CALM- 2 - Bloeddruk beheersen en verlagen met de MobiusHD™ (CALM-2)
17 juli 2024 bijgewerkt door: Vascular Dynamics, Inc.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van het MobiusHD-systeem te evalueren in een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde centrale studie in meerdere centra.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van het MobiusHD-systeem te evalueren in een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde centrale studie in meerdere centra.
Patiënten met resistente hypertensie die ongecontroleerd blijven ondanks farmacologische behandeling met maximaal getolereerde, richtlijngerichte antihypertensieve farmacologische therapie zullen worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nancy, Frankrijk, 54035
- CHU Nancy Centre Coeur et Vaisseaux
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Southern Illinois University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemiddelde 24-uurs ambulante systolische bloeddruk ≥ 145 mmHg en ≤ 200 mmHg en stabiel gedurende ten minste 8 weken volgens een maximaal getolereerde richtlijn (JNC8) of equivalent daarvan wanneer de genoemde niet beschikbaar zijn doseringsregime bestaande uit maximaal 5 antihypertensiva, met een minimaal vereist doseringsregime van een "A+C+D" antihypertensiva-regime, waarbij "A" een angiotensine-converterende enzymremmer of een angiotensine-receptorblokker is, "C" een calciumantagonist is en "D" een diureticum.
Uitsluitingscriteria:
- Ontoereikendheid van de anatomie van de halsslagader voor behandeling met de MobiusHD op basis van angiografie van de halsslagader.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MobiusHD-implantatie
|
Het MobiusHD-apparaat is een zelfuitzettend nitinol-implantaat dat via de plaatsingskatheter intravasculair in de sinus carotis intern wordt aangebracht.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnimplantatie
|
Schijnimplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair effectiviteitseindpunt - Verandering in gemiddelde 24-uurs sABP vanaf baseline tot 180 dagen
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Het primaire effectiviteitseindpunt is de verandering in de gemiddelde 24-uurs ambulante systolische bloeddruk (24-uurs sABP) vanaf de uitgangswaarde tot het 180-daagse bezoek.
|
180 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbeoordelingen - Composiet gemeten na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Samengestelde meting van overlijden, MI, beroerte, embolisatie van het hulpmiddel, occlusie van de halsslagader, nieuwe ipsilaterale stenose van de halsslagader die chirurgische of percutane interventie vereist, of Bloeding Academic Research Consortium (BARC) 3 of 5 bloedingen zoals beoordeeld door CEC vanaf randomisatie tot en met het bezoek van 90 dagen .
Alle bijwerkingen.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Bryan Williams, MD, University College, London
- Studie stoel: Gregg Stone, MD, Cardiovascular Research and Education Columbia University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRD0447
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .