Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CALM- 2 - Kontrollere og senke blodtrykket med MobiusHD™ (CALM-2)

17. juli 2024 oppdatert av: Vascular Dynamics, Inc.
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til MobiusHD-systemet i en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert pivotal multisenterstudie.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til MobiusHD-systemet i en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert pivotal multisenterstudie. Pasienter med resistent hypertensjon som forblir ukontrollerte til tross for farmakologisk behandling med maksimalt tolerert, veiledende antihypertensiv farmakologisk behandling vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • CHU Nancy Centre Coeur et Vaisseaux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomsnittlig 24-timers ambulant systolisk blodtrykk ≥145 mmHg og ≤200 mmHg og stabilt i minst 8 uker på en maksimalt tolerert retningslinje (JNC8) eller tilsvarende når de oppførte ikke er tilgjengelige, doseringsregime bestående av opptil 5 antihypertensive medisiner, med et minimum nødvendig doseringsregime av et "A+C+D" antihypertensivt medisinregime, der "A" er en angiotensinkonverterende enzymhemmer eller en angiotensinreseptorblokker, "C" er en kalsiumkanalblokker, og "D" er et vanndrivende middel.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelighet av carotis anatomi for behandling med MobiusHD basert på carotis angiografi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MobiusHD-implantasjon
Enhet: MobiusHD
MobiusHD-enheten er et selvekspanderende nitinolimplantat som tilføres intravaskulært til den indre carotis sinus via leveringskateteret.
Sham-komparator: Sham implantasjon
Annen: Sham implantasjon
Sham implantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt - Endring i gjennomsnittlig 24-timers sABP fra baseline til 180-dager
Tidsramme: 180 dager
Det primære effektendepunktet er endring i gjennomsnittlig 24-timers ambulerende systolisk blodtrykk (24-timers sABP) fra baseline til 180-dagers besøk.
180 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurderinger - Kompositt målt ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Sammensatt mål på død, hjerteinfarkt, hjerneslag, embolisering av enheten, karotisokklusjon, ny ipsilateral carotisstenose som krever kirurgisk eller perkutan intervensjon, eller Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3 eller 5 blødningshendelser som bedømt av CEC fra randomisering gjennom 90-dagers besøk . Alle uønskede hendelser.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vascular Dynamics, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Bryan Williams, MD, University College, London
  • Studiestol: Gregg Stone, MD, Cardiovascular Research and Education Columbia University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRD0447

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på MobiusHD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere