Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ramelteon vs Placebo til forebyggelse af delirium og forbedring af søvn hos ældre indlagte voksne

19. januar 2020 opdateret af: Elizabeth B. Klerman, Brigham and Women's Hospital
Denne undersøgelse evaluerer, om Ramelteon kan forhindre delirium, mindske sværhedsgraden af ​​hændende delirium og forbedre vågne søvncyklus hos indlagte ældre kirurgiske patienter. Halvdelen af ​​patienterne vil blive tildelt Ramelteon, mens den anden halvdel vil blive tildelt placebo.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Delirium er et almindeligt klinisk syndrom karakteriseret ved akut kognitiv dysfunktion med kernetræk som uopmærksomhed, uorganiseret tænkning, perceptuelle forstyrrelser og forstyrrelse af søvn-vågen cyklus. Det er typisk multifaktorielt og kan udløses af akut infektion, metaboliske forstyrrelser, kirurgi og visse medikamenter. Ældre voksne har en meget højere forekomst af delirium. Delirium øger dødeligheden på hospitalet, liggetiden, hastigheden af ​​institutionalisering og kan forårsage eller forværre kognitiv svækkelse. Denne pilotundersøgelse undersøger søvntab som potentielt vigtige medvirkende faktorer i delirium og en mulighed for intervention. Søvnforstyrrelser er udbredt blandt indlagte patienter. Tilstrækkelig søvn er vigtig for restitution fra sygdom, håndtering af smerte, sårheling og en række andre biologiske funktioner, der er integreret i restitution ud over dens formodede rolle i deliriumsforebyggelse. Melatonin spiller en vigtig rolle i døgnrytmer og søvn-vågen-cyklusregulering. Melatoninsekretionen er ændret hos indlagte ældre patienter sammenlignet med ældre individer, der bor i samfundet. Melatonin og melatonin-receptoragonisten Ramelteon er blevet undersøgt og har vist lovende deliriumsforebyggelse, udover at fremme søvn. Vi foreslår at teste brugen af ​​Ramelteon til at mindske delirium og forbedre søvn/vågne cyklusser hos ældre kirurgiske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller ældre.
  • Indlagt i BWH karkirurgisk tjeneste.
  • I stand til at give informeret samtykke eller en surrogat er tilgængelig for at give informeret samtykke.
  • Fravær af delirium på tidspunktet for samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet ophold eller forventet levetid mindre end 48 timer
  • Ude af stand til at tage medicin oralt
  • Avanceret leversygdom (Child-Pugh klasse B eller værre)
  • Aktiv behandling med Fluvoxamin
  • Aktiv behandling med antipsykotisk medicin, benzodiazepiner eller andre hypnotiske midler (dvs. Trazodon, Mirtazapin, Zolpidem, Zaleplon)
  • Kendt eller mistænkt diagnose af Lewy body demens
  • Enhver dermatologisk tilstand, der kan forværres ved brug af en håndledssensor.
  • Kendt allerede eksisterende søvnforstyrrelse bortset fra søvnløshed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ramelteon arm
Ramelteon tablet 8 mg oralt kl. 21:00 i 7 dage eller indtil udledning, alt efter hvad der kommer først.
Medicin: Ramelteon
Ramelteon 8 mg tablet oralt kl. 21:00 i 7 dage eller indtil udledning, alt efter hvad der kommer først
Andre navne:
  • Rozerem
Placebo komparator: Placebo arm
Sukkerpille fremstillet til at efterligne Ramelteon 8 mg tablet oralt kl. 21:00 i 7 dage eller indtil udledning, alt efter hvad der kommer først.
Medicin: Placebo
Placebo, 1 tablet oralt kl. 21:00 eller indtil udledning, alt efter hvad der kommer først

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af delirium
Tidsramme: 7 dage eller mindre afhængigt af længden af ​​indlæggelsen
Forekomst af delirium målt ved DRS-98R
7 dage eller mindre afhængigt af længden af ​​indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​delirium
Tidsramme: 7 dage eller mindre afhængigt af længden af ​​indlæggelsen
Nedsat gennemsnitlig DRS-98R-score
7 dage eller mindre afhængigt af længden af ​​indlæggelsen
Søvn forbedring
Tidsramme: 7 dage eller mindre afhængigt af længden af ​​indlæggelsen
Forbedring af søvnmålinger: øget varighed af søvn målt ved Actigraphy
7 dage eller mindre afhængigt af længden af ​​indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth B Klerman, M.D.,PhD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P000656

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ramelteon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner