Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ramelteon vs Placebo for forebygging av delirium og forbedring av søvn hos eldre sykehusinnlagte

19. januar 2020 oppdatert av: Elizabeth B. Klerman, Brigham and Women's Hospital
Denne studien evaluerer om Ramelteon kan forhindre delirium, redusere alvorlighetsgraden av hendelsesdelirium og forbedre søvnvåkensyklusen hos eldre kirurgiske pasienter på sykehus. Halvparten av pasientene vil bli tildelt Ramelteon, mens den andre halvparten vil bli tildelt placebo.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Delirium er et vanlig klinisk syndrom preget av akutt kognitiv dysfunksjon med kjernetrekk som uoppmerksomhet, uorganisert tenkning, perseptuelle forstyrrelser og forstyrrelser i søvn- og våkensyklusen. Det er vanligvis multifaktorielt og kan utløses av akutt infeksjon, metabolske forstyrrelser, kirurgi og visse medisiner. Eldre voksne har en mye høyere forekomst av delirium. Delirium øker dødeligheten på sykehus, liggetiden, graden av institusjonalisering og kan forårsake eller forverre kognitiv svikt. Denne pilotstudien undersøker søvntap som potensielt viktige medvirkende faktorer i delirium og en mulighet for intervensjon. Søvnforstyrrelser er utbredt blant sykehusinnlagte pasienter. Tilstrekkelig søvn er viktig for restitusjon fra sykdom, håndtering av smerte, sårheling og en rekke andre biologiske funksjoner som er integrert i restitusjon i tillegg til dens antatte rolle i deliriumforebygging. Melatonin spiller en viktig rolle i døgnrytmer og regulering av søvn-våken syklus. Melatoninsekresjonen er endret hos eldre pasienter på sykehus sammenlignet med eldre individer som bor i samfunnet. Melatonin og melatonin-reseptoragonisten Ramelteon har blitt studert og har vist lovende forebygging av delirium, i tillegg til å fremme søvn. Vi foreslår å teste bruken av Ramelteon for å redusere delirium og forbedre søvn/våkne sykluser hos eldre kirurgiske pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 65 år eller eldre.
  • Innlagt i BWH karkirurgisk tjeneste.
  • Kunne gi informert samtykke eller en surrogat er tilgjengelig for å gi informert samtykke.
  • Fravær av delirium på tidspunktet for samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet opphold eller forventet levealder mindre enn 48 timer
  • Kan ikke ta medisiner oralt
  • Avansert leversykdom (Child-Pugh klasse B eller verre)
  • Aktiv behandling med Fluvoxamine
  • Aktiv behandling med antipsykotiske medisiner, benzodiazepiner eller andre hypnotiske midler (dvs. Trazodon, Mirtazapin, Zolpidem, Zaleplon)
  • Kjent eller mistenkt diagnose av Lewy body demens
  • Enhver dermatologisk tilstand som kan forverres ved bruk av en håndleddssensor.
  • Kjent forhåndseksisterende søvnforstyrrelse annet enn søvnløshet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ramelteon arm
Ramelteon tablett 8 mg oralt kl 21:00 i 7 dager eller til utflod, avhengig av hva som kommer først.
Legemiddel: Ramelteon
Ramelteon 8 mg tablett oralt kl. 21:00 i 7 dager eller til utskrivning, avhengig av hva som kommer først
Andre navn:
  • Rozerem
Placebo komparator: Placebo arm
Sukkerpille produsert for å etterligne Ramelteon 8 mg tablett oralt kl. 21:00 i 7 dager eller til utflod, avhengig av hva som kommer først.
Legemiddel: Placebo
Placebo, 1 tablett oralt kl 21:00 eller frem til utflod avhengig av hva som kommer først

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av delirium
Tidsramme: 7 dager eller mindre avhengig av lengden på sykehusoppholdet
Forekomst av delirium målt med DRS-98R
7 dager eller mindre avhengig av lengden på sykehusoppholdet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av delirium
Tidsramme: 7 dager eller mindre avhengig av lengden på sykehusoppholdet
Redusert gjennomsnittlig DRS-98R-poengsum
7 dager eller mindre avhengig av lengden på sykehusoppholdet
Søvnforbedring
Tidsramme: 7 dager eller mindre avhengig av lengden på sykehusoppholdet
Forbedring i søvnmålinger: økt varighet av søvn målt ved Actigraphy
7 dager eller mindre avhengig av lengden på sykehusoppholdet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth B Klerman, M.D.,PhD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017P000656

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ramelteon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere