Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ramelteon vs Placebo för förebyggande av delirium och förbättring av sömn hos äldre vuxna på sjukhus

19 januari 2020 uppdaterad av: Elizabeth B. Klerman, Brigham and Women's Hospital
Denna studie utvärderar om Ramelteon kan förebygga delirium, minska svårighetsgraden av incident delirium och förbättra sömnvågscykeln hos äldre kirurgiska patienter på sjukhus. Hälften av patienterna kommer att tilldelas Ramelteon, medan andra hälften kommer att tilldelas placebo.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Delirium är ett vanligt kliniskt syndrom som kännetecknas av akut kognitiv dysfunktion med kärnfunktioner som ouppmärksamhet, oorganiserat tänkande, perceptuella störningar och störningar i sömn-vakencykeln. Det är vanligtvis multifaktoriellt och kan utlösas av akut infektion, metabola störningar, kirurgi och vissa mediciner. Äldre vuxna har en mycket högre förekomst av delirium. Delirium ökar dödligheten på sjukhus, vistelsetiden, graden av institutionalisering och kan orsaka eller förvärra kognitiv funktionsnedsättning. Den aktuella pilotstudien undersöker sömnförlust som potentiellt viktiga bidragande faktorer i delirium och en möjlighet till intervention. Sömnstörningar är vanliga bland inlagda patienter. Tillräcklig sömn är viktig för återhämtning från sjukdom, hantering av smärta, sårläkning och en mängd andra biologiska funktioner som är integrerade i återhämtningen utöver dess förmodade roll i att förebygga delirium. Melatonin spelar en viktig roll i dygnsrytmer och reglering av sömn-vaken cykel. Melatoninutsöndringen förändras hos äldre patienter på sjukhus i jämförelse med äldre individer som bor i samhället. Melatonin och melatoninreceptoragonisten Ramelteon har studerats och har visat sig lovande för att förebygga delirium, förutom att främja sömn. Vi föreslår att testa användningen av Ramelteon för att minska delirium och förbättra sömn-/vakencyklerna hos äldre kirurgiska patienter.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller äldre.
  • Intagen på BWH kärlkirurgisk tjänst.
  • Kunna ge informerat samtycke eller ett surrogat är tillgängligt för att ge informerat samtycke.
  • Frånvaro av delirium vid tidpunkten för samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Förväntad vistelse eller förväntad livslängd mindre än 48 timmar
  • Kan inte ta mediciner oralt
  • Avancerad leversjukdom (Child-Pugh klass B eller värre)
  • Aktiv behandling med Fluvoxamin
  • Aktiv behandling med antipsykotiska mediciner, bensodiazepiner eller andra hypnotiska medel (d.v.s. Trazodon, Mirtazapin, Zolpidem, Zaleplon)
  • Känd eller misstänkt diagnos av Lewy body demens
  • Varje dermatologiskt tillstånd som kan förvärras genom att använda en handledssensor.
  • Känd redan existerande sömnstörning förutom sömnlöshet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ramelteon arm
Ramelteon tablett 8 mg oralt kl 21:00 i 7 dagar eller tills utsläpp, beroende på vad som kommer först.
Läkemedel: Ramelteon
Ramelteon 8 mg tablett oralt kl 21:00 i 7 dagar eller fram till utsläpp, beroende på vad som kommer först
Andra namn:
  • Rozerem
Placebo-jämförare: Placeboarm
Sockerpiller tillverkade för att efterlikna Ramelteon 8 mg tablett oralt kl 21:00 i 7 dagar eller tills utsläppet, beroende på vad som kommer först.
Läkemedel: Placebo
Placebo, 1 tablett peroralt kl 21:00 eller fram till utsläpp beroende på vad som kommer först

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av delirium
Tidsram: 7 dagar eller mindre beroende på sjukhusvistelsens längd
Förekomst av delirium mätt med DRS-98R
7 dagar eller mindre beroende på sjukhusvistelsens längd

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av delirium
Tidsram: 7 dagar eller mindre beroende på sjukhusvistelsens längd
Minskad medelvärde för DRS-98R
7 dagar eller mindre beroende på sjukhusvistelsens längd
Sömnförbättring
Tidsram: 7 dagar eller mindre beroende på sjukhusvistelsens längd
Förbättring av sömnmått: ökad sömnvaraktighet mätt med Actigraphy
7 dagar eller mindre beroende på sjukhusvistelsens längd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth B Klerman, M.D.,PhD, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Första postat (Faktisk)

24 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017P000656

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ramelteon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera