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Ramelteon vs Placebo para Prevenção de Delirium e Melhora do Sono em Idosos Hospitalizados

19 de janeiro de 2020 atualizado por: Elizabeth B. Klerman, Brigham and Women's Hospital
Este estudo avalia se o Ramelteon pode prevenir o delirium, diminuir a gravidade do delirium incidente e melhorar o ciclo sono-vigília em pacientes cirúrgicos idosos hospitalizados. Metade dos pacientes receberá Ramelteon, enquanto a outra metade receberá placebo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Delirium é uma síndrome clínica comum caracterizada por disfunção cognitiva aguda com características centrais de desatenção, pensamento desorganizado, distúrbios perceptivos e interrupção do ciclo sono-vigília. É tipicamente multifatorial e pode ser desencadeada por infecção aguda, distúrbios metabólicos, cirurgia e certos medicamentos. Os adultos mais velhos têm uma incidência muito maior de delirium. O delirium aumenta a mortalidade intra-hospitalar, o tempo de internação, a taxa de institucionalização e pode causar ou exacerbar o comprometimento cognitivo. O presente estudo piloto investiga a perda de sono como fatores contribuintes potencialmente importantes para o delirium e uma oportunidade para intervenção. A interrupção do sono é prevalente entre pacientes hospitalizados. O sono suficiente é importante para a recuperação da doença, controle da dor, cicatrização de feridas e uma variedade de outras funções biológicas essenciais para a recuperação, além de seu suposto papel na prevenção do delirium. A melatonina desempenha um papel importante nos ritmos circadianos e na regulação do ciclo sono-vigília. A secreção de melatonina é alterada em pacientes idosos hospitalizados em comparação com indivíduos idosos que vivem na comunidade. A melatonina e o agonista do receptor de melatonina Ramelteon foram estudados e se mostraram promissores na prevenção do delirium, além de promover o sono. Propomos testar o uso de Ramelteon para diminuir o delirium e melhorar os ciclos sono/vigília em pacientes cirúrgicos idosos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 65 anos de idade ou mais.
  • Admitido no serviço de cirurgia vascular BWH.
  • Capaz de fornecer consentimento informado ou um substituto está disponível para fornecer consentimento informado.
  • Ausência de delirium no momento do consentimento.

Critério de exclusão:

  • Permanência prevista ou expectativa de vida inferior a 48 horas
  • Incapaz de tomar medicamentos por via oral
  • Doença hepática avançada (Child-Pugh classe B ou pior)
  • Tratamento ativo com Fluvoxamina
  • Tratamento ativo com medicamentos antipsicóticos, benzodiazepínicos ou outros agentes hipnóticos (i.e. Trazodona, Mirtazapina, Zolpidem, Zaleplon)
  • Diagnóstico conhecido ou suspeito de demência com corpos de Lewy
  • Qualquer condição dermatológica que possa ser agravada pelo uso de um sensor de pulso.
  • Distúrbio do sono pré-existente conhecido, exceto insônia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ramelteon Braço
Ramelteon comprimido 8 mg por via oral às 21h por 7 dias ou até a alta, o que ocorrer primeiro.
Ramelteon 8 mg comprimido por via oral às 21h por 7 dias ou até a alta, o que ocorrer primeiro
Outros nomes:
  • Rozerem
Comparador de Placebo: Braço placebo
Pílula de açúcar fabricada para imitar o comprimido de Ramelteon 8 mg por via oral às 21h por 7 dias ou até a alta, o que ocorrer primeiro.
Placebo, 1 comprimido por via oral às 21:00 ou até a alta, o que ocorrer primeiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de delirium
Prazo: 7 dias ou menos, dependendo da duração da internação
Incidência de delirium medida por DRS-98R
7 dias ou menos, dependendo da duração da internação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do delírio
Prazo: 7 dias ou menos, dependendo da duração da internação
Pontuação DRS-98R média diminuída
7 dias ou menos, dependendo da duração da internação
Melhoria do sono
Prazo: 7 dias ou menos, dependendo da duração da internação
Melhoria nas métricas do sono: aumento da duração do sono medido pela actigrafia
7 dias ou menos, dependendo da duração da internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth B Klerman, M.D.,PhD, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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