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Innocuité et efficacité de MEDI0457 et de Durvalumab chez les participants atteints d'un cancer de la tête et du cou récurrent/métastatique associé au virus du papillome humain (VPH)

3 août 2022 mis à jour par: MedImmune LLC

Une étude ouverte multicentrique de phase 1b/2a pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement combiné avec MEDI0457 (INO-3112) et Durvalumab (MEDI4736) chez les patients atteints d'un cancer épidermoïde de la tête et du cou associé au VPH récurrent/métastatique

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 1b/2a visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité, l'activité antitumorale et l'immunogénicité de MEDI0457 (également connu sous le nom d'INO 3112), un vaccin contre le VPH à base d'acide désoxyribonucléique (ADN) en association avec durvalumab (également connu sous le nom de MEDI4736) qui est un anticorps monoclonal humain dirigé contre le Programmed Death Ligand 1 (PD-L1), qui bloque l'interaction de PD-L1 avec PD-1 et le Cluster de différenciation 80 (CD80).

Trois à 12 participants initiaux (participants à l'analyse de la sécurité) seront inscrits et évalués pour la sécurité avant l'inscription de participants supplémentaires.

Les participants à l'analyse initiale de l'innocuité ainsi qu'un total approximatif de 50 participants atteints d'un cancer épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique associé au virus du papillome humain (HNSCC) seront inscrits à cette étude et évalués également pour l'efficacité anti-tumorale de MEDI0457 dans association avec le durvalumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants masculins et féminins de 18 ans et plus
  2. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de HNSCC associé au VPH par un test d'immunohistochimie p16 (IHC) ou HPV-16 ou HPV-18 positif par test d'acide nucléique.
  3. Maladie récurrente ou métastatique qui a été traitée avec au moins un régime contenant du platine et sans option de traitement curatif.
  4. Les participants inéligibles au platine peuvent être inscrits s'ils ont reçu et échoué à un traitement approuvé et s'ils n'ont pas d'option de traitement à potentiel curatif.

Critère d'exclusion:

  1. Toute chimiothérapie, thérapie à médiation immunitaire ou thérapie biologique ou hormonale concomitante pour le traitement du cancer Maladie auto-immune active ou antérieure documentée, à quelques exceptions près.
  2. Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose de l'étude, à l'exception des corticostéroïdes intranasaux et inhalés ou des corticostéroïdes systémiques à des doses ne dépassant pas 10 mg/jour de prednisone ou équivalent. Les stéroïdes comme prémédication pour les réactions d'hypersensibilité dues aux agents de contraste radiographiques sont autorisés.
  3. Aucune exposition antérieure à une thérapie à médiation immunitaire définie comme une exposition antérieure à une thérapie dirigée contre les lymphocytes T et les cellules tueuses naturelles (par exemple, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CD137 et anti-CTLA4, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Première ligne Récidivante/Métastatique (1L R/M) Platine Non réfractaire
Les participants atteints d'une maladie récurrente ou métastatique et qui n'étaient pas réfractaires à la chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante à base de platine recevront MEDI0457 7 mg par voie intramusculaire suivi d'une électroporation le jour 1 des semaines 1, 3, 7, 12, puis toutes les 8 semaines (Q8W) et durvalumab 1500 mg par voie intraveineuse le jour 1 de la semaine 4, puis toutes les 4 semaines (Q4W) jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement, selon la première éventualité.
Médicament: MEDI0457
MEDI0457 7 mg sera administré par voie intramusculaire suivie d'une électroporation (EP) à l'aide du dispositif CELLECTRA®5P.
Autres noms:
  • INO-3112
Dispositif: Appareil CELLECTRA®5P
MEDI0457 7 mg sera administré par voie intramusculaire suivie d'une EP à l'aide du dispositif CELLECTRA®5P.
Autres noms:
  • CELLECTRA 2000
Médicament: Durvalumab
Le durvalumab sera administré par voie intraveineuse à la dose de 1500 mg toutes les 4 semaines.
Autres noms:
  • MEDI4736
Expérimental: 1L R/M Platine Réfractaire
Les participants atteints de la maladie R/M et qui étaient réfractaires à la chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante à base de platine recevront MEDI0457 7 mg par voie intramusculaire suivi d'une électroporation le jour 1 des semaines 1, 3, 7, 12, puis Q8W et du durvalumab 1500 mg par voie intraveineuse le jour 1 de la semaine 4, puis Q4W jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement, selon la première éventualité.
Médicament: MEDI0457
MEDI0457 7 mg sera administré par voie intramusculaire suivie d'une électroporation (EP) à l'aide du dispositif CELLECTRA®5P.
Autres noms:
  • INO-3112
Dispositif: Appareil CELLECTRA®5P
MEDI0457 7 mg sera administré par voie intramusculaire suivie d'une EP à l'aide du dispositif CELLECTRA®5P.
Autres noms:
  • CELLECTRA 2000
Médicament: Durvalumab
Le durvalumab sera administré par voie intraveineuse à la dose de 1500 mg toutes les 4 semaines.
Autres noms:
  • MEDI4736
Expérimental: Deuxième ligne (2L) + R/M
Les participants atteints de la maladie R/M et qui ont été traités avec 1 ou plusieurs lignes de chimiothérapie à base de platine recevront MEDI0457 7 mg par voie intramusculaire suivi d'une électroporation le jour 1 des semaines 1, 3, 7, 12, puis Q8W et du durvalumab 1500 mg par voie intraveineuse le Jour 1 de la semaine 4, puis Q4W jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement, selon la première éventualité.
Médicament: MEDI0457
MEDI0457 7 mg sera administré par voie intramusculaire suivie d'une électroporation (EP) à l'aide du dispositif CELLECTRA®5P.
Autres noms:
  • INO-3112
Dispositif: Appareil CELLECTRA®5P
MEDI0457 7 mg sera administré par voie intramusculaire suivie d'une EP à l'aide du dispositif CELLECTRA®5P.
Autres noms:
  • CELLECTRA 2000
Médicament: Durvalumab
Le durvalumab sera administré par voie intraveineuse à la dose de 1500 mg toutes les 4 semaines.
Autres noms:
  • MEDI4736

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus sous traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus sous traitement (TESAE)
Délai: Jour 1 à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 45 mois)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Un événement indésirable grave (EIG) est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les TEAE sont définis comme des événements présents au départ dont l'intensité s'est aggravée après l'administration du médicament à l'étude ou des événements absents au départ qui sont apparus après l'administration du médicament à l'étude. Il n'y aura pas de résultats mis à jour pour ces mesures de résultats au moment de la fin de l'étude.
Jour 1 à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 45 mois)
Nombre de participants présentant des paramètres de laboratoire anormaux signalés comme EIAT
Délai: Jour 1 à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 45 mois)
Toute anomalie de laboratoire lors de l'analyse de l'hématologie, de la chimie clinique, des tests de la fonction thyroïdienne et de l'analyse d'urine qui était nouvelle ou dont la gravité ou la fréquence s'est aggravée par rapport à l'état initial et qui a nécessité une intervention thérapeutique ou des tests de diagnostic, a entraîné l'arrêt du traitement de l'étude, avait été accompagnée ou induisant des symptômes ou des signes, ou jugée par l'investigateur comme cliniquement significative a été enregistrée comme EI. Les participants présentant des paramètres de laboratoire anormaux signalés comme EIAT sont signalés.
Jour 1 à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 45 mois)
Nombre de participants présentant un électrocardiogramme (ECG) anormal signalé comme EIAT
Délai: Jour 1 à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 45 mois)
Les participants présentant des anomalies de l'ECG signalées comme des EIAT sont signalés.
Jour 1 à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 45 mois)
Nombre de participants présentant des signes vitaux et/ou un examen physique anormaux signalés comme EIAT
Délai: Jour 1 à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 45 mois)
L'évaluation des signes vitaux comprenait la température corporelle, la fréquence respiratoire, l'oxymétrie de pouls, la tension artérielle, la fréquence cardiaque et le poids. Les participants présentant des signes vitaux anormaux et/ou un examen physique anormal signalés comme EIAT sont signalés.
Jour 1 à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 45 mois)
Nombre de participants ayant reçu des médicaments concomitants au cours de l'étude
Délai: Jour 1 à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 45 mois)
Les participants qui ont reçu des médicaments concomitants qui étaient en cours au début du traitement ou qui ont commencé après le traitement à l'étude sont inclus.
Jour 1 à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 45 mois)
Nombre de participants avec changement> = 3 changé par rapport à la ligne de base dans le statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG)
Délai: Jour 1 à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 45 mois)
Les participants avec changement> = 3 changé par rapport à la ligne de base dans le statut ECOG sont signalés. Le statut de performance ECOG est utilisé par les médecins et les chercheurs pour évaluer la progression de la maladie d'un participant, évaluer comment la maladie affecte les activités de la vie quotidienne du participant et déterminer le traitement et le pronostic appropriés. Les scores sont : 0 = Entièrement actif, capable d'effectuer toutes les performances d'avant la maladie sans restrictions ; 1 = Activité restreinte mais ambulatoire et apte à effectuer des travaux légers ou à caractère sédentaire ; 2 = Ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même mais incapable d'effectuer des activités professionnelles ; 3 = Capable de prendre soin d'eux-mêmes de manière limitée, confiné au lit ou au fauteuil plus de 50 % des heures d'éveil ; 4 = Complètement invalide, incapable de prendre soin de lui-même et totalement confiné au lit ou à la chaise ; 5 = Mort.
Jour 1 à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 45 mois)
Pourcentage de participants ayant une réponse objective selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 dans la population évaluable par la réponse
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (environ 45 mois)
La réponse objective est définie comme une réponse complète confirmée (RC) ou une réponse partielle confirmée (RP) selon les directives RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1). La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles, l'absence de nouvelles lésions et la normalisation du niveau de marqueur tumoral. Le PR est défini comme >= 30 % de diminution de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la ligne de base et aucune nouvelle lésion non cible. Une RC ou une RP confirmée est définie comme 2 RC ou 2 RP séparées par au moins 4 semaines sans signe de progression ou de réponse non évaluable entre les deux. Le pourcentage de participants avec une réponse objective est rapporté.
Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (environ 45 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse objective par RECIST version 1.1 dans la population telle que traitée
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (environ 45 mois)
La réponse objective est définie comme une RC confirmée ou une RP confirmée selon les directives RECIST v1.1. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles, l'absence de nouvelles lésions et la normalisation du niveau de marqueur tumoral. Le PR est défini comme >= 30 % de diminution de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la ligne de base et aucune nouvelle lésion non cible. Une RC ou une RP confirmée est définie comme 2 RC ou 2 RP séparées par au moins 4 semaines sans signe de progression ou de réponse non évaluable entre les deux. Le pourcentage de participants avec une réponse objective est rapporté.
Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (environ 45 mois)
Pourcentage de participants ayant une réponse objective par RECIST lié au système immunitaire (irRECIST) dans la population évaluable par la réponse
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (environ 45 mois)
La réponse objective est définie comme une RC confirmée ou une RP confirmée selon les directives irRECIST v1.1. L'irCR est défini comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles, l'absence de nouvelles lésions et la normalisation du niveau de marqueur tumoral. L'irPR est défini comme une diminution >= 50 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la ligne de base et aucune nouvelle lésion non cible. Un irCR ou irPR confirmé est défini comme 2 irCR ou 2 irPR séparés d'au moins 4 semaines sans preuve de progression ou de réponse non évaluable entre les deux. Le pourcentage de participants avec une réponse objective est rapporté.
Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (environ 45 mois)
Pourcentage de participants ayant une réponse objective par irRECIST dans la population telle que traitée
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (environ 45 mois)
La réponse objective est définie comme une RC confirmée ou une RP confirmée selon les directives irRECIST v1.1. L'irCR est défini comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles, l'absence de nouvelles lésions et la normalisation du niveau de marqueur tumoral. L'irPR est défini comme une diminution >= 50 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la ligne de base et aucune nouvelle lésion non cible. Un irCR ou irPR confirmé est défini comme 2 irCR ou 2 irPR séparés d'au moins 4 semaines sans preuve de progression ou de réponse non évaluable entre les deux. Le pourcentage de participants avec une réponse objective est rapporté.
Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (environ 45 mois)
Taux de contrôle de la maladie (DCR) à la semaine 16 selon RECIST version 1.1 dans la population évaluable par la réponse
Délai: Semaine 16
Le DCR est le pourcentage défini de participants avec une RC, une RP ou une maladie stable (SD) à 16 semaines sur la base des directives RECIST v1.1. Une RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles, l'absence de nouvelles lésions et la normalisation du niveau de marqueur tumoral. Un PR est défini comme une diminution >= 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles par rapport à la ligne de base et aucune nouvelle lésion non cible. L'ET est défini comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour une RP ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une progression de la maladie, en prenant comme référence la plus petite somme du diamètre le plus long depuis le début du traitement à l'étude, et la persistance d'une ou plusieurs lésion(s) non cible(s) ou/ et le maintien du niveau de marqueur tumoral au-dessus des limites normales.
Semaine 16
DCR à la semaine 16 selon RECIST version 1.1 dans la population telle que traitée
Délai: Semaine 16
Le DCR est le pourcentage défini de participants avec CR, PR ou SD à 16 semaines sur la base des directives RECIST v1.1. Une RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles, l'absence de nouvelles lésions et la normalisation du niveau de marqueur tumoral. Un PR est défini comme une diminution >= 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles par rapport à la ligne de base et aucune nouvelle lésion non cible. L'ET est défini comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour une RP ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une progression de la maladie, en prenant comme référence la plus petite somme du diamètre le plus long depuis le début du traitement à l'étude, et la persistance d'une ou plusieurs lésion(s) non cible(s) ou/ et le maintien du niveau de marqueur tumoral au-dessus des limites normales.
Semaine 16
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (environ 45 mois)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement à l'étude et la documentation de la progression de la maladie basée sur la version 1.1 de RECIST ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La maladie évolutive est définie par une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis le début du traitement, l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions, ou la progression non équivoque des lésions existantes. lésions non ciblées. Les participants qui n'avaient pas progressé ou qui étaient décédés au moment de l'analyse ont été censurés au moment de la dernière date d'évaluation de leur dernière évaluation RECIST version 1.1 évaluable. La SSP a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (environ 45 mois)
Survie globale (SG)
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (environ 45 mois)
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause. Tout participant non décédé au moment de l'analyse a été censuré sur la base de la dernière date enregistrée à laquelle le participant était connu pour être en vie. La SG a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (environ 45 mois)
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) positifs contre le durvalumab
Délai: Pré-dose (jusqu'à 60 minutes avant l'administration du durvalumab) à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 16
Le nombre de participants avec un titre ADA positif au durvalumab est rapporté. La prévalence de l'ADA est définie comme ADA positif à tout moment (au départ et après le départ) ; positif persistant est défini comme positif pour l'ADA à la semaine 16, et positif transitoire est défini comme positif à la semaine 8 mais pas à la semaine 16, quelle que soit la positivité initiale.
Pré-dose (jusqu'à 60 minutes avant l'administration du durvalumab) à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 16
Concentrations sériques de Durvalumab
Délai: Pré-dose (jusqu'à 60 minutes avant l'administration du durvalumab) à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 16
Les concentrations sériques de durvalumab sont rapportées.
Pré-dose (jusqu'à 60 minutes avant l'administration du durvalumab) à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedImmune LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MedImmune LLC, Study Director

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2017

Première publication (Réel)

22 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D8860C00005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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