Ramelteon vs placebo deliriumin ehkäisemiseksi ja unen parantamiseksi sairaalahoidossa olevilla iäkkäillä aikuisilla
sunnuntai 19. tammikuuta 2020 päivittänyt: Elizabeth B. Klerman, Brigham and Women's Hospital
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, pystyykö Ramelteon ehkäisemään deliriumia, vähentämään deliriumin vakavuutta ja parantamaan unen heräämissykliä sairaalahoidetuilla iäkkäillä kirurgisilla potilailla.
Puolet potilaista määrätään Ramelteoniin ja puolet lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Delirium on yleinen kliininen oireyhtymä, jolle on tunnusomaista akuutti kognitiivinen toimintahäiriö, jonka ydinpiirteitä ovat tarkkaamattomuus, ajattelun häiriintyminen, havaintohäiriöt ja uni-valveilusyklin häiriöt.
Se on tyypillisesti monitekijäinen ja sen voi laukaista akuutti infektio, aineenvaihduntahäiriöt, leikkaus ja tietyt lääkkeet.
Vanhemmilla aikuisilla on paljon suurempi deliriumin ilmaantuvuus.
Delirium lisää sairaalakuolleisuutta, hoidon kestoa, laitoshoitoon siirtymistä ja voi aiheuttaa tai pahentaa kognitiivista heikkenemistä.
Tässä pilottitutkimuksessa tarkastellaan unihäiriöitä mahdollisesti tärkeinä deliriumin vaikuttavina tekijöinä ja mahdollisuutena puuttua asiaan.
Unihäiriöt ovat yleisiä sairaalapotilaiden keskuudessa.
Riittävä uni on tärkeä sairaudesta toipumisen, kivun hallinnan, haavan paranemisen ja monien muiden toipumiseen liittyvien biologisten toimintojen kannalta sen oletetun roolin deliriumin ehkäisyssä.
Melatoniinilla on tärkeä rooli vuorokausirytmeissä ja uni-valveilusyklin säätelyssä.
Melatoniinin eritys muuttuu sairaalahoidossa olevilla iäkkäillä potilailla verrattuna yhteisössä eläviin iäkkäisiin henkilöihin.
Melatoniinia ja melatoniinireseptoriagonistia Ramelteonia on tutkittu ja ne ovat osoittaneet lupaavia deliriumin ehkäisyssä unen edistämisen lisäksi.
Ehdotamme Ramelteonin käytön testaamista deliriumin vähentämiseksi ja uni-/herätysjaksojen parantamiseksi iäkkäillä kirurgisilla potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotias tai vanhempi.
- Pääsy BWH:n verisuonikirurgian palvelukseen.
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus tai korvike on käytettävissä antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Deliriumin puuttuminen suostumuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu oleskelu tai elinajanodote alle 48 tuntia
- Ei pysty ottamaan lääkkeitä suun kautta
- Pitkälle edennyt maksasairaus (Child-Pugh-luokka B tai pahempi)
- Aktiivinen hoito fluvoksamiinilla
- Aktiivinen hoito psykoosilääkkeillä, bentsodiatsepiineilla tai muilla hypnoottisilla aineilla (esim. Tratsodoni, Mirtatsapiini, Zolpideemi, Zaleplon)
- Tunnettu tai epäilty diagnoosi Lewyn kehon dementiasta
- Mikä tahansa dermatologinen sairaus, jota rannetunnistimen käyttö voi pahentaa.
- Tunnettu unihäiriö, muu kuin unettomuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ramelteon käsi
Ramelteon-tabletti 8 mg suun kautta klo 21.00 7 päivän ajan tai kotiutumisen ajan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Ramelteon 8 mg tabletti suun kautta klo 21.00 7 päivän ajan tai kotiutumisen ajan sen mukaan kumpi tulee ensin
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään Ramelteon 8 mg -tablettia suun kautta klo 21.00 7 päivän ajan tai kotiutumisen ajan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Plasebo, 1 tabletti suun kautta klo 21.00 tai kotiutukseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää tai vähemmän sairaalahoidon pituudesta riippuen
|
Deliriumin esiintyvyys mitattuna DRS-98R:llä
|
7 päivää tai vähemmän sairaalahoidon pituudesta riippuen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: 7 päivää tai vähemmän sairaalahoidon pituudesta riippuen
|
Pienentynyt keskimääräinen DRS-98R-pistemäärä
|
7 päivää tai vähemmän sairaalahoidon pituudesta riippuen
|
|
Unen paraneminen
Aikaikkuna: 7 päivää tai vähemmän sairaalahoidon pituudesta riippuen
|
Parannus unimittareissa: pidempi unen kesto Actigraphylla mitattuna
|
7 päivää tai vähemmän sairaalahoidon pituudesta riippuen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth B Klerman, M.D.,PhD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017P000656
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .