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Ramelteon vs Placebo para la Prevención del Delirio y Mejora del Sueño en Adultos Mayores Hospitalizados

19 de enero de 2020 actualizado por: Elizabeth B. Klerman, Brigham and Women's Hospital
Este estudio evalúa si Ramelteon puede prevenir el delirio, disminuir la gravedad del delirio incidente y mejorar el ciclo de sueño y vigilia en pacientes quirúrgicos ancianos hospitalizados. La mitad de los pacientes se asignarán a Ramelteon, mientras que la otra mitad se asignará a placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El delirio es un síndrome clínico común caracterizado por una disfunción cognitiva aguda con características centrales de falta de atención, pensamiento desorganizado, alteraciones de la percepción y alteración del ciclo de sueño y vigilia. Por lo general, es multifactorial y puede desencadenarse por una infección aguda, trastornos metabólicos, cirugía y ciertos medicamentos. Los adultos mayores tienen una incidencia mucho mayor de delirio. El delirio aumenta la mortalidad hospitalaria, la duración de la estancia hospitalaria, la tasa de institucionalización y puede causar o exacerbar el deterioro cognitivo. El presente estudio piloto investiga la pérdida de sueño como factores contribuyentes potencialmente importantes en el delirio y una oportunidad para la intervención. La interrupción del sueño es frecuente entre los pacientes hospitalizados. Dormir lo suficiente es importante para la recuperación de la enfermedad, el manejo del dolor, la cicatrización de heridas y una variedad de otras funciones biológicas integrales para la recuperación, además de su papel putativo en la prevención del delirio. La melatonina juega un papel importante en los ritmos circadianos y la regulación del ciclo sueño-vigilia. La secreción de melatonina está alterada en pacientes mayores hospitalizados en comparación con las personas mayores que viven en la comunidad. La melatonina y el agonista del receptor de melatonina Ramelteon se han estudiado y se han mostrado prometedores en la prevención del delirio, además de promover el sueño. Proponemos probar el uso de Ramelteon para disminuir el delirio y mejorar los ciclos de sueño/vigilia en pacientes quirúrgicos de edad avanzada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 65 años de edad o más.
  • Ingresado en el servicio de cirugía vascular BWH.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado o un sustituto está disponible para proporcionar consentimiento informado.
  • Ausencia de delirio en el momento del consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Estancia prevista o esperanza de vida inferior a 48 horas
  • Incapaz de tomar medicamentos por vía oral.
  • Enfermedad hepática avanzada (Child-Pugh clase B o peor)
  • Tratamiento activo con fluvoxamina
  • Tratamiento activo con medicamentos antipsicóticos, benzodiazepinas u otros agentes hipnóticos (es decir, trazodona, mirtazapina, zolpidem, zaleplon)
  • Diagnóstico conocido o sospechado de demencia con cuerpos de Lewy
  • Cualquier condición dermatológica que pueda verse agravada por el uso de un sensor de muñeca.
  • Trastorno del sueño preexistente conocido distinto del insomnio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo Ramelteón
Tableta de Ramelteon de 8 mg por vía oral a las 21:00 durante 7 días o hasta el alta, lo que ocurra primero.
Droga: Ramelteón
Tableta de 8 mg de Ramelteon por vía oral a las 21:00 durante 7 días o hasta el alta, lo que ocurra primero
Otros nombres:
  • Rozerem
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Píldora de azúcar fabricada para imitar la tableta de 8 mg de Ramelteon por vía oral a las 21:00 durante 7 días o hasta el alta, lo que ocurra primero.
Droga: Placebo
Placebo, 1 tableta por vía oral a las 21:00 o hasta el alta, lo que ocurra primero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del delirio
Periodo de tiempo: 7 días o menos dependiendo de la duración de la estadía en el hospital
Incidencia de delirio medida por DRS-98R
7 días o menos dependiendo de la duración de la estadía en el hospital

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del delirio
Periodo de tiempo: 7 días o menos dependiendo de la duración de la estadía en el hospital
Puntuación media DRS-98R disminuida
7 días o menos dependiendo de la duración de la estadía en el hospital
Mejora del sueño
Periodo de tiempo: 7 días o menos dependiendo de la duración de la estadía en el hospital
Mejora en las métricas del sueño: aumento de la duración del sueño según lo medido por Actigraphy
7 días o menos dependiendo de la duración de la estadía en el hospital

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth B Klerman, M.D.,PhD, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017P000656

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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