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Ramelteon vs Placebo per la prevenzione del delirio e il miglioramento del sonno negli anziani ospedalizzati

19 gennaio 2020 aggiornato da: Elizabeth B. Klerman, Brigham and Women's Hospital
Questo studio valuta se Ramelteon può prevenire il delirio, ridurre la gravità del delirio incidente e migliorare il ciclo sonno-veglia nei pazienti chirurgici anziani ospedalizzati. La metà dei pazienti sarà assegnata a Ramelteon, mentre l'altra metà sarà assegnata al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delirio è una sindrome clinica comune caratterizzata da disfunzione cognitiva acuta con caratteristiche fondamentali di disattenzione, pensiero disorganizzato, disturbi percettivi e interruzione del ciclo sonno-veglia. È tipicamente multifattoriale e può essere scatenato da infezioni acute, squilibri metabolici, interventi chirurgici e alcuni farmaci. Gli anziani hanno un'incidenza molto più alta di delirio. Il delirium aumenta la mortalità in ospedale, la durata della degenza, il tasso di istituzionalizzazione e può causare o esacerbare il deterioramento cognitivo. Il presente studio pilota indaga la perdita di sonno come fattori potenzialmente importanti che contribuiscono al delirio e un'opportunità di intervento. L'interruzione del sonno è prevalente tra i pazienti ospedalizzati. Un sonno sufficiente è importante per il recupero dalla malattia, la gestione del dolore, la guarigione delle ferite e una varietà di altre funzioni biologiche fondamentali per il recupero oltre al suo presunto ruolo nella prevenzione del delirium. La melatonina svolge un ruolo importante nei ritmi circadiani e nella regolazione del ciclo sonno-veglia. La secrezione di melatonina è alterata nei pazienti anziani ospedalizzati rispetto agli individui anziani che vivono in comunità. La melatonina e l'agonista del recettore della melatonina Ramelteon sono stati studiati e si sono dimostrati promettenti nella prevenzione del delirio, oltre a favorire il sonno. Proponiamo di testare l'uso di Ramelteon per ridurre il delirio e migliorare i cicli sonno/veglia nei pazienti chirurgici anziani.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65 anni o più.
  • Ricoverato al servizio di chirurgia vascolare BWH.
  • In grado di fornire il consenso informato o un surrogato è disponibile a fornire il consenso informato.
  • Assenza di delirio al momento del consenso.

Criteri di esclusione:

  • Soggiorno previsto o aspettativa di vita inferiore a 48 ore
  • Incapace di assumere farmaci per via orale
  • Malattia epatica avanzata (Child-Pugh classe B o peggiore)
  • Trattamento attivo con Fluvoxamina
  • Trattamento attivo con farmaci antipsicotici, benzodiazepine o altri agenti ipnotici (es. trazodone, mirtazapina, zolpidem, zaleplon)
  • Diagnosi nota o sospetta di demenza a corpi di Lewy
  • Qualsiasi condizione dermatologica che può essere aggravata dall'utilizzo di un sensore da polso.
  • Disturbi del sonno preesistenti noti diversi dall'insonnia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Ramelteon
Ramelteon compressa 8 mg per via orale alle 21:00 per 7 giorni o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Ramelteon
Ramelteon 8 mg compressa per via orale alle 21:00 per 7 giorni o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Altri nomi:
  • Rozerem
Comparatore placebo: Braccio placebo
Pillola di zucchero prodotta per imitare la compressa di Ramelteon 8 mg per via orale alle 21:00 per 7 giorni o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Placebo
Placebo, 1 compressa per via orale alle 21:00 o fino alla dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: 7 giorni o meno a seconda della durata della degenza ospedaliera
Incidenza del delirio misurata da DRS-98R
7 giorni o meno a seconda della durata della degenza ospedaliera

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del delirio
Lasso di tempo: 7 giorni o meno a seconda della durata della degenza ospedaliera
Diminuzione del punteggio medio DRS-98R
7 giorni o meno a seconda della durata della degenza ospedaliera
Miglioramento del sonno
Lasso di tempo: 7 giorni o meno a seconda della durata della degenza ospedaliera
Miglioramento delle metriche del sonno: aumento della durata del sonno misurata da Actigraphy
7 giorni o meno a seconda della durata della degenza ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth B Klerman, M.D.,PhD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P000656

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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