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재발된 난소암 환자에 대한 임상시험

2025년 7월 28일 업데이트: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

NSGO-OV-UMB1; ENGOT-OV30 / NSGO: 재발성 난소암 환자를 대상으로 한 2상 종합 임상시험

전반적인 목적은 재발된 난소암 관리를 위한 신규 제제의 효능에 대한 예비 증거를 얻는 것이며, 파트 2에서는 표준 치료(SoC)와 비교한 신규 제제의 효능을 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0310
        • The Norwegian Radium Hospital
    • Haukeland
      • Bergen, Haukeland, 노르웨이, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • 덴마크
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, 덴마크, 7100
        • VejleSygehus
    • Sjaelland
      • København Ø, Sjaelland, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
  • 핀란드
      • Tampere, 핀란드
        • Tampere University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 백금 민감성 질환: 백금 기반 요법의 마지막 투여 후 6개월 이상 질병 진행으로 정의됩니다. 환자는 백금에 민감한 질병에 대해 적어도 한 줄의 화학 요법을 받아야 합니다. 또는

  2. 백금 내성 질환: 백금 기반 요법의 마지막 투여 용량 이후 6개월 미만의 질병 진행으로 정의됩니다.

    또는

  3. 백금 불응성 질환: 가장 최근의 치료를 받는 동안 반응 또는 질병 진행의 부족으로 정의됩니다.

    기타 주요 포함 기준:

  4. 조직학적으로 확인된 난소암, 난관암 또는 복막암.
  5. 조직학적 유형: 고급 중증, 고급 자궁내막, 미분화, 암육종 또는 혼합 조직학.
  6. 피험자는 RECIST 지침에 정의된 측정 가능한 병변이 1개 이상 있어야 합니다. 이것은 생검에 사용되는 동일한 병변이 아니어야 합니다.
  7. 코호트 A에 참여하는 환자: 보관 종양 조직은 CD73에 대해 스크리닝해야 하며 CD73 양성 환자(종양 세포의 >10% 양성으로 정의됨)만 이 시험에 참여합니다.
  8. 환자는 모든 분석(혈액, 혈청, 조직)을 받는 데 동의합니다. 프로토콜에 따른 방사선 검사.
  9. 치료 전(0일 전) 및 치료 56일째에 필수 종양 생검.
  10. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  11. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  12. ECOG 수행 상태 0-1
  13. 혈청 알부민 >30g/l.
  14. 적절한 장기 기능
  15. 기대 수명은 최소 12주입니다.
  16. 환자는 시험용 의료 제품(IMP)을 받기에 적합해야 합니다.

제외 기준:

  1. 14일 이내에 면역억제제를 사용하는 피험자.
  2. 면역 결핍 또는 장기 이식
  3. 첫 번째 접종 전 28일 이내에 생백신을 접종합니다.
  4. 1차 접종 전 28일 이내 대수술.
  5. 난소 육종, 신경내분비 분화가 있는 소세포 암종, 비상피암.
  6. 첫 투여 전 28일 이내의 암 치료(화학요법, 방사선요법, 수술, 면역요법, 생물학적 또는 호르몬 요법).
  7. 조사 대상자와의 동시 치료 또는 다른 임상 시험 참여.
  8. 이전 악성 질환: 난소암 이외의 침습성 암으로 적극적으로 치료를 받고 있는 환자는 연구 대상이 아닙니다. 3년 이상 재발 및 치료가 없는 난소암 이외의 이전 악성 질환이 있는 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다. 상피내 암종, 1A기 자궁경부암 또는 비침습성 기저 세포 및 편평 세포 피부 암종의 병력이 있는 환자가 이 시험에 참가할 수 있습니다.
  9. 결핵을 포함한 활동성 감염
  10. 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 지주막하 출혈의 병력.
  11. 지난 3개월 동안 임상적으로 의미 있는 출혈의 병력.
  12. 치료되지 않은 CNS 질환, 연수막 질환 또는 척수 압박. 치료된 질환이 있는 피험자는 적어도 4주 동안 신경학적 및 방사선학적 안정성을 유지해야 하며 14일 동안 스테로이드를 중단해야 합니다.
  13. 중대한 심혈관 질환.
  14. 이전 항암 요법으로 인한 임상적으로 관련된 요법 관련 독성의 지속성(모든 등급 3-4 독성 또는 등급 ≥2 신경병증).
  15. 시험 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성.
  16. 이전에 IMP 또는 기타 면역 요법에 노출된 적이 있습니다.
  17. 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애
  18. 코호트 B 및 C의 경우: 현재 전신 항응고가 필요한 의학적 상태 또는 선천성 과응고 상태의 병력. 하루에 325mg 미만의 용량으로 아스피린을 복용하는 피험자는 프로트롬빈 시간이 제도적 정상 범위 내에 있는 경우 적합합니다. 항만 유지를 위한 국소 항응고제의 사용은 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A
개입: MEDI9447(CD73) + 더발루맙
의약품: 더발루맙, 트레멜리루맙, MEDI 9447, MEDI 0562
세 가지 다른 조합이 테스트 중입니다. 코호트마다 다른 조합이 있습니다
실험적: 코호트 B
개입: MEDI0562(OX40) + 더발루맙
의약품: 더발루맙, 트레멜리루맙, MEDI 9447, MEDI 0562
세 가지 다른 조합이 테스트 중입니다. 코호트마다 다른 조합이 있습니다
실험적: 코호트 C
개입: MEDI0562(OX40) + 트레멜리무맙 조합
의약품: 더발루맙, 트레멜리루맙, MEDI 9447, MEDI 0562
세 가지 다른 조합이 테스트 중입니다. 코호트마다 다른 조합이 있습니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 16주
질병 통제율(DCR)(CR+PR+SD)
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST v1.1에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 10개월
RECIST v1.1의 PFS
10개월
Immune-RECIST에 의한 PFS
기간: 10개월
Immune-RECIST에 의한 PFS
10개월
전체 생존(OS)
기간: 36개월
전체 생존(OS)
36개월
객관적 응답률
기간: 10개월
RECIST v1.1(ORR)에 따른 객관적 응답률
10개월
(전체) 응답 기간(DoR)
기간: 10개월
(전체) 응답 기간(DoR)
10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

협력자

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)

수사관

  • 연구 책임자: Mansoor R Mirza, MD, NSGO-CTU

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ENGOT-OV30 / NSGO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

요청에 따라.

IPD 공유 기간

2023년 12월부터.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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