- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03165695
Ramelteon vs Placebo a delírium megelőzése és a kórházi idős felnőttek alvásának javítása érdekében
2020. január 19. frissítette: Elizabeth B. Klerman, Brigham and Women's Hospital
Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a Ramelteon képes-e megelőzni a delírium kialakulását, csökkenteni az incidens delírium súlyosságát és javítani az alvási ébrenléti ciklust kórházi idős műtéti betegeknél.
A betegek felét a Ramelteon, míg a másik fele placebót kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A delírium egy gyakori klinikai szindróma, amelyet akut kognitív diszfunkció jellemez, amelynek fő jellemzői a figyelmetlenség, a dezorganizált gondolkodás, az észlelési zavarok és az alvási-ébrenléti ciklus megzavarása.
Általában többtényezős, és akut fertőzés, anyagcserezavarok, műtét és bizonyos gyógyszerek válthatják ki.
Az idősebb felnőtteknél sokkal nagyobb a delírium előfordulása.
A delírium növeli a kórházi mortalitást, a tartózkodás időtartamát, az intézményesülés arányát, és kognitív károsodást okozhat vagy súlyosbíthat.
A jelen kísérleti tanulmány az alvásvesztést vizsgálja, mint a delíriumban potenciálisan fontos szerepet játszó tényezőket és beavatkozási lehetőséget.
Az alvászavarok elterjedtek a kórházi betegek körében.
Az elegendő alvás fontos a betegségből való felépüléshez, a fájdalom kezeléséhez, a sebgyógyuláshoz és számos más, a felépüléshez elengedhetetlen biológiai funkcióhoz, a delírium megelőzésében játszott feltételezett szerepe mellett.
A melatonin fontos szerepet játszik a cirkadián ritmusban és az alvás-ébrenlét ciklus szabályozásában.
A melatonin szekréció megváltozik a kórházi idős betegeknél a közösségben élő idősebb egyénekhez képest.
A melatonint és a melatonin-receptor agonistát, a Ramelteont tanulmányozták, és ígéretesnek bizonyultak a delírium megelőzésében, az alvás elősegítése mellett.
Javasoljuk, hogy teszteljük a Ramelteon alkalmazását a delírium csökkentésére és az alvási/ébrenléti ciklusok javítására idős műtéti betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb.
- Felvették a BWH érsebészeti szolgálatára.
- Tudatos beleegyezés megadására képes vagy helyettesítő áll rendelkezésre a tájékozott beleegyezés megadásához.
- Delírium hiánya a beleegyezés időpontjában.
Kizárási kritériumok:
- Várható tartózkodási idő vagy élettartam kevesebb, mint 48 óra
- Nem tud szájon át szedni a gyógyszereket
- Előrehaladott májbetegség (Child-Pugh B osztály vagy rosszabb)
- Aktív kezelés fluvoxaminnal
- Aktív kezelés antipszichotikus gyógyszerekkel, benzodiazepinekkel vagy más hipnotikus szerekkel (pl. Trazodon, Mirtazapin, Zolpidem, Zaleplon)
- Lewy-test demencia ismert vagy gyanított diagnózisa
- Bármilyen bőrgyógyászati állapot, amelyet a csuklóérzékelő használata súlyosbíthat.
- Ismert, már meglévő alvászavar, kivéve az álmatlanságot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ramelteon kar
Ramelteon tabletta 8 mg szájon át 21:00-kor 7 napon keresztül, vagy a kiürülésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Ramelteon 8 mg tabletta szájon át 21:00-kor 7 napon keresztül, vagy a váladékozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Cukortabletta a Ramelteon 8 mg-os tablettáját utánozva, szájon át 21:00-kor 7 napon keresztül vagy a kiürülésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Placebo, 1 tabletta szájon át 21:00-kor vagy a kiürülésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delírium előfordulása
Időkeret: 7 nap vagy kevesebb, a kórházi tartózkodás hosszától függően
|
A delírium előfordulása DRS-98R-rel mérve
|
7 nap vagy kevesebb, a kórházi tartózkodás hosszától függően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A delírium súlyossága
Időkeret: 7 nap vagy kevesebb, a kórházi tartózkodás hosszától függően
|
Csökkent átlagos DRS-98R pontszám
|
7 nap vagy kevesebb, a kórházi tartózkodás hosszától függően
|
|
Alvásjavítás
Időkeret: 7 nap vagy kevesebb, a kórházi tartózkodás hosszától függően
|
Az alvási mutatók javulása: megnövekedett alvásidő az Actigraphy-val mérve
|
7 nap vagy kevesebb, a kórházi tartózkodás hosszától függően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth B Klerman, M.D.,PhD, Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 23.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017P000656
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .