Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost MEDI0457 a Durvalumabu u účastníků s recidivujícím/metastatickým karcinomem hlavy a krku spojeným s lidským papilomavirem (HPV)

3. srpna 2022 aktualizováno: MedImmune LLC

Fáze 1b/2a, multicentrická otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinované léčby s MEDI0457 (INO-3112) a Durvalumabem (MEDI4736) u pacientů s recidivujícím/metastatickým HPV skvamózním karcinomem hlavy a krku

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1b/2a k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, protinádorové aktivity a imunogenicity vakcíny MEDI0457 (také známé jako INO 3112) HPV deoxyribonukleové kyseliny (DNA) v kombinaci s durvalumab (také známý jako MEDI4736), což je lidská monoklonální protilátka namířená proti Ligandu programované smrti 1 (PD-L1), která blokuje interakci PD-L1 s PD-1 a klastrem diferenciace 80 (CD80).

Počáteční tři až 12 účastníků (účastníci se záběhem analýzy bezpečnosti) budou zaregistrováni a posouzeni z hlediska bezpečnosti, než se zaregistrují další účastníci.

Do této studie budou zařazeni účastníci úvodní analýzy bezpečnosti spolu s přibližně 50 účastníky s rekurentním nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku spojeným s lidským papilomavirem (HNSCC) a budou také hodnoceni z hlediska protinádorové účinnosti MEDI0457 v v kombinaci s durvalumabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 97 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci - muži a ženy starší 18 let
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza HNSCC asociovaná s HPV pomocí imunohistochemického (IHC) testu p16 nebo HPV-16 nebo HPV-18 pozitivní testováním nukleových kyselin.
  3. Recidivující nebo metastatické onemocnění, které bylo léčeno alespoň jedním režimem obsahujícím platinu a postrádá možnost kurativní léčby.
  4. Účastníci, kteří nemají nárok na platinu, mohou být zapsáni, pokud podstoupili schválenou léčbu a neuspěli a postrádají možnost léčby s léčebným potenciálem.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli souběžná chemoterapie, imunitně zprostředkovaná terapie nebo biologická nebo hormonální terapie pro léčbu rakoviny Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní onemocnění s některými výjimkami.
  2. Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první studijní dávkou, s výjimkou intranazálních a inhalačních kortikosteroidů nebo systémových kortikosteroidů v dávkách nepřesahujících 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu. Steroidy jako premedikace hypersenzitivních reakcí způsobených rentgenovými kontrastními látkami jsou povoleny.
  3. Žádné předchozí vystavení imunitně zprostředkované terapii definované jako předchozí vystavení T-buňkám a terapii řízené přirozenými zabíječi (např. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CD137 a anti-CTLA4, atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: První řada Recidivující/Metastatická (1L R/M) Platina Nerefrakterní
Účastníci s rekurentním nebo metastatickým onemocněním a byli nerefrakterní na neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapii na bázi platiny, dostanou MEDI0457 7 mg intramuskulárně s následnou elektroporací v den 1 v týdnech 1, 3, 7, 12 a poté každých 8 týdnů (Q8W) a durvalumab 1500 mg intravenózně v den 1 týdne 4 a poté každé 4 týdny (Q4W) až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve.
Lék: MEDI0457
MEDI0457 7 mg bude podán intramuskulárně a následně elektroporací (EP) pomocí zařízení CELLECTRA®5P.
Ostatní jména:
  • INO-3112
Přístroj: Zařízení CELLECTRA®5P
MEDI0457 7 mg bude podán intramuskulárně a následně EP pomocí zařízení CELLECTRA®5P.
Ostatní jména:
  • CELLECTRA 2000
Lék: Durvalumab
Durvalumab bude podáván intravenózně v dávce 1500 mg každé 4 týdny.
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Experimentální: 1L R/M platinový žáruvzdorný
Účastníci s R/M onemocněním a byli refrakterní na neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapii na bázi platiny, dostanou MEDI0457 7 mg intramuskulárně s následnou elektroporací v den 1 týdne 1, 3, 7, 12 a poté Q8W a durvalumab 1500 mg intravenózně v den 1 4. týdne a poté Q4W až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve.
Lék: MEDI0457
MEDI0457 7 mg bude podán intramuskulárně a následně elektroporací (EP) pomocí zařízení CELLECTRA®5P.
Ostatní jména:
  • INO-3112
Přístroj: Zařízení CELLECTRA®5P
MEDI0457 7 mg bude podán intramuskulárně a následně EP pomocí zařízení CELLECTRA®5P.
Ostatní jména:
  • CELLECTRA 2000
Lék: Durvalumab
Durvalumab bude podáván intravenózně v dávce 1500 mg každé 4 týdny.
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Experimentální: Druhá řada (2L) + R/M
Účastníci s R/M onemocněním a byli léčeni 1 nebo více liniemi chemoterapie na bázi platiny dostanou MEDI0457 7 mg intramuskulárně s následnou elektroporací v den 1 v týdnech 1, 3, 7, 12 a poté Q8W a durvalumab 1500 mg intravenózně v Den 1 týdne 4 a poté Q4W až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve.
Lék: MEDI0457
MEDI0457 7 mg bude podán intramuskulárně a následně elektroporací (EP) pomocí zařízení CELLECTRA®5P.
Ostatní jména:
  • INO-3112
Přístroj: Zařízení CELLECTRA®5P
MEDI0457 7 mg bude podán intramuskulárně a následně EP pomocí zařízení CELLECTRA®5P.
Ostatní jména:
  • CELLECTRA 2000
Lék: Durvalumab
Durvalumab bude podáván intravenózně v dávce 1500 mg každé 4 týdny.
Ostatní jména:
  • MEDI4736

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TESAE)
Časové okno: Den 1 až 90 dní po poslední dávce studovaného léku (přibližně 45 měsíců)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. TEAE jsou definovány jako příhody přítomné na počátku, které se zhoršily v intenzitě po podání studovaného léčiva, nebo příhody nepřítomné na počátku, které se objevily po podání studovaného léčiva. V době ukončení studie nebudou k dispozici žádné aktualizované výsledky pro tato výsledná měření.
Den 1 až 90 dní po poslední dávce studovaného léku (přibližně 45 měsíců)
Počet účastníků s abnormálními laboratorními parametry hlášenými jako TEAE
Časové okno: Den 1 až 90 dní po poslední dávce studovaného léku (přibližně 45 měsíců)
Jakákoli laboratorní abnormalita během analýzy hematologie, klinické chemie, testů funkce štítné žlázy a analýzy moči, která se objevila nově nebo se zhoršila co do závažnosti nebo frekvence od výchozího stavu a vyžadovala terapeutickou intervenci nebo diagnostické testy, vedla k přerušení studijní léčby, měla doprovodné nebo vyvolávající symptomy nebo příznaky, nebo hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné, byly zaznamenány jako AE. Jsou hlášeni účastníci s abnormálními laboratorními parametry hlášenými jako TEAE.
Den 1 až 90 dní po poslední dávce studovaného léku (přibližně 45 měsíců)
Počet účastníků s abnormálním elektrokardiogramem (EKG) hlášeným jako TEAE
Časové okno: Den 1 až 90 dní po poslední dávce studovaného léku (přibližně 45 měsíců)
Jsou hlášeni účastníci s abnormalitami EKG hlášenými jako TEAE.
Den 1 až 90 dní po poslední dávce studovaného léku (přibližně 45 měsíců)
Počet účastníků s abnormálními vitálními funkcemi a/nebo fyzickým vyšetřením hlášeným jako TEAE
Časové okno: Den 1 až 90 dní po poslední dávce studovaného léku (přibližně 45 měsíců)
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo tělesnou teplotu, frekvenci dýchání, pulzní oxymetrii, krevní tlak, srdeční frekvenci a hmotnost. Jsou hlášeni účastníci s abnormálními vitálními funkcemi a/nebo abnormálním fyzikálním vyšetřením hlášeným jako TEAE.
Den 1 až 90 dní po poslední dávce studovaného léku (přibližně 45 měsíců)
Počet účastníků, kteří během studie dostávali jakékoli souběžné léky
Časové okno: Den 1 až 90 dní po poslední dávce studovaného léku (přibližně 45 měsíců)
Jsou zahrnuti účastníci, kteří dostávali souběžnou medikaci, která trvala na začátku léčby nebo začala po studijní léčbě.
Den 1 až 90 dní po poslední dávce studovaného léku (přibližně 45 měsíců)
Počet účastníků s posunem >=3 se změnil oproti výchozímu stavu ve stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG)
Časové okno: Den 1 až 90 dní po poslední dávce studovaného léku (přibližně 45 měsíců)
Jsou hlášeni účastníci s posunem >=3 změněným oproti výchozímu stavu ve stavu ECOG. Stav výkonnosti ECOG používají lékaři a výzkumníci k posouzení, jak nemoc účastníka postupuje, k posouzení, jak onemocnění ovlivňuje každodenní životní aktivity účastníka, a ke stanovení vhodné léčby a prognózy. Skóre jsou: 0 = plně aktivní, schopný provádět všechny výkony před onemocněním bez omezení; 1 = Omezená činnost, ale ambulantní a schopný vykonávat lehkou práci nebo práci sedavého charakteru; 2 = Chodící a schopný sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat pracovní činnosti; 3 = Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění; 4 = Zcela invalidní, neschopný sebeobsluhy a zcela upoutaný na lůžko nebo židli; 5 = mrtvý.
Den 1 až 90 dní po poslední dávce studovaného léku (přibližně 45 měsíců)
Procento účastníků s objektivní odpovědí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 v populaci s vyhodnocenou odpovědí
Časové okno: Den 1 až do konce studie (přibližně 45 měsíců)
Objektivní odpověď je definována jako potvrzená úplná odpověď (CR) nebo potvrzená částečná odpověď (PR) na základě kritérií hodnocení odpovědi v pokynech pro solidní nádory verze 1.1 (RECIST v1.1). CR je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí, žádné nové léze a normalizace hladiny nádorových markerů. PR je definována jako >= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou a žádná nová necílová léze. Potvrzená CR nebo PR je definována jako 2 CR nebo 2 PR, které byly od sebe vzdáleny alespoň 4 týdny bez známek progrese nebo nehodnotitelné odpovědi mezi tím. Uvádí se procento účastníků s objektivní odpovědí.
Den 1 až do konce studie (přibližně 45 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s objektivní odpovědí podle RECIST verze 1.1 v ošetřené populaci
Časové okno: Den 1 až do konce studie (přibližně 45 měsíců)
Objektivní odpověď je definována jako potvrzená CR nebo potvrzená PR na základě pokynů RECIST v1.1. CR je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí, žádné nové léze a normalizace hladiny nádorových markerů. PR je definována jako >= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou a žádná nová necílová léze. Potvrzená CR nebo PR je definována jako 2 CR nebo 2 PR, které byly od sebe vzdáleny alespoň 4 týdny bez známek progrese nebo nehodnotitelné odpovědi mezi tím. Uvádí se procento účastníků s objektivní odpovědí.
Den 1 až do konce studie (přibližně 45 měsíců)
Procento účastníků s objektivní odpovědí podle imunitně podmíněných RECIST (irRECIST) v populaci hodnotitelné jako odpověď
Časové okno: Den 1 až do konce studie (přibližně 45 měsíců)
Objektivní odpověď je definována jako potvrzená CR nebo potvrzená PR na základě pokynů irRECIST v1.1. irCR je definováno jako vymizení všech cílových a necílových lézí, žádné nové léze a normalizace hladiny nádorových markerů. irPR je definováno jako >= 50% snížení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou a žádná nová necílová léze. Potvrzená irCR nebo irPR je definována jako 2 irCR nebo 2 irPR, které byly od sebe vzdáleny alespoň 4 týdny bez známek progrese nebo nehodnotitelné odpovědi mezi tím. Uvádí se procento účastníků s objektivní odpovědí.
Den 1 až do konce studie (přibližně 45 měsíců)
Procento účastníků s objektivní odpovědí podle irRECIST v populaci bez léčby
Časové okno: Den 1 až do konce studie (přibližně 45 měsíců)
Objektivní odpověď je definována jako potvrzená CR nebo potvrzená PR na základě pokynů irRECIST v1.1. irCR je definováno jako vymizení všech cílových a necílových lézí, žádné nové léze a normalizace hladiny nádorových markerů. irPR je definováno jako >= 50% snížení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou a žádná nová necílová léze. Potvrzená irCR nebo irPR je definována jako 2 irCR nebo 2 irPR, které byly od sebe vzdáleny alespoň 4 týdny bez známek progrese nebo nehodnotitelné odpovědi mezi tím. Uvádí se procento účastníků s objektivní odpovědí.
Den 1 až do konce studie (přibližně 45 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR) v 16. týdnu podle RECIST verze 1.1 v populaci s hodnocením odezvy
Časové okno: 16. týden
DCR je definováno procento účastníků s CR, PR nebo stabilní chorobou (SD) po 16 týdnech na základě pokynů RECIST v1.1. CR je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí, žádné nové léze a normalizace hladiny nádorových markerů. PR je definována jako >= 30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou a žádná nová necílová léze. SD není definována ani jako dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro PR, ani jako dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro progresi onemocnění, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelšího průměru od zahájení studijní léčby a přetrvávání jedné nebo více necílových lézí nebo / a udržování hladiny nádorových markerů nad normálními limity.
16. týden
DCR v 16. týdnu podle RECIST verze 1.1 v populaci léčené po léčbě
Časové okno: 16. týden
DCR je definováno procento účastníků s CR, PR nebo SD po 16 týdnech na základě pokynů RECIST v1.1. CR je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí, žádné nové léze a normalizace hladiny nádorových markerů. PR je definována jako >= 30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou a žádná nová necílová léze. SD není definována ani jako dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro PR, ani jako dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro progresi onemocnění, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelšího průměru od zahájení studijní léčby a přetrvávání jedné nebo více necílových lézí nebo / a udržování hladiny nádorových markerů nad normálními limity.
16. týden
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Den 1 až do konce studie (přibližně 45 měsíců)
PFS je definována jako doba od data zahájení studijní léčby do dokumentace progrese onemocnění na základě RECIST verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progresivní onemocnění je definováno jako nejméně 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od zahájení léčby, objevení se jedné nebo více nových lézí nebo jednoznačná progrese existujících lézí. necílové léze. Účastníci, kteří v době analýzy nepostoupili nebo zemřeli, byli cenzurováni v době posledního data hodnocení z jejich posledního hodnotitelného hodnocení RECIST verze 1.1. PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Den 1 až do konce studie (přibližně 45 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Den 1 až do konce studie (přibližně 45 měsíců)
Celkové přežití je definováno jako doba od data zahájení studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny. Každý účastník, který nezemřel v době analýzy, byl cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je účastník naživu. OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Den 1 až do konce studie (přibližně 45 měsíců)
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti lékům (ADA) na durvalumab
Časové okno: Před podáním dávky (až 60 minut před podáním durvalumabu) ve 4., 8. a 16. týdnu
Uvádí se počet účastníků s pozitivním titrem ADA na durvalumab. Prevalence ADA je definována jako ADA pozitivní v jakémkoli bodě (výchozí a po výchozím stavu); perzistentní pozitivní je definován jako ADA pozitivní v týdnu 16 a přechodný pozitivní je definován jako pozitivní v týdnu 8, ale ne v týdnu 16, bez ohledu na výchozí pozitivitu.
Před podáním dávky (až 60 minut před podáním durvalumabu) ve 4., 8. a 16. týdnu
Sérové ​​koncentrace durvalumabu
Časové okno: Před podáním dávky (až 60 minut před podáním durvalumabu) ve 4., 8. a 16. týdnu
Jsou hlášeny sérové ​​koncentrace durvalumabu.
Před podáním dávky (až 60 minut před podáním durvalumabu) ve 4., 8. a 16. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MedImmune LLC, Study Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8860C00005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MEDI0457

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit