Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ramelteon versus Placebo voor preventie van delirium en verbetering van slaap bij gehospitaliseerde oudere volwassenen

19 januari 2020 bijgewerkt door: Elizabeth B. Klerman, Brigham and Women's Hospital
Deze studie evalueert of Ramelteon delirium kan voorkomen, de ernst van incidentdelirium kan verminderen en de slaap-waakcyclus kan verbeteren bij oudere chirurgische patiënten in het ziekenhuis. De helft van de patiënten zal worden toegewezen aan Ramelteon, terwijl de andere helft zal worden toegewezen aan placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Delirium is een veel voorkomend klinisch syndroom dat wordt gekenmerkt door acute cognitieve disfunctie met als kernkenmerken onoplettendheid, ongeorganiseerd denken, perceptuele stoornissen en verstoring van de slaap-waakcyclus. Het is meestal multifactorieel en kan worden veroorzaakt door acute infectie, metabole stoornissen, operaties en bepaalde medicijnen. Oudere volwassenen hebben een veel hogere incidentie van delirium. Delirium verhoogt de mortaliteit in het ziekenhuis, de duur van het verblijf, de mate van opname in een instelling en kan cognitieve stoornissen veroorzaken of verergeren. De huidige pilootstudie onderzoekt slaapverlies als potentieel belangrijke factoren die bijdragen aan delirium en een mogelijkheid voor interventie. Slaapverstoring komt veel voor bij ziekenhuispatiënten. Voldoende slaap is belangrijk voor het herstel van ziekte, het beheersen van pijn, wondgenezing en een verscheidenheid aan andere biologische functies die integraal deel uitmaken van herstel, naast de vermeende rol ervan bij de preventie van delirium. Melatonine speelt een belangrijke rol bij de circadiane ritmes en de regulering van de slaap-waakcyclus. De secretie van melatonine is veranderd bij oudere patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen in vergelijking met oudere personen die in de gemeenschap wonen. Melatonine en de melatonine-receptor-agonist Ramelteon zijn onderzocht en zijn veelbelovend gebleken bij het voorkomen van delirium, naast het bevorderen van slaap. Wij stellen voor om het gebruik van Ramelteon te testen om delirium te verminderen en slaap/waakcycli te verbeteren bij oudere chirurgische patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65 jaar of ouder.
  • Toegelaten tot de vaatchirurgische dienst van het BWH.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven of een surrogaat is beschikbaar om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Afwezigheid van delirium op het moment van toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Verwacht verblijf of levensverwachting minder dan 48 uur
  • Medicijnen niet oraal kunnen innemen
  • Gevorderde leverziekte (Child-Pugh klasse B of erger)
  • Actieve behandeling met Fluvoxamine
  • Actieve behandeling met antipsychotica, benzodiazepines of andere hypnotica (d.w.z. trazodon, mirtazapine, zolpidem, zaleplon)
  • Bekende of vermoedelijke diagnose van Lewy body dementie
  • Elke dermatologische aandoening die kan worden verergerd door het gebruik van een polssensor.
  • Bekende reeds bestaande slaapstoornis anders dan slapeloosheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ramelteon Arm
Ramelteon-tablet 8 mg oraal om 21.00 uur gedurende 7 dagen of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Ramelteon
Ramelteon 8 mg tablet oraal om 21.00 uur gedurende 7 dagen of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Andere namen:
  • Rozerem
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Suikerpil vervaardigd om Ramelteon 8 mg tablet oraal na te bootsen om 21.00 uur gedurende 7 dagen of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, 1 tablet oraal om 21.00 uur of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: 7 dagen of minder, afhankelijk van de duur van het ziekenhuisverblijf
Incidentie van delirium gemeten met DRS-98R
7 dagen of minder, afhankelijk van de duur van het ziekenhuisverblijf

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van delirium
Tijdsspanne: 7 dagen of minder, afhankelijk van de duur van het ziekenhuisverblijf
Verlaagde gemiddelde DRS-98R-score
7 dagen of minder, afhankelijk van de duur van het ziekenhuisverblijf
Slaap verbetering
Tijdsspanne: 7 dagen of minder, afhankelijk van de duur van het ziekenhuisverblijf
Verbetering van slaapstatistieken: langere slaapduur zoals gemeten door Actigraphy
7 dagen of minder, afhankelijk van de duur van het ziekenhuisverblijf

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth B Klerman, M.D.,PhD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P000656

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium op oudere leeftijd

Klinische onderzoeken op Ramelteon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren