입원한 노인의 섬망 예방 및 수면 개선을 위한 라멜테온 대 위약
2020년 1월 19일 업데이트: Elizabeth B. Klerman, Brigham and Women's Hospital
이 연구는 Ramelteon이 섬망을 예방하고 사고 섬망의 중증도를 줄이며 입원한 노인 수술 환자의 수면 각성 주기를 개선할 수 있는지 여부를 평가합니다.
환자의 절반은 Ramelteon에 배정되고 나머지 절반은 위약에 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
섬망은 부주의, 와해된 사고, 지각 장애 및 수면-각성 주기 중단의 핵심 특징을 가진 급성 인지 기능 장애를 특징으로 하는 일반적인 임상 증후군입니다.
일반적으로 다인성이며 급성 감염, 대사 장애, 수술 및 특정 약물에 의해 유발될 수 있습니다.
노인은 섬망의 발병률이 훨씬 더 높습니다.
섬망은 병원 내 사망률, 재원 기간, 시설 수용률을 증가시키고 인지 장애를 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.
현재의 파일럿 연구는 정신 착란과 개입 기회에 잠재적으로 중요한 기여 요인으로 수면 손실을 조사합니다.
수면 장애는 입원 환자들 사이에서 만연합니다.
충분한 수면은 섬망 예방의 역할 외에도 질병 회복, 통증 관리, 상처 치유 및 회복에 필수적인 다양한 기타 생물학적 기능에 중요합니다.
멜라토닌은 일주기 리듬과 수면-각성 주기 조절에 중요한 역할을 합니다.
멜라토닌 분비는 지역 사회 생활 노인과 비교하여 입원 노인 환자에서 변경됩니다.
멜라토닌과 멜라토닌 수용체 작용제인 라멜테온(Ramelteon)이 연구되었으며 수면 촉진 외에도 섬망 예방에 대한 가능성을 보여주었습니다.
우리는 노인 수술 환자의 섬망을 줄이고 수면/각성 주기를 개선하기 위해 Ramelteon의 사용을 테스트할 것을 제안합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세 이상.
- BWH 혈관 수술 서비스에 승인되었습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있거나 정보에 입각한 동의를 제공할 대리인이 있습니다.
- 동의 시 섬망의 부재.
제외 기준:
- 48시간 미만의 예상 체류 또는 기대 수명
- 구두로 약을 복용할 수 없음
- 진행성 간 질환(Child-Pugh 클래스 B 이상)
- Fluvoxamine을 이용한 적극적인 치료
- 항정신병 약물, 벤조디아제핀 또는 기타 최면제(즉, 트라조돈, 미르타자핀, 졸피뎀, 잘레플론)
- 레비 소체 치매의 알려진 또는 의심되는 진단
- 손목 센서를 사용하여 악화될 수 있는 피부 질환.
- 불면증 이외의 알려진 기존 수면 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라멜테온 팔
Ramelteon 정제 8mg을 7일 동안 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 때까지 21:00에 경구 투여합니다.
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Ramelteon 8mg 정제를 7일 동안 또는 퇴원할 때까지 21:00에 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군
7일 동안 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 때까지 21:00에 라멜테온 8mg 정제를 모방하도록 제조된 설탕 알약.
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위약, 21:00 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 때까지 경구로 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망의 발생률
기간: 입원 기간에 따라 7일 이내
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DRS-98R로 측정한 섬망 발생률
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입원 기간에 따라 7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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섬망의 심각도
기간: 입원 기간에 따라 7일 이내
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평균 DRS-98R 점수 감소
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입원 기간에 따라 7일 이내
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수면 개선
기간: 입원 기간에 따라 7일 이내
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수면 지표 개선: Actigraphy로 측정한 수면 시간 증가
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입원 기간에 따라 7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth B Klerman, M.D.,PhD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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라멜테온에 대한 임상 시험
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Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Beijing CTSmed Co. Ltd완전한