Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av MEDI0457 og Durvalumab hos deltakere med humant papillomavirus (HPV) assosiert tilbakevendende/metastatisk hode- og nakkekreft

3. august 2022 oppdatert av: MedImmune LLC

En fase 1b/2a, multisenter åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av kombinasjonsbehandling med MEDI0457 (INO-3112) og Durvalumab (MEDI4736) hos pasienter med tilbakevendende/metastatisk HPV-assosiert hode- og nakkeplateepitelkreft

Dette er en fase 1b/2a, åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen, antitumoraktiviteten og immunogenisiteten til MEDI0457 (også kjent som INO 3112), en HPV deoksyribonukleinsyre (DNA) vaksine i kombinasjon med durvalumab (også kjent som MEDI4736) som er et humant monoklonalt antistoff rettet mot Programmert dødsligand 1 (PD-L1), som blokkerer interaksjonen mellom PD-L1 og PD-1 og Cluster of differentiation 80 (CD80).

Innledende tre til 12 deltakere (Safety Analysis Run-in-deltakere) vil bli påmeldt og vurdert for sikkerhet før flere deltakere blir påmeldt.

Den innledende sikkerhetsanalysen innkjørte deltakere sammen med omtrentlig totalt 50 deltakere med humant papillomavirus assosiert med tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkeplateepitelkreft (HNSCC) vil bli registrert i denne studien og evaluert også for antitumor-effekt til MEDI0457 i kombinasjon med durvalumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige deltakere 18 år og eldre
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av HNSCC assosiert med HPV ved en p16 immunhistokjemi (IHC) analyse eller HPV-16 eller HPV-18 positiv ved nukleinsyretesting.
  3. Tilbakevendende eller metastatisk sykdom som har blitt behandlet med minst ett regime som inneholder platina og som mangler et kurativt behandlingsalternativ.
  4. Deltakere som ikke er kvalifisert for platina kan bli registrert hvis de har mottatt og mislyktes i en godkjent behandling og mangler et behandlingsalternativ med kurativt potensial.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuell samtidig kjemoterapi, immunmediert terapi eller biologisk eller hormonell terapi for kreftbehandling Aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom med noen unntak.
  2. Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før første studiedose, med unntak av intranasale og inhalerte kortikosteroider eller systemiske kortikosteroider i doser som ikke skal overstige 10 mg/dag av prednison eller tilsvarende. Steroider som premedisin for overfølsomhetsreaksjoner på grunn av radiografiske kontrastmidler er tillatt.
  3. Ingen tidligere eksponering for immun-mediert terapi definert som tidligere eksponering for T-celle- og naturlig drepercelle-rettet terapi (f.eks. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CD137 og anti-CTLA4, etc).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Førstelinje tilbakevendende/metastatisk (1L R/M) Platinum Ikke-ildfast
Deltakere med tilbakevendende eller metastatisk sykdom og var ikke-refraktære for neoadjuvant/adjuvant platinabasert kjemoterapi, vil motta MEDI0457 7 mg intramuskulært etterfulgt av elektroporasjon på dag 1 i uke 1, 3, 7, 12 og deretter hver 8. uke (Q8W) og durvalumab 1500 mg intravenøst ​​på dag 1 i uke 4 og deretter hver 4. uke (Q4W) inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: MEDI0457
MEDI0457 7 mg vil bli administrert intramuskulært etterfulgt av elektroporasjon (EP) ved bruk av CELLECTRA®5P-enhet.
Andre navn:
  • INO-3112
Enhet: CELLECTRA®5P-enhet
MEDI0457 7 mg vil bli administrert intramuskulært etterfulgt av EP ved bruk av CELLECTRA®5P-enhet.
Andre navn:
  • CELLECTRA 2000
Legemiddel: Durvalumab
Durvalumab vil bli administrert intravenøst ​​i en dose på 1500 mg hver 4. uke.
Andre navn:
  • MEDI4736
Eksperimentell: 1L R/M Platinum Ildfast
Deltakere med R/M-sykdom og var refraktære overfor neoadjuvant/adjuvant platinabasert kjemoterapi, vil få MEDI0457 7 mg intramuskulært etterfulgt av elektroporasjon på dag 1 i uke 1, 3, 7, 12, og deretter Q8W og durvalumab 1500 mg intravenøst ​​på dag 1 uke 4 og deretter Q4W til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: MEDI0457
MEDI0457 7 mg vil bli administrert intramuskulært etterfulgt av elektroporasjon (EP) ved bruk av CELLECTRA®5P-enhet.
Andre navn:
  • INO-3112
Enhet: CELLECTRA®5P-enhet
MEDI0457 7 mg vil bli administrert intramuskulært etterfulgt av EP ved bruk av CELLECTRA®5P-enhet.
Andre navn:
  • CELLECTRA 2000
Legemiddel: Durvalumab
Durvalumab vil bli administrert intravenøst ​​i en dose på 1500 mg hver 4. uke.
Andre navn:
  • MEDI4736
Eksperimentell: Andrelinje (2L) + R/M
Deltakere med R/M-sykdom og ble behandlet med 1 eller flere linjer platinabasert kjemoterapi, vil motta MEDI0457 7 mg intramuskulært etterfulgt av elektroporasjon på dag 1 i uke 1, 3, 7, 12, og deretter Q8W og durvalumab 1500 mg intravenøst ​​på Dag 1 i uke 4 og deretter Q4W til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: MEDI0457
MEDI0457 7 mg vil bli administrert intramuskulært etterfulgt av elektroporasjon (EP) ved bruk av CELLECTRA®5P-enhet.
Andre navn:
  • INO-3112
Enhet: CELLECTRA®5P-enhet
MEDI0457 7 mg vil bli administrert intramuskulært etterfulgt av EP ved bruk av CELLECTRA®5P-enhet.
Andre navn:
  • CELLECTRA 2000
Legemiddel: Durvalumab
Durvalumab vil bli administrert intravenøst ​​i en dose på 1500 mg hver 4. uke.
Andre navn:
  • MEDI4736

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Emergent Adverse Events (TEAEs) og Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsramme: Dag 1 til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent 45 måneder)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. TEAE-ene er definert som hendelser tilstede ved baseline som forverret seg i intensitet etter administrering av studiemedikamentet eller fraværende hendelser ved baseline som dukket opp etter administrering av studiemedisin. Det vil ikke være oppdaterte resultater for disse utfallsmålene ved studieslutt.
Dag 1 til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent 45 måneder)
Antall deltakere med unormale laboratorieparametre rapportert som TEAE
Tidsramme: Dag 1 til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent 45 måneder)
Enhver laboratorieavvik under analyse av hematologi, klinisk kjemi, skjoldbruskkjertelfunksjonstester og urinanalyse som var nystartet eller forverret i alvorlighetsgrad eller frekvens fra grunnlinjetilstanden og som krevde terapeutisk intervensjon eller diagnostiske tester, førte til seponering av studiebehandlingen, hadde medfølgende eller induserende symptomer eller tegn, eller bedømt av etterforskeren som klinisk signifikant ble registrert som AE. Deltakere med unormale laboratorieparametre rapportert som TEAE er rapportert.
Dag 1 til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent 45 måneder)
Antall deltakere med unormalt elektrokardiogram (EKG) rapportert som TEAE
Tidsramme: Dag 1 til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent 45 måneder)
Deltakere med EKG-avvik rapportert som TEAE-er rapporteres.
Dag 1 til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent 45 måneder)
Antall deltakere med unormale vitale tegn og/eller fysisk undersøkelse rapportert som TEAE
Tidsramme: Dag 1 til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent 45 måneder)
Vurdering av vitale tegn inkluderte kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens, pulsoksymetri, blodtrykk, hjertefrekvens og vekt. Deltakere med unormale vitale tegn og/eller unormal fysisk undersøkelse rapportert som TEAE er rapportert.
Dag 1 til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent 45 måneder)
Antall deltakere som mottok noen samtidige medisiner under studien
Tidsramme: Dag 1 til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent 45 måneder)
Deltakere som fikk samtidig medisiner som pågikk ved behandlingsstart eller startet etter studiebehandlingen er inkludert.
Dag 1 til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent 45 måneder)
Antall deltakere med skift >=3 endret fra baseline i Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG) status
Tidsramme: Dag 1 til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent 45 måneder)
Deltakere med skift >=3 endret fra baseline i ECOG-status rapporteres. ECOG-ytelsesstatus brukes av leger og forskere til å vurdere hvordan en deltakers sykdom utvikler seg, vurdere hvordan sykdommen påvirker deltakerens daglige livsaktiviteter og bestemme passende behandling og prognose. Poengsummene er: 0 = Fullt aktiv, i stand til å utføre all pre-sykdom ytelse uten begrensninger; 1 = Begrenset aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre lett arbeid eller arbeid av stillesittende karakter; 2 = Ambulant og i stand til egenomsorg, men ute av stand til å utføre arbeidsaktiviteter; 3 = Kun i stand til begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer; 4 = Fullstendig funksjonshemmet, ute av stand til å utføre egenomsorg og helt bundet til seng eller stol; 5 = Død.
Dag 1 til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent 45 måneder)
Prosentandel av deltakere med objektiv respons etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 i responsevaluerbar populasjon
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiet (omtrent 45 måneder)
Den objektive responsen er definert som bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) basert på responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) retningslinjer. CR er definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner, ingen nye lesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. PR er definert som >= 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner sammenlignet med baseline og ingen ny ikke-mållesjon. En bekreftet CR eller PR er definert som 2 CR eller 2 PR som ble adskilt med minst 4 uker uten tegn på progresjon eller ikke evaluerbar respons i mellom. Andel deltakere med objektiv respons rapporteres.
Dag 1 til slutten av studiet (omtrent 45 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med objektiv respons etter RECIST versjon 1.1 i behandlet populasjon
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiet (omtrent 45 måneder)
Den objektive responsen er definert som bekreftet CR eller bekreftet PR basert på RECIST v1.1 retningslinjer. CR er definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner, ingen nye lesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. PR er definert som >= 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner sammenlignet med baseline og ingen ny ikke-mållesjon. En bekreftet CR eller PR er definert som 2 CR eller 2 PR som ble adskilt med minst 4 uker uten tegn på progresjon eller ikke evaluerbar respons i mellom. Andel deltakere med objektiv respons rapporteres.
Dag 1 til slutten av studiet (omtrent 45 måneder)
Prosentandel av deltakere med objektiv respons etter immunrelatert RECIST (irRECIST) i responsevaluerbar populasjon
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiet (omtrent 45 måneder)
Den objektive responsen er definert som bekreftet CR eller bekreftet PR basert på irRECIST v1.1 retningslinjer. irCR er definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner, ingen nye lesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. irPR er definert som >= 50 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner sammenlignet med baseline og ingen ny ikke-mållesjon. En bekreftet irCR eller irPR er definert som 2 irCR eller 2 irPR som ble adskilt med minst 4 uker uten tegn på progresjon eller ikke evaluerbar respons i mellom. Andel deltakere med objektiv respons rapporteres.
Dag 1 til slutten av studiet (omtrent 45 måneder)
Prosentandel av deltakere med objektiv respons etter irRECIST i som behandlet populasjon
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiet (omtrent 45 måneder)
Den objektive responsen er definert som bekreftet CR eller bekreftet PR basert på irRECIST v1.1 retningslinjer. irCR er definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner, ingen nye lesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. irPR er definert som >= 50 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner sammenlignet med baseline og ingen ny ikke-mållesjon. En bekreftet irCR eller irPR er definert som 2 irCR eller 2 irPR som ble adskilt med minst 4 uker uten tegn på progresjon eller ikke evaluerbar respons i mellom. Andel deltakere med objektiv respons rapporteres.
Dag 1 til slutten av studiet (omtrent 45 måneder)
Disease Control Rate (DCR) ved uke 16 av RECIST versjon 1.1 i responsevaluerbar populasjon
Tidsramme: Uke 16
DCR er definert prosentandel av deltakere med CR, PR eller stabil sykdom (SD) etter 16 uker basert på RECIST v1.1 retningslinjer. En CR er definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner, ingen nye lesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. En PR er definert som >= 30 % reduksjon i summen av lengste diametre av mållesjoner sammenlignet med baseline og ingen ny ikke-mållesjon. SD er definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for sykdomsprogresjon, og tar som referanse den minste summen lengste diameteren siden studiebehandlingen startet, og persistens av en eller flere ikke-mållesjoner eller/ og opprettholdelse av tumormarkørnivå over normalgrensene.
Uke 16
DCR ved uke 16 av RECIST versjon 1.1 i As-treated Population
Tidsramme: Uke 16
DCR er definert prosentandel av deltakere med CR, PR eller SD etter 16 uker basert på RECIST v1.1 retningslinjer. En CR er definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner, ingen nye lesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. En PR er definert som >= 30 % reduksjon i summen av lengste diametre av mållesjoner sammenlignet med baseline og ingen ny ikke-mållesjon. SD er definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for sykdomsprogresjon, og tar som referanse den minste summen lengste diameteren siden studiebehandlingen startet, og persistens av en eller flere ikke-mållesjoner eller/ og opprettholdelse av tumormarkørnivå over normalgrensene.
Uke 16
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiet (omtrent 45 måneder)
PFS er definert som tiden fra dato for start av studiebehandling til dokumentasjon av sykdomsprogresjon basert på RECIST versjon 1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Den progressive sykdommen er definert med minst 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, og tar som referanse den minste summen av lengste diameter registrert siden behandlingen startet, utseendet til en eller flere nye lesjoner, eller en utvetydig progresjon av eksisterende. ikke-mål lesjoner. Deltakere som ikke kom videre eller døde på tidspunktet for analysen, ble sensurert på tidspunktet for den siste vurderingsdatoen fra deres siste evaluerbare RECIST versjon 1.1-vurdering. PFS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Dag 1 til slutten av studiet (omtrent 45 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiet (omtrent 45 måneder)
Total overlevelse er definert som tiden fra startdato for studiebehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Enhver deltaker som ikke døde på analysetidspunktet ble sensurert basert på den siste registrerte datoen da det var kjent at deltakeren var i live. OS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Dag 1 til slutten av studiet (omtrent 45 måneder)
Antall deltakere med positive antistoffantistoffer (ADA) mot Durvalumab
Tidsramme: Fordose (inntil 60 minutter før durvalumab-administrasjon) i uke 4, uke 8 og uke 16
Antall deltakere med positiv ADA-titer til durvalumab er rapportert. ADA-prevalens er definert som ADA-positiv på ethvert tidspunkt (baseline og post-baseline); vedvarende positiv er definert som ADA-positiv ved uke 16, og forbigående positiv er definert som positiv ved uke 8, men ikke ved uke 16, uavhengig av baseline-positivitet.
Fordose (inntil 60 minutter før durvalumab-administrasjon) i uke 4, uke 8 og uke 16
Serumkonsentrasjoner av Durvalumab
Tidsramme: Fordose (inntil 60 minutter før durvalumab-administrasjon) i uke 4, uke 8 og uke 16
Serumkonsentrasjoner av durvalumab er rapportert.
Fordose (inntil 60 minutter før durvalumab-administrasjon) i uke 4, uke 8 og uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedImmune LLC

Etterforskere

  • Studieleder: MedImmune LLC, Study Director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D8860C00005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode- og nakkekreft

Kliniske studier på MEDI0457

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere