Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CALM- 2 - Kontrollera och sänka blodtrycket med MobiusHD™ (CALM-2)

17 juli 2024 uppdaterad av: Vascular Dynamics, Inc.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av MobiusHD-systemet i en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad pivotal multicenterstudie.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av MobiusHD-systemet i en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad pivotal multicenterstudie. Patienter med resistent hypertoni som förblir okontrollerade trots farmakologisk behandling med maximalt tolererad, riktlinjestyrd antihypertensiv farmakologisk terapi kommer att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • CHU Nancy Centre Coeur et Vaisseaux
  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomsnittligt 24-timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck ≥145 mmHg och ≤200 mmHg och stabilt i minst 8 veckor enligt en maximalt tolererad riktlinje (JNC8) eller motsvarande när de listade inte finns tillgängliga doseringsregim bestående av upp till 5 antihypertensiva läkemedel med en minsta nödvändig doseringsregim av en "A+C+D" antihypertensiv medicinregim, där "A" är en angiotensinomvandlande enzyminhibitor eller en angiotensinreceptorblockerare, "C" är en kalciumkanalblockerare och "D" är ett diuretikum.

Exklusions kriterier:

  • Otillräcklighet hos halspulsåderanatomin för behandling med MobiusHD baserat på karotisangiografi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MobiusHD-implantation
Enhet: MobiusHD
MobiusHD-enheten är ett självexpanderande nitinolimplantat som tillförs intravaskulärt till sinus carotis interna via leveranskatetern.
Sham Comparator: Sham implantation
Övrig: Sham implantation
Sham implantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt effektmått - förändring i genomsnittlig 24-timmars sABP från baslinje till 180 dagar
Tidsram: 180 dagar
Det primära effektmåttet är förändring i genomsnittligt 24-timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck (24 timmar sABP) från baslinjen till 180-dagarsbesöket.
180 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsbedömningar - Komposit mätt vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Sammansatt mått på död, hjärtinfarkt, stroke, embolisering av enheten, karotisocklusion, ny ipsilateral karotisstenos som kräver kirurgisk eller perkutan intervention, eller Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3 eller 5 blödningshändelser enligt bedömning av CEC från randomisering genom 90-dagarsbesöket . Alla negativa händelser.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vascular Dynamics, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Bryan Williams, MD, University College, London
  • Studiestol: Gregg Stone, MD, Cardiovascular Research and Education Columbia University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2017

Första postat (Faktisk)

7 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRD0447

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på MobiusHD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera