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Ramelteon vs. Placebo zur Vorbeugung von Delir und zur Verbesserung des Schlafes bei hospitalisierten älteren Erwachsenen

19. Januar 2020 aktualisiert von: Elizabeth B. Klerman, Brigham and Women's Hospital
In dieser Studie wird untersucht, ob Ramelteon ein Delir verhindern, die Schwere des Delir-Vorfalls verringern und den Schlaf-Wach-Rhythmus bei hospitalisierten älteren chirurgischen Patienten verbessern kann. Die Hälfte der Patienten erhält Ramelteon, die andere Hälfte ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Delir ist ein häufiges klinisches Syndrom, das durch eine akute kognitive Dysfunktion mit den Kernmerkmalen Unaufmerksamkeit, desorganisiertes Denken, Wahrnehmungsstörungen und Schlaf-Wach-Rhythmusstörungen gekennzeichnet ist. Sie ist typischerweise multifaktoriell und kann durch akute Infektionen, Stoffwechselstörungen, Operationen und bestimmte Medikamente ausgelöst werden. Bei älteren Erwachsenen ist die Delir-Inzidenz deutlich höher. Delir erhöht die Krankenhaussterblichkeit, die Verweildauer und die Einweisungsrate und kann kognitive Beeinträchtigungen verursachen oder verschlimmern. Die vorliegende Pilotstudie untersucht Schlafverlust als potenziell wichtige Faktoren für das Delir und als Möglichkeit für eine Intervention. Bei Krankenhauspatienten kommt es häufig zu Schlafstörungen. Ausreichender Schlaf ist wichtig für die Genesung von Krankheiten, die Schmerzbewältigung, die Wundheilung und eine Vielzahl anderer biologischer Funktionen, die für die Genesung von entscheidender Bedeutung sind, zusätzlich zu seiner mutmaßlichen Rolle bei der Delirprävention. Melatonin spielt eine wichtige Rolle im zirkadianen Rhythmus und bei der Regulierung des Schlaf-Wach-Rhythmus. Die Melatoninsekretion ist bei hospitalisierten älteren Patienten im Vergleich zu in der Gemeinschaft lebenden älteren Personen verändert. Melatonin und der Melatonin-Rezeptor-Agonist Ramelteon wurden untersucht und haben sich neben der Schlafförderung als vielversprechend bei der Delir-Prävention erwiesen. Wir schlagen vor, den Einsatz von Ramelteon zur Verringerung des Delirs und zur Verbesserung der Schlaf-/Wachzyklen bei älteren chirurgischen Patienten zu testen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre oder älter.
  • Aufnahme in den gefäßchirurgischen Dienst des BWH.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben oder es steht ein Stellvertreter zur Verfügung, der eine Einverständniserklärung abgibt.
  • Kein Delir zum Zeitpunkt der Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtlicher Aufenthalt oder Lebenserwartung weniger als 48 Stunden
  • Medikamente können nicht oral eingenommen werden
  • Fortgeschrittene Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse B oder schlimmer)
  • Aktive Behandlung mit Fluvoxamin
  • Aktive Behandlung mit Antipsychotika, Benzodiazepinen oder anderen Hypnotika (z. B. Trazodon, Mirtazapin, Zolpidem, Zaleplon)
  • Bekannte oder vermutete Diagnose einer Lewy-Körper-Demenz
  • Jeder dermatologische Zustand, der durch die Verwendung eines Handgelenksensors verschlimmert werden kann.
  • Bekannte vorbestehende Schlafstörung außer Schlaflosigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ramelteon-Arm
Ramelteon-Tablette 8 mg oral um 21:00 Uhr für 7 Tage oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Ramelteon
Ramelteon 8 mg Tablette oral um 21:00 Uhr für 7 Tage oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Andere Namen:
  • Rozerem
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Zuckerpille, hergestellt, um die 8-mg-Tablette Ramelteon nachzuahmen, oral um 21:00 Uhr für 7 Tage oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, 1 Tablette oral um 21:00 Uhr oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Delir
Zeitfenster: 7 Tage oder weniger, abhängig von der Dauer des Krankenhausaufenthalts
Delir-Inzidenz gemessen mit DRS-98R
7 Tage oder weniger, abhängig von der Dauer des Krankenhausaufenthalts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Delirs
Zeitfenster: 7 Tage oder weniger, abhängig von der Dauer des Krankenhausaufenthalts
Verringerter mittlerer DRS-98R-Score
7 Tage oder weniger, abhängig von der Dauer des Krankenhausaufenthalts
Schlafverbesserung
Zeitfenster: 7 Tage oder weniger, abhängig von der Dauer des Krankenhausaufenthalts
Verbesserung der Schlafwerte: längere Schlafdauer, gemessen durch Aktigraphie
7 Tage oder weniger, abhängig von der Dauer des Krankenhausaufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth B Klerman, M.D.,PhD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P000656

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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