CALM- 2 - MobiusHD™로 혈압 조절 및 낮추기 (CALM-2)
2023년 5월 9일 업데이트: Vascular Dynamics, Inc.
이 연구의 목적은 전향적, 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제 다기관 중심 연구에서 MobiusHD 시스템의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 전향적, 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제 다기관 중심 연구에서 MobiusHD 시스템의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
최대 내약성 가이드라인에 따른 항고혈압 약리 요법을 통한 약물 치료에도 불구하고 조절되지 않는 저항성 고혈압 환자를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
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Nancy, 프랑스, 54035
- CHU Nancy Centre Coeur et Vaisseaux
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 평균 24시간 활동 수축기 혈압 ≥145 mmHg 및 ≤200 mmHg이고 지시된 최대 내약성 가이드라인(JNC8) 또는 그에 상응하는 지침에 따라 최소 8주 동안 안정함 "A"는 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제이고 "C"는 칼슘 채널 차단제이며 "D"는 이뇨제.
제외 기준:
- 경동맥 조영술에 기반한 MobiusHD 치료에 대한 경동맥 해부학의 부적절함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뫼비우스HD 이식
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MobiusHD 장치는 전달 카테터를 통해 내부 경동맥동으로 혈관 내 전달되는 자체 확장형 니티놀 임플란트입니다.
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가짜 비교기: 가짜 이식
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가짜 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 유효성 종점 - 기준선에서 180일까지 평균 24시간 sABP의 변화
기간: 180일
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1차 유효성 종료점은 기준선에서 180일 방문까지 평균 24시간 보행 수축기 혈압(24시간 sABP)의 변화입니다.
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180일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가 - 90일에 복합재 측정
기간: 90일
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사망, 심근경색, 뇌졸중, 장치 색전술, 경동맥 폐색, 외과적 또는 경피적 개입이 필요한 새로운 동측 경동맥 협착증, 또는 90일 방문을 통해 무작위 배정에서 CEC에 의해 판정된 출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) 3 또는 5개의 출혈 사건의 복합 측정 .
모든 부작용.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Bryan Williams, MD, University College, London
- 연구 의자: Gregg Stone, MD, Cardiovascular Research and Education Columbia University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 19일
기본 완료 (예상)
2025년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .