CALM- 2 - 使用 MobiusHD™ 控制和降低血压 (CALM-2)
2024年7月17日 更新者：Vascular Dynamics, Inc.
本研究的目的是在一项前瞻性、随机、双盲、假对照的多中心关键研究中评估 MobiusHD 系统的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是在一项前瞻性、随机、双盲、假对照的多中心关键研究中评估 MobiusHD 系统的安全性和有效性。
尽管接受了最大耐受的、指南指导的抗高血压药物治疗的药物治疗，但仍未控制的顽固性高血压患者将接受评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nancy、法国、54035
- CHU Nancy Centre Coeur et Vaisseaux
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国、62702
- Southern Illinois University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 平均 24 小时动态收缩压≥145 毫米汞柱和≤200 毫米汞柱，并且在最大耐受指南指导下稳定至少 8 周，(JNC8) 或当列出的那些不可用时，它们的等效物由多达 5 种抗高血压药物组成的给药方案，具有“A+C+D”抗高血压药物方案的最低要求给药方案，其中“A”是血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂，“C”是钙通道阻滞剂，“D”是利尿剂。
排除标准：
- 基于颈动脉造影术的 MobiusHD 治疗的颈动脉解剖学不足。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MobiusHD植入
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MobiusHD 装置是一种自膨胀镍钛诺植入物，通过输送导管在血管内输送至颈内动脉窦。
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假比较器：假植入
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假植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要有效性终点 - 平均 24 小时 sABP 从基线到 180 天的变化
大体时间：180天
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主要有效性终点是平均 24 小时动态收缩压（24 小时 sABP）从基线到 180 天就诊的变化。
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180天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全评估 - 90 天综合测量
大体时间：90天
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死亡、心肌梗死、中风、装置栓塞、颈动脉闭塞、需要手术或经皮介入治疗的新同侧颈动脉狭窄或出血学术研究联合会 (BARC) 的综合测量值 3 或 5 次出血事件，由 CEC 从随机化到 90 天就诊期间裁定.
所有不良事件。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Bryan Williams, MD、University College, London
- 学习椅：Gregg Stone, MD、Cardiovascular Research and Education Columbia University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月19日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月5日
首次发布 (实际的)
2017年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月17日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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