Рамелтеон против плацебо для профилактики делирия и улучшения сна у госпитализированных пожилых людей
19 января 2020 г. обновлено: Elizabeth B. Klerman, Brigham and Women's Hospital
В этом исследовании оценивается, может ли Рамелтеон предотвращать делирий, уменьшать тяжесть возникшего делирия и улучшать цикл сна и бодрствования у госпитализированных пожилых хирургических пациентов.
Половине пациентов будет назначен Рамелтеон, а другой половине — плацебо.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Делирий — распространенный клинический синдром, характеризующийся острой когнитивной дисфункцией с основными признаками невнимательности, дезорганизованного мышления, нарушений восприятия и нарушения цикла сон-бодрствование.
Как правило, это многофакторное заболевание, которое может быть вызвано острой инфекцией, нарушением обмена веществ, хирургическим вмешательством и приемом некоторых лекарств.
Пожилые люди имеют гораздо более высокую заболеваемость делирием.
Делирий увеличивает внутрибольничную смертность, продолжительность пребывания в стационаре, частоту госпитализаций и может вызвать или усугубить когнитивные нарушения.
Настоящее экспериментальное исследование рассматривает потерю сна как потенциально важный фактор, способствующий развитию делирия, и возможность вмешательства.
Нарушение сна распространено среди госпитализированных пациентов.
Достаточный сон важен для восстановления после болезни, снятия боли, заживления ран и множества других биологических функций, необходимых для выздоровления, в дополнение к его предполагаемой роли в предотвращении делирия.
Мелатонин играет важную роль в регуляции циркадных ритмов и цикла сна-бодрствования.
Секреция мелатонина изменена у госпитализированных пожилых пациентов по сравнению с пожилыми людьми, живущими вне дома.
Мелатонин и агонист мелатониновых рецепторов Рамелтеон были изучены и продемонстрировали многообещающие свойства в профилактике делирия, в дополнение к улучшению сна.
Мы предлагаем протестировать использование Рамелтеона для уменьшения бреда и улучшения циклов сна/бодрствования у пожилых хирургических пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 65 лет и старше.
- Поступил в отделение сосудистой хирургии ББХ.
- Способен дать информированное согласие или доступен суррогат для предоставления информированного согласия.
- Отсутствие делирия на момент согласия.
Критерий исключения:
- Ожидаемое пребывание или ожидаемая продолжительность жизни менее 48 часов
- Невозможно принимать лекарства перорально
- Прогрессирующее заболевание печени (класс B по Чайлд-Пью или хуже)
- Активное лечение флувоксамином
- Активное лечение нейролептиками, бензодиазепинами или другими снотворными средствами (т. Тразодон, Миртазапин, Золпидем, Залеплон)
- Известный или предполагаемый диагноз деменции с тельцами Леви
- Любое дерматологическое состояние, которое может усугубиться при использовании наручного датчика.
- Известные ранее существовавшие расстройства сна, кроме бессонницы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука Рамелтеона
Таблетка Рамелтеон 8 мг перорально в 21:00 в течение 7 дней или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Рамелтеон 8 мг таблетка перорально в 21:00 в течение 7 дней или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Сахарная таблетка, имитирующая таблетку Рамелтеона 8 мг перорально в 21:00 в течение 7 дней или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Плацебо, 1 таблетка перорально в 21:00 или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота делирия
Временное ограничение: 7 дней или менее в зависимости от продолжительности пребывания в стационаре
|
Частота делирия, измеренная с помощью DRS-98R
|
7 дней или менее в зависимости от продолжительности пребывания в стационаре
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть делирия
Временное ограничение: 7 дней или менее в зависимости от продолжительности пребывания в стационаре
|
Снижение среднего балла DRS-98R
|
7 дней или менее в зависимости от продолжительности пребывания в стационаре
|
|
Улучшение сна
Временное ограничение: 7 дней или менее в зависимости от продолжительности пребывания в стационаре
|
Улучшение показателей сна: увеличение продолжительности сна по данным актиграфии.
|
7 дней или менее в зависимости от продолжительности пребывания в стационаре
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth B Klerman, M.D.,PhD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017P000656
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рамелтеон
-
Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Beijing CTSmed Co. LtdЗавершенныйХроническая бессонница охарактеризованаКитай
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница