Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ramelteon vs placebo w zapobieganiu delirium i poprawie snu u hospitalizowanych starszych osób dorosłych

19 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Elizabeth B. Klerman, Brigham and Women's Hospital
W tym badaniu ocenia się, czy Ramelteon może zapobiegać delirium, zmniejszać nasilenie delirium i poprawiać cykl snu i czuwania u hospitalizowanych starszych pacjentów chirurgicznych. Połowa pacjentów zostanie przydzielona do Ramelteon, a druga połowa do placebo.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Delirium to częsty zespół kliniczny charakteryzujący się ostrymi zaburzeniami funkcji poznawczych z podstawowymi cechami nieuwagi, dezorganizacji myślenia, zaburzeń percepcyjnych i zaburzeń cyklu snu i czuwania. Jest to zazwyczaj wieloczynnikowe i może być wywołane ostrą infekcją, zaburzeniami metabolicznymi, zabiegiem chirurgicznym i niektórymi lekami. Starsi dorośli mają znacznie większą częstość występowania delirium. Majaczenie zwiększa śmiertelność wewnątrzszpitalną, długość pobytu, tempo umieszczania w placówkach i może powodować lub nasilać upośledzenie funkcji poznawczych. Niniejsze badanie pilotażowe bada utratę snu jako potencjalnie ważny czynnik przyczyniający się do delirium i szansę na interwencję. Zaburzenia snu są powszechne wśród hospitalizowanych pacjentów. Wystarczająca ilość snu jest ważna dla powrotu do zdrowia po chorobie, radzenia sobie z bólem, gojenia się ran i wielu innych funkcji biologicznych integralnych z rekonwalescencją, oprócz jego domniemanej roli w zapobieganiu delirium. Melatonina odgrywa ważną rolę w rytmach okołodobowych i regulacji cyklu snu i czuwania. Wydzielanie melatoniny jest zmienione u hospitalizowanych starszych pacjentów w porównaniu ze starszymi osobami żyjącymi w społeczności. Melatonina i agonista receptora melatoniny Ramelteon zostały zbadane i okazały się obiecujące w zapobieganiu delirium, oprócz promowania snu. Proponujemy przetestowanie zastosowania Ramelteonu w celu zmniejszenia delirium i poprawy cykli snu / czuwania u starszych pacjentów chirurgicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 65 lat lub więcej.
  • Przyjęty do służby chirurgii naczyniowej BWH.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub dostępna jest osoba zastępcza, która udzieli świadomej zgody.
  • Brak delirium w momencie wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywany pobyt lub oczekiwana długość życia poniżej 48 godzin
  • Nie można przyjmować leków doustnie
  • Zaawansowana choroba wątroby (klasa B lub gorsza w skali Childa-Pugha)
  • Aktywne leczenie Fluwoksaminą
  • Aktywne leczenie lekami przeciwpsychotycznymi, benzodiazepinami lub innymi środkami nasennymi (np. trazodon, mirtazapina, zolpidem, zaleplon)
  • Znane lub podejrzewane rozpoznanie otępienia z ciałami Lewy'ego
  • Każdy stan dermatologiczny, który może ulec pogorszeniu w wyniku używania czujnika na nadgarstek.
  • Znane wcześniej zaburzenia snu inne niż bezsenność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Ramelteona
Tabletka Ramelteon 8 mg doustnie o godzinie 21:00 przez 7 dni lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Ramelteon
Ramelteon 8 mg tabletka doustnie o godzinie 21:00 przez 7 dni lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Inne nazwy:
  • Rozerem
Komparator placebo: Ramię placebo
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletki Ramelteon 8 mg doustnie o godzinie 21:00 przez 7 dni lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Placebo
Placebo, 1 tabletka doustnie o godzinie 21:00 lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie delirium
Ramy czasowe: 7 dni lub mniej w zależności od długości pobytu w szpitalu
Częstość majaczenia mierzona za pomocą DRS-98R
7 dni lub mniej w zależności od długości pobytu w szpitalu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie delirium
Ramy czasowe: 7 dni lub mniej w zależności od długości pobytu w szpitalu
Zmniejszony średni wynik DRS-98R
7 dni lub mniej w zależności od długości pobytu w szpitalu
Poprawa snu
Ramy czasowe: 7 dni lub mniej w zależności od długości pobytu w szpitalu
Poprawa wskaźników snu: wydłużony czas snu mierzony za pomocą aktygrafii
7 dni lub mniej w zależności od długości pobytu w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth B Klerman, M.D.,PhD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P000656

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramelteon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj