このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

入院中の高齢者のせん妄の予防と睡眠の改善を目的としたラメルテオンとプラセボの比較

2020年1月19日 更新者:Elizabeth B. Klerman、Brigham and Women's Hospital
この研究では、ラメルテオンが入院している高齢の外科患者のせん妄を予防し、せん妄の重症度を軽減し、睡眠覚醒サイクルを改善できるかどうかを評価します。 患者の半分はラメルテオンに割り当てられ、残りの半分はプラセボに割り当てられます。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

せん妄は、不注意、混乱した思考、知覚障害、睡眠覚醒サイクルの乱れなどの中核的特徴を伴う急性認知機能障害を特徴とする一般的な臨床症候群です。 これは通常、多因子性であり、急性感染症、代謝異常、手術、および特定の薬剤によって引き起こされる可能性があります。 高齢者ではせん妄の発生率がはるかに高くなります。 せん妄は院内死亡率、在院日数、施設入所率を増加させ、認知障害を引き起こしたり悪化させたりする可能性があります。 現在のパイロット研究では、せん妄の潜在的に重要な寄与因子としての睡眠不足と介入の機会を調査しています。 睡眠障害は入院患者の間で蔓延しています。 十分な睡眠は、せん妄の予防における推定上の役割に加えて、病気からの回復、痛みの管理、創傷治癒、および回復に不可欠なその他のさまざまな生物学的機能にとって重要です。 メラトニンは概日リズムと睡眠覚醒サイクルの調節において重要な役割を果たします。 入院中の高齢患者では、地域在住の高齢者と比較してメラトニン分泌が変化しています。 メラトニンとメラトニン受容体アゴニストであるラメルテオンは研究されており、睡眠促進に加えてせん妄予防にも期待できることが示されています。 私たちは、高齢の外科患者のせん妄を軽減し、睡眠/覚醒サイクルを改善するためにラメルテオンの使用をテストすることを提案します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳以上。
  • BWH血管外科サービスに入院。
  • インフォームド・コンセントを提供できる、またはインフォームド・コンセントを提供する代理人が利用できる。
  • 同意時にせん妄が存在しないこと。

除外基準:

  • 予想滞在時間または余命が48時間未満
  • 薬を経口摂取できない
  • 進行性肝疾患(チャイルドピュークラスB以上)
  • フルボキサミンによる積極的な治療
  • 抗精神病薬、ベンゾジアゼピン、またはその他の催眠薬による積極的な治療(例: トラゾドン、ミルタザピン、ゾルピデム、ザレプロン)
  • レビー小体型認知症と診断されている、またはその疑いがある
  • 手首センサーの使用により悪化する可能性のある皮膚疾患。
  • 不眠症以外の既知の睡眠障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ラメルテオンアーム
ラメルテオン錠 8 mg を 21:00 に 7 日間または退院までのいずれか早い方まで経口投与します。
ラメルテオン 8mg 錠剤 21:00 に 7 日間または退院までのいずれか早い方まで経口投与
他の名前:
  • ロゼレム
プラセボコンパレーター:プラセボアーム
ラメルテオン 8 mg 錠剤を模倣して製造された砂糖錠剤。7 日間、または退院までのいずれか早い方で、21:00 に経口投与されます。
プラセボ、21:00または退院までのいずれか早い方に1錠経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄の発生率
時間枠:入院期間に応じて7日以内
DRS-98Rで測定したせん妄の発生率
入院期間に応じて7日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄の重症度
時間枠:入院期間に応じて7日以内
DRS-98R 平均スコアの低下
入院期間に応じて7日以内
睡眠の改善
時間枠:入院期間に応じて7日以内
睡眠指標の改善: Actigraphy で測定した睡眠時間の増加
入院期間に応じて7日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth B Klerman, M.D.,PhD、Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年12月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月23日

最初の投稿 (実際)

2017年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月19日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017P000656

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する