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Ramelteon vs 安慰剂预防住院老年人谵妄和改善睡眠

2020年1月19日 更新者:Elizabeth B. Klerman、Brigham and Women's Hospital
本研究评估了 Ramelteon 是否可以预防住院老年手术患者的谵妄、降低突发性谵妄的严重程度并改善睡眠觉醒周期。 一半的患者将被分配到 Ramelteon,而另一半将被分配到安慰剂。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

谵妄是一种常见的临床综合征,其特征是急性认知功能障碍,其核心特征是注意力不集中、思维混乱、知觉障碍和睡眠-觉醒周期中断。 它通常是多因素的,可由急性感染、代谢紊乱、手术和某些药物引起。 老年人的谵妄发生率要高得多。 谵妄会增加院内死亡率、住院时间、住院率,并可能导致或加重认知障碍。 本试点研究将睡眠不足​​作为谵妄的潜在重要促成因素和干预机会进行调查。 睡眠中断在住院患者中很普遍。 充足的睡眠对于疾病康复、疼痛管理、伤口愈合以及康复不可或缺的各种其他生物功能很重要,此外还具有预防谵妄的推定作用。 褪黑激素在昼夜节律和睡眠-觉醒周期调节中起着重要作用。 与社区生活的老年人相比,住院老年患者的褪黑激素分泌发生了变化。 褪黑激素和褪黑激素受体激动剂 Ramelteon 已经过研究,除了促进睡眠外,还显示出在预防谵妄方面的前景。 我们建议测试使用 Ramelteon 来减少老年手术患者的谵妄和改善睡眠/觉醒周期。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 65 岁或以上。
  • 被 BWH 血管外科录取。
  • 能够提供知情同意书或代理人可以提供知情同意书。
  • 同意时没有谵妄。

排除标准:

  • 预期停留或预期寿命少于 48 小时
  • 无法口服药物
  • 晚期肝病(Child-Pugh B 级或更糟)
  • 氟伏沙明积极治疗
  • 使用抗精神病药物、苯二氮卓类药物或其他催眠药物(即 曲唑酮、米氮平、唑吡坦、扎来普隆)
  • 已知或怀疑诊断为路易体痴呆
  • 任何可能因使用腕部传感器而加重的皮肤病。
  • 除失眠外已知的预先存在的睡眠障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:拉美顿手臂
21:00 口服 Ramelteon 片剂 8 mg,持续 7 天或直至出院,以先到者为准。
Ramelteon 8 mg 片剂在 21:00 口服,持续 7 天或直至出院,以先到者为准
其他名称:
  • 罗泽雷姆
安慰剂比较:安慰剂组
制造模仿 Ramelteon 8 mg 片剂的糖丸,在 21:00 口服,持续 7 天或直至出院,以先到者为准。
安慰剂,21:00 口服 1 片或直至出院,以先到者为准

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
谵妄的发生率
大体时间:7 天或更短时间,具体取决于住院时间
由 DRS-98R 测量的谵妄发生率
7 天或更短时间,具体取决于住院时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
谵妄的严重程度
大体时间:7 天或更短时间,具体取决于住院时间
平均 DRS-98R 评分降低
7 天或更短时间,具体取决于住院时间
改善睡眠
大体时间:7 天或更短时间,具体取决于住院时间
睡眠指标的改善:通过 Actigraphy 测量的睡眠持续时间增加
7 天或更短时间,具体取决于住院时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elizabeth B Klerman, M.D.,PhD、Brigham and Women's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年12月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月31日

研究完成 (预期的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月23日

首次发布 (实际的)

2017年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月19日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2017P000656

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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