose.
Scoren er: 0 = Fuldt aktiv, i stand til at udføre alle præ-sygdomspræstationer uden begrænsninger; 1 = Begrænset aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre lettere arbejde eller arbejde af stillesiddende karakter; 2 = Ambulant og i stand til at pleje sig selv, men ude af stand til at udføre arbejdsaktiviteter; 3 = Kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer; 4 = Fuldstændig handicappet, ude af stand til at udføre nogen som helst egenomsorg og fuldstændig bundet til seng eller stol; 5 = Død.
|
Dag 1 til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 45 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med objektiv respons efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 i responsevaluerbar population
Tidsramme: Dag 1 til studiets afslutning (ca. 45 måneder)
|
Den objektive respons er defineret som bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) retningslinjer.
CR er defineret som forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner, ingen nye læsioner og normalisering af tumormarkørniveau.
PR er defineret som >= 30 % fald i summen af diametrene af mållæsioner sammenlignet med baseline og ingen ny ikke-mållæsion.
En bekræftet CR eller PR er defineret som 2 CR'er eller 2 PR'er, der var adskilt med mindst 4 uger uden tegn på progression eller ikke evaluerbar respons imellem.
Procentdel af deltagere med objektiv respons indberettes.
|
Dag 1 til studiets afslutning (ca. 45 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med objektiv respons efter RECIST version 1.1 i den behandlede befolkning
Tidsramme: Dag 1 til studiets afslutning (ca. 45 måneder)
|
Den objektive respons er defineret som bekræftet CR eller bekræftet PR baseret på RECIST v1.1 retningslinjer.
CR er defineret som forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner, ingen nye læsioner og normalisering af tumormarkørniveau.
PR er defineret som >= 30 % fald i summen af diametrene af mållæsioner sammenlignet med baseline og ingen ny ikke-mållæsion.
En bekræftet CR eller PR er defineret som 2 CR'er eller 2 PR'er, der var adskilt med mindst 4 uger uden tegn på progression eller ikke evaluerbar respons imellem.
Procentdel af deltagere med objektiv respons indberettes.
|
Dag 1 til studiets afslutning (ca. 45 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med objektiv respons efter immunrelateret RECIST (irRECIST) i respons-evaluerbar population
Tidsramme: Dag 1 til studiets afslutning (ca. 45 måneder)
|
Den objektive respons er defineret som bekræftet CR eller bekræftet PR baseret på irRECIST v1.1 retningslinjer.
irCR er defineret som forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner, ingen nye læsioner og normalisering af tumormarkørniveau.
irPR er defineret som >= 50 % fald i summen af diametrene af mållæsioner sammenlignet med baseline og ingen ny ikke-mållæsion.
En bekræftet irCR eller irPR er defineret som 2 irCR'er eller 2 irPR'er, der var adskilt med mindst 4 uger uden tegn på progression eller ikke evaluerbar respons imellem.
Procentdel af deltagere med objektiv respons indberettes.
|
Dag 1 til studiets afslutning (ca. 45 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med objektiv respons af irRECIST i den behandlede befolkning
Tidsramme: Dag 1 til studiets afslutning (ca. 45 måneder)
|
Den objektive respons er defineret som bekræftet CR eller bekræftet PR baseret på irRECIST v1.1 retningslinjer.
irCR er defineret som forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner, ingen nye læsioner og normalisering af tumormarkørniveau.
irPR er defineret som >= 50 % fald i summen af diametrene af mållæsioner sammenlignet med baseline og ingen ny ikke-mållæsion.
En bekræftet irCR eller irPR er defineret som 2 irCR'er eller 2 irPR'er, der var adskilt med mindst 4 uger uden tegn på progression eller ikke evaluerbar respons imellem.
Procentdel af deltagere med objektiv respons indberettes.
|
Dag 1 til studiets afslutning (ca. 45 måneder)
|
|
Disease Control Rate (DCR) ved uge 16 af RECIST version 1.1 i respons-evaluerbar population
Tidsramme: Uge 16
|
DCR er defineret procentdel af deltagere med CR, PR eller stabil sygdom (SD) efter 16 uger baseret på RECIST v1.1 retningslinjer.
En CR er defineret som forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner, ingen nye læsioner og normalisering af tumormarkørniveau.
En PR er defineret som >= 30 % fald i summen af de længste diametre af mållæsioner sammenlignet med baseline og ingen ny ikke-mållæsion.
SD defineres som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til sygdomsprogression, idet man tager som reference den mindste sum af længste diameter siden undersøgelsesbehandlingen startede og persistens af en eller flere ikke-mållæsioner eller/ og opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser.
|
Uge 16
|
|
DCR i uge 16 af RECIST Version 1.1 i As-treated Population
Tidsramme: Uge 16
|
DCR er defineret procentdel af deltagere med CR, PR eller SD efter 16 uger baseret på RECIST v1.1 retningslinjer.
En CR er defineret som forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner, ingen nye læsioner og normalisering af tumormarkørniveau.
En PR er defineret som >= 30 % fald i summen af de længste diametre af mållæsioner sammenlignet med baseline og ingen ny ikke-mållæsion.
SD defineres som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til sygdomsprogression, idet man tager som reference den mindste sum af længste diameter siden undersøgelsesbehandlingen startede og persistens af en eller flere ikke-mållæsioner eller/ og opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser.
|
Uge 16
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dag 1 til studiets afslutning (ca. 45 måneder)
|
PFS er defineret som tiden fra datoen for start af studiebehandlingen indtil dokumentationen af sygdomsprogression baseret på RECIST version 1.1 eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Den progressive sygdom defineres som en stigning på mindst 20 % i summen af den længste diameter af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af længste diameter registreret siden behandlingen startede, fremkomsten af en eller flere nye læsioner eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner.
Deltagere, der ikke var udviklet eller døde på tidspunktet for analysen, blev censureret på tidspunktet for den seneste vurderingsdato fra deres sidste evaluerbare RECIST version 1.1-vurdering.
PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
|
Dag 1 til studiets afslutning (ca. 45 måneder)
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Dag 1 til studiets afslutning (ca. 45 måneder)
|
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra datoen for start af undersøgelsesbehandlingen til døden af enhver årsag.
Enhver deltager, der ikke døde på analysetidspunktet, blev censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor deltageren var kendt for at være i live.
OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
|
Dag 1 til studiets afslutning (ca. 45 måneder)
|
|
Antal deltagere med positive antistof antistoffer (ADA) mod Durvalumab
Tidsramme: Præ-dosis (op til 60 minutter før durvalumab administration) i uge 4, uge 8 og uge 16
|
Antallet af deltagere med positiv ADA-titer til durvalumab er rapporteret.
ADA-prævalens defineres som ADA-positiv på ethvert tidspunkt (baseline og post-baseline); vedvarende positiv er defineret som ADA-positiv i uge 16, og forbigående positiv er defineret som positiv i uge 8, men ikke ved uge 16, uanset baseline-positivitet.
|
Præ-dosis (op til 60 minutter før durvalumab administration) i uge 4, uge 8 og uge 16
|
|
Serumkoncentrationer af Durvalumab
Tidsramme: Præ-dosis (op til 60 minutter før durvalumab administration) i uge 4, uge 8 og uge 16
|
Serumkoncentrationer af durvalumab er rapporteret.
|
Præ-dosis (op til 60 minutter før durvalumab administration) i uge 4, uge 8 og uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MedImmune LLC, Study Director
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
19. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D8860C00005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MEDI0457
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AstraZenecaTrukket tilbageOropharynx Cancer | HPV-relateret karcinom | HPV-positivt orofaryngealt planocellulært karcinomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie IV analkræft AJCC v8 | Tilbagevendende cervikal karcinom | Metastatisk malign neoplasma | Stadie IV Peniskræft AJCC v8 | Tilbagevendende malign neoplasma | Ildfast malignt neoplasma | Stadie IV Livmoderhalskræft AJCC v8 | Stage IVA Livmoderhalskræft AJCC v8 | Stadie IVB Livmoderhalskræft AJCC v8 | Stage... og andre forholdForenede Stater