Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CALM-2 - Kontrola a snižování krevního tlaku pomocí MobiusHD™ (CALM-2)

17. července 2024 aktualizováno: Vascular Dynamics, Inc.
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému MobiusHD v prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, falešně kontrolované multicentrické pivotní studii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému MobiusHD v prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, falešně kontrolované multicentrické pivotní studii. Budou hodnoceni pacienti s rezistentní hypertenzí, kteří zůstávají nekontrolovaní navzdory farmakologické léčbě maximálně tolerovanou antihypertenzní farmakologickou terapií zaměřenou na doporučení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nancy, Francie, 54035
        • CHU Nancy Centre Coeur et Vaisseaux
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Průměrný 24hodinový ambulantní systolický krevní tlak ≥145 mmHg a ≤200 mmHg a stabilní po dobu nejméně 8 týdnů podle maximálně tolerovaných směrnic (JNC8) nebo jejich ekvivalentu, pokud nejsou k dispozici uvedené dávkovací režimy sestávající z až 5 antihypertenzních léků, s minimálním požadovaným dávkovacím režimem „A+C+D“ antihypertenzního léčebného režimu, kde „A“ je inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu nebo blokátor angiotenzinového receptoru, „C“ je blokátor kalciového kanálu a „D“ je diuretikum.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek anatomie karotidy pro léčbu pomocí MobiusHD na základě angiografie karotid.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantace MobiusHD
Přístroj: MobiusHD
Zařízení MobiusHD je samoexpandibilní nitinolový implantát, který je dodáván intravaskulárně do vnitřního karotického sinu pomocí zaváděcího katetru.
Falešný srovnávač: Falešná implantace
Jiný: Falešná implantace
Falešná implantace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti – změna průměrného 24hodinového sABP z výchozí hodnoty na 180denní
Časové okno: 180 dní
Primárním cílovým parametrem účinnosti je změna průměrného 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku (24h sABP) od výchozí hodnoty do 180denní návštěvy.
180 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti - Kompozit měřeno po 90 dnech
Časové okno: 90denní
Složené měření smrti, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, embolizace zařízení, okluze karotidy, nové ipsilaterální stenózy karotidy vyžadující chirurgický nebo perkutánní zákrok nebo krvácení z konsorcia Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3 nebo 5 krvácivých příhod podle posouzení CEC od randomizace po 90denní návštěvu . Všechny nežádoucí příhody.
90denní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vascular Dynamics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bryan Williams, MD, University College, London
  • Studijní židle: Gregg Stone, MD, Cardiovascular Research and Education Columbia University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRD0447

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MobiusHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit