Bezpieczeństwo i skuteczność MEDI0457 i durwalumabu u uczestników z nawracającym/przerzutowym rakiem głowy i szyi związanym z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV)
3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2a oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia skojarzonego MEDI0457 (INO-3112) i durwalumabu (MEDI4736) u pacjentów z nawracającym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi związanym z HPV
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, działania przeciwnowotworowego i immunogenności MEDI0457 (znanej również jako INO 3112), szczepionki HPV zawierającej kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) w połączeniu z durwalumab (znany również jako MEDI4736), który jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko ligandowi zaprogramowanej śmierci 1 (PD-L1), który blokuje interakcję PD-L1 z PD-1 i klastrem różnicowania 80 (CD80).
Wstępne 3 do 12 uczestników (uczestnicy fazy wstępnej analizy bezpieczeństwa) zostanie zapisanych i ocenionych pod kątem bezpieczeństwa przed zapisaniem dodatkowych uczestników.
Uczestnicy wstępnej analizy bezpieczeństwa wraz z około 50 uczestnikami z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi związanym z wirusem brodawczaka ludzkiego (HNSCC) zostaną włączeni do tego badania i ocenieni również pod kątem skuteczności przeciwnowotworowej do MEDI0457 w połączeniu z durwalumabem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 97 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie HNSCC związanego z HPV za pomocą testu immunohistochemicznego p16 (IHC) lub HPV-16 lub HPV-18 dodatnie za pomocą testów kwasu nukleinowego.
- Choroba nawracająca lub z przerzutami, która była leczona co najmniej jednym schematem zawierającym platynę i nie ma możliwości wyleczenia.
- Uczestnicy, którzy nie kwalifikują się do platyny, mogą zostać zarejestrowani, jeśli otrzymali zatwierdzone leczenie i nie powiodło się oraz nie mają opcji leczenia z potencjałem wyleczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, terapia immunologiczna lub terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna z pewnymi wyjątkami.
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu, z wyjątkiem donosowych i wziewnych kortykosteroidów lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawkach nieprzekraczających 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnych. Dozwolone jest stosowanie sterydów jako premedykacji w przypadku reakcji nadwrażliwości wywołanych radiograficznymi środkami kontrastowymi.
- Brak wcześniejszej ekspozycji na terapię immunologiczną zdefiniowaną jako wcześniejsza ekspozycja na terapię ukierunkowaną na limfocyty T i komórki NK (np. anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-CD137 i anty-CTLA4 itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie pierwszego rzutu nawrotów/przerzutów (1 l R/M) Platyna Nierefrakcyjne
Uczestnicy z chorobą nawracającą lub z przerzutami, którzy nie byli oporni na neoadiuwantową/adiuwantową chemioterapię opartą na platynie, otrzymają MEDI0457 7 mg domięśniowo, a następnie elektroporację w dniu 1 tygodni 1, 3, 7, 12, a następnie co 8 tygodni (Q8W) i durwalumab 1500 mg dożylnie w 1. dniu 4. tygodnia, a następnie co 4 tygodnie (Q4W) do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
MEDI0457 7 mg zostanie podane domięśniowo, po czym nastąpi elektroporacja (EP) przy użyciu urządzenia CELLECTRA®5P.
Inne nazwy:
MEDI0457 7 mg zostanie podane domięśniowo, a następnie EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA®5P.
Inne nazwy:
Durwalumab będzie podawany dożylnie w dawce 1500 mg co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Platynowy materiał ogniotrwały 1L R/M
Uczestnicy z chorobą R/M, którzy byli oporni na neoadiuwantową/adiuwantową chemioterapię opartą na platynie, otrzymają MEDI0457 7 mg domięśniowo, a następnie elektroporację w dniu 1 tygodni 1, 3, 7, 12, a następnie co 8 tyg. tygodnia 4, a następnie co 4 tyg. do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
MEDI0457 7 mg zostanie podane domięśniowo, po czym nastąpi elektroporacja (EP) przy użyciu urządzenia CELLECTRA®5P.
Inne nazwy:
MEDI0457 7 mg zostanie podane domięśniowo, a następnie EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA®5P.
Inne nazwy:
Durwalumab będzie podawany dożylnie w dawce 1500 mg co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Druga linia (2L) + R/M
Uczestnicy z chorobą R/M, którzy byli leczeni 1 lub więcej liniami chemioterapii opartej na platynie, otrzymają MEDI0457 7 mg domięśniowo, a następnie elektroporację w dniu 1 tygodni 1, 3, 7, 12, a następnie co 8 tyg. Dzień 1 tygodnia 4, a następnie co 4 tygodnie do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
MEDI0457 7 mg zostanie podane domięśniowo, po czym nastąpi elektroporacja (EP) przy użyciu urządzenia CELLECTRA®5P.
Inne nazwy:
MEDI0457 7 mg zostanie podane domięśniowo, a następnie EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA®5P.
Inne nazwy:
Durwalumab będzie podawany dożylnie w dawce 1500 mg co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TESAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 45 miesięcy)
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
TEAE definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku.
W momencie zakończenia badania nie będzie żadnych zaktualizowanych wyników dla tych miar wyników.
|
Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 45 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako TEAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 45 miesięcy)
|
Jakiekolwiek nieprawidłowości laboratoryjne podczas analizy hematologicznej, chemii klinicznej, testów czynności tarczycy i analizy moczu, które pojawiły się niedawno lub których nasilenie lub częstotliwość uległy pogorszeniu w stosunku do stanu początkowego i wymagały interwencji terapeutycznej lub badań diagnostycznych, doprowadziły do przerwania leczenia w ramach badania, miały towarzyszące lub wywołujące objawy podmiotowe lub podmiotowe lub ocenione przez badacza jako istotne klinicznie, rejestrowano jako AE.
Zgłasza się uczestników z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi zgłaszanymi jako TEAE.
|
Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 45 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowym elektrokardiogramem (EKG) zgłoszonym jako TEAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 45 miesięcy)
|
Zgłaszani są uczestnicy z nieprawidłowościami w EKG zgłaszanymi jako TEAE.
|
Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 45 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi objawami życiowymi i/lub badaniem fizykalnym zgłoszonymi jako TEAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 45 miesięcy)
|
Ocena parametrów życiowych obejmowała temperaturę ciała, częstość oddechów, pulsoksymetrię, ciśnienie krwi, tętno i masę ciała.
Zgłasza się uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi i/lub nieprawidłowym badaniem przedmiotowym zgłaszanymi jako TEAE.
|
Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 45 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymywali jakiekolwiek leki towarzyszące podczas badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 45 miesięcy)
|
Uwzględniono uczestników, którzy otrzymywali jednocześnie leki stosowane na początku leczenia lub rozpoczęte po leczeniu w ramach badania.
|
Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 45 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z przesunięciem >=3 zmieniona w stosunku do stanu początkowego w statusie ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 45 miesięcy)
|
Zgłoszono uczestników z przesunięciem >=3 zmienionym od wartości początkowej w statusie ECOG.
Status sprawności ECOG jest używany przez lekarzy i naukowców do oceny postępu choroby uczestnika, oceny wpływu choroby na codzienne czynności życiowe uczestnika oraz określenia odpowiedniego leczenia i rokowania.
Wyniki są następujące: 0 = w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności przed chorobą bez ograniczeń; 1 = Ograniczona aktywność, ale poruszająca się i zdolna do wykonywania lekkiej pracy lub pracy o charakterze siedzącym; 2 = chodzący i zdolny do samoobsługi, ale niezdolny do wykonywania czynności zawodowych; 3 = Zdolny do samoobsługi tylko w ograniczonym stopniu, przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania; 4 = Całkowicie niepełnosprawny, niezdolny do wykonywania czynności samoobsługowych i całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła; 5 = martwy.
|
Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 45 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 w populacji, w której można ocenić odpowiedź
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca studiów (około 45 miesięcy)
|
Obiektywną odpowiedź definiuje się jako potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub potwierdzoną odpowiedź częściową (PR) w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w litych guzach wersja 1.1 (RECIST v1.1).
CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych, brak nowych zmian i normalizację poziomu markera nowotworowego.
PR definiuje się jako >= 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych w porównaniu z wartością wyjściową i brak nowych zmian niedocelowych.
Potwierdzony CR lub PR definiuje się jako 2 CR lub 2 PR, które dzieliły co najmniej 4 tygodnie bez oznak progresji lub niemożliwej do oceny odpowiedzi pośredniej.
Podano odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią.
|
Dzień 1 do końca studiów (około 45 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią wg RECIST w wersji 1.1 w populacji leczonej as
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca studiów (około 45 miesięcy)
|
Obiektywną odpowiedź definiuje się jako potwierdzoną CR lub potwierdzoną PR na podstawie wytycznych RECIST v1.1.
CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych, brak nowych zmian i normalizację poziomu markera nowotworowego.
PR definiuje się jako >= 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych w porównaniu z wartością wyjściową i brak nowych zmian niedocelowych.
Potwierdzony CR lub PR definiuje się jako 2 CR lub 2 PR, które dzieliły co najmniej 4 tygodnie bez oznak progresji lub niemożliwej do oceny odpowiedzi pośredniej.
Podano odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią.
|
Dzień 1 do końca studiów (około 45 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią według RECIST związanego z odpornością (irRECIST) w populacji, w której można ocenić odpowiedź
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca studiów (około 45 miesięcy)
|
Obiektywną odpowiedź definiuje się jako potwierdzoną CR lub potwierdzoną PR na podstawie wytycznych irRECIST v1.1.
IrCR definiuje się jako zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych, brak nowych zmian i normalizację poziomu markera nowotworowego.
IrPR definiuje się jako >= 50% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych w porównaniu z wartością wyjściową i brak nowych zmian niedocelowych.
Potwierdzony irCR lub irPR definiuje się jako 2 irCR lub 2 irPR, które dzieliły co najmniej 4 tygodnie bez oznak progresji lub niemożliwej do oceny odpowiedzi pośredniej.
Podano odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią.
|
Dzień 1 do końca studiów (około 45 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią według irRECIST w populacji traktowanej jako As
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca studiów (około 45 miesięcy)
|
Obiektywną odpowiedź definiuje się jako potwierdzoną CR lub potwierdzoną PR na podstawie wytycznych irRECIST v1.1.
IrCR definiuje się jako zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych, brak nowych zmian i normalizację poziomu markera nowotworowego.
IrPR definiuje się jako >= 50% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych w porównaniu z wartością wyjściową i brak nowych zmian niedocelowych.
Potwierdzony irCR lub irPR definiuje się jako 2 irCR lub 2 irPR, które dzieliły co najmniej 4 tygodnie bez oznak progresji lub niemożliwej do oceny odpowiedzi pośredniej.
Podano odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią.
|
Dzień 1 do końca studiów (około 45 miesięcy)
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) w 16. tygodniu według RECIST wersja 1.1 w populacji, w której można ocenić odpowiedź
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
DCR to określony odsetek uczestników z CR, PR lub stabilną chorobą (SD) po 16 tygodniach na podstawie wytycznych RECIST v1.1.
CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych, brak nowych zmian i normalizację poziomu markera nowotworowego.
PR definiuje się jako >= 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych w porównaniu z wartością wyjściową i brak nowych zmian niedocelowych.
SD definiuje się jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższej średnicy od rozpoczęcia badanego leczenia i utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niedocelowych lub / i utrzymanie poziomu markera nowotworowego powyżej normalnych granic.
|
Tydzień 16
|
|
DCR w 16. tygodniu według RECIST w wersji 1.1 w populacji traktowanej jako As
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
DCR to określony odsetek uczestników z CR, PR lub SD po 16 tygodniach na podstawie wytycznych RECIST v1.1.
CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych, brak nowych zmian i normalizację poziomu markera nowotworowego.
PR definiuje się jako >= 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych w porównaniu z wartością wyjściową i brak nowych zmian niedocelowych.
SD definiuje się jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższej średnicy od rozpoczęcia badanego leczenia i utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niedocelowych lub / i utrzymanie poziomu markera nowotworowego powyżej normalnych granic.
|
Tydzień 16
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca studiów (około 45 miesięcy)
|
PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do udokumentowania progresji choroby na podstawie RECIST w wersji 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Choroba postępująca definiowana jest jako co najmniej 20% zwiększenie sumy najdłuższej średnicy ognisk docelowych, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższej średnicy odnotowanej od rozpoczęcia leczenia, pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian lub jednoznaczny postęp istniejącej zmiany niedocelowe.
Uczestnicy, którzy nie mieli postępu lub zmarli w czasie analizy, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej daty oceny z ich ostatniej możliwej do oceny oceny RECIST w wersji 1.1.
PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Dzień 1 do końca studiów (około 45 miesięcy)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca studiów (około 45 miesięcy)
|
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Każdy uczestnik, który nie zmarł w czasie analizy, został ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, w której wiadomo, że uczestnik żyje.
OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Dzień 1 do końca studiów (około 45 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) na durwalumab
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (do 60 minut przed podaniem durwalumabu) w 4., 8. i 16. tygodniu
|
Zgłoszono liczbę uczestników z dodatnim mianem ADA na durwalumab.
Częstość występowania ADA jest zdefiniowana jako dodatnia pod względem ADA w dowolnym punkcie (początkowym i po początkowym); utrzymujący się wynik dodatni definiuje się jako dodatni wynik ADA w 16. tygodniu, a przejściowy wynik dodatni definiuje się jako wynik dodatni w 8. tygodniu, ale nie w 16. tygodniu, niezależnie od początkowej dodatniej wartości.
|
Przed podaniem dawki (do 60 minut przed podaniem durwalumabu) w 4., 8. i 16. tygodniu
|
|
Stężenie durwalumabu w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (do 60 minut przed podaniem durwalumabu) w 4., 8. i 16. tygodniu
|
Podano stężenia durwalumabu w surowicy.
|
Przed podaniem dawki (do 60 minut przed podaniem durwalumabu) w 4., 8. i 16. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MedImmune LLC, Study Director
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D8860C00005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MEDI0457
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AstraZenecaWycofaneRak jamy ustnej i gardła | Rak związany z HPV | HPV dodatni rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardłaStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyRak odbytu w stadium IV AJCC v8 | Nawracający rak szyjki macicy | Nowotwór złośliwy z przerzutami | Rak prącia w stadium IV AJCC v8 | Nawracający nowotwór złośliwy | Nowotwór złośliwy oporny na leczenie | Rak szyjki macicy stopnia IV AJCC v8 | Rak szyjki macicy w stadium IVA AJCC v8 | Rak szyjki macicy w... i inne warunkiStany Zjednoczone