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CALM- 2 - Contrôler et abaisser la tension artérielle avec le MobiusHD™ (CALM-2)

9 mai 2023 mis à jour par: Vascular Dynamics, Inc.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système MobiusHD dans une étude pivot multicentrique prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par simulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système MobiusHD dans une étude pivot multicentrique prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par simulation. Les patients souffrant d'hypertension résistante qui restent non contrôlées malgré un traitement pharmacologique avec un traitement pharmacologique antihypertenseur maximum toléré et dirigé par les lignes directrices seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nancy, France, 54035
        • CHU Nancy Centre Coeur et Vaisseaux
  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pression artérielle systolique ambulatoire moyenne sur 24 heures ≥ 145 mmHg et ≤ 200 mmHg et stable pendant au moins 8 semaines selon une ligne directrice maximale tolérée (JNC8) ou leur équivalent lorsque ceux énumérés ne sont pas disponibles schéma posologique comprenant jusqu'à 5 médicaments antihypertenseurs, avec un schéma posologique minimum requis d'un schéma thérapeutique antihypertenseur « A+C+D », où « A » est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine, « C » est un inhibiteur calcique et « D » est un diurétique.

Critère d'exclusion:

  • Inadéquation de l'anatomie carotidienne pour le traitement avec le MobiusHD basé sur l'angiographie carotidienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implantation Mobius HD
Dispositif: Mobius HD
Le dispositif MobiusHD est un implant en nitinol auto-expansible qui est introduit par voie intravasculaire dans le sinus carotidien interne via le cathéter de mise en place.
Comparateur factice: Implantation factice
Autre: Implantation factice
Implantation factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'évaluation de l'efficacité – Modification de la sABS moyenne sur 24 heures entre le départ et 180 jours
Délai: 180 jours
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le changement de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne sur 24 heures (PASA sur 24 heures) entre le départ et la visite de 180 jours.
180 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations de la sécurité - Composite mesuré à 90 jours
Délai: 90 jours
Mesure composite du décès, de l'IM, de l'accident vasculaire cérébral, de l'embolisation du dispositif, de l'occlusion carotidienne, de la nouvelle sténose carotidienne ipsilatérale nécessitant une intervention chirurgicale ou percutanée, ou du Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3 ou 5 événements hémorragiques selon l'avis du CEC, de la randomisation à la visite de 90 jours . Tous les événements indésirables.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vascular Dynamics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bryan Williams, MD, University College, London
  • Chaise d'étude: Gregg Stone, MD, Cardiovascular Research and Education Columbia University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2017

Première publication (Réel)

7 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRD0447

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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