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CALM- 2 - Kontrolle und Senkung des Blutdrucks mit dem MobiusHD™ (CALM-2)

17. Juli 2024 aktualisiert von: Vascular Dynamics, Inc.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des MobiusHD-Systems in einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten, multizentrischen Zulassungsstudie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des MobiusHD-Systems in einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten, multizentrischen Zulassungsstudie. Patienten mit resistenter Hypertonie, die trotz pharmakologischer Behandlung mit maximal verträglicher, leitliniengerechter pharmakologischer Therapie unkontrolliert bleiben, werden evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • CHU Nancy Centre Coeur et Vaisseaux
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittlerer ambulanter systolischer 24-Stunden-Blutdruck ≥ 145 mmHg und ≤ 200 mmHg und stabil für mindestens 8 Wochen nach einer maximal verträglichen Richtlinie (JNC8) oder einem Äquivalent, wenn die aufgeführten nicht verfügbar sind. Dosierungsschema bestehend aus bis zu 5 blutdrucksenkenden Medikamenten, mit einem minimal erforderlichen Dosierungsschema eines "A+C+D"-Antihypertensiv-Medikamentenschemas, wobei "A" ein Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor oder ein Angiotensinrezeptorblocker ist, "C" ein Calciumkanalblocker ist und "D" ist ein Diuretikum.

Ausschlusskriterien:

  • Unzulänglichkeit der Karotisanatomie für die Behandlung mit dem MobiusHD basierend auf Karotisangiographie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MobiusHD-Implantation
Gerät: MobiusHD
Das MobiusHD-Gerät ist ein selbstexpandierendes Nitinol-Implantat, das über den Einführkatheter intravaskulär in den Sinus carotis interna eingeführt wird.
Schein-Komparator: Scheinimplantation
Sonstiges: Scheinimplantation
Scheinimplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt – Veränderung des mittleren 24-Stunden-sABP vom Ausgangswert bis zu 180 Tagen
Zeitfenster: 180 Tage
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung des mittleren ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks (24-Stunden-sABP) vom Ausgangswert bis zum 180-Tage-Besuch.
180 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertungen - Zusammengesetzt nach 90 Tagen gemessen
Zeitfenster: 90 Tage
Zusammengesetztes Maß für Tod, Herzinfarkt, Schlaganfall, Geräteembolisation, Karotisverschluss, neue ipsilaterale Karotisstenose, die einen chirurgischen oder perkutanen Eingriff erfordert, oder Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3 oder 5 Blutungsereignisse, wie vom CEC von der Randomisierung bis zum 90-Tage-Besuch beurteilt . Alle unerwünschten Ereignisse.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vascular Dynamics, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Bryan Williams, MD, University College, London
  • Studienstuhl: Gregg Stone, MD, Cardiovascular Research and Education Columbia University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRD0447

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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