CALM- 2 - Controllo e abbassamento della pressione sanguigna con MobiusHD™ (CALM-2)
17 luglio 2024 aggiornato da: Vascular Dynamics, Inc.
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema MobiusHD in uno studio cardine multicentrico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema MobiusHD in uno studio cardine multicentrico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham.
Saranno valutati i pazienti con ipertensione resistente che rimangono non controllati nonostante il trattamento farmacologico con la massima terapia farmacologica antipertensiva tollerata, indicata dalle linee guida.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nancy, Francia, 54035
- CHU Nancy Centre Coeur et Vaisseaux
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Illinois
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Southern Illinois University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media delle 24 ore ≥145 mmHg e ≤200 mmHg e stabile per almeno 8 settimane su una linea guida massima tollerata diretta, (JNC8) o il loro equivalente quando quelli elencati non sono disponibili regime di dosaggio composto da un massimo di 5 farmaci antipertensivi, con un regime di dosaggio minimo richiesto di un regime farmacologico antipertensivo "A+C+D", dove "A" è un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o un bloccante del recettore dell'angiotensina, "C" è un bloccante dei canali del calcio e "D" è un diuretico.
Criteri di esclusione:
- Inadeguatezza dell'anatomia carotidea per il trattamento con MobiusHD basata sull'angiografia carotidea.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto Mobius HD
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Il dispositivo MobiusHD è un impianto in nitinol autoespandibile che viene erogato per via intravascolare al seno carotideo interno tramite il catetere di rilascio.
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Comparatore fittizio: Impianto fittizio
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Impianto fittizio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario di efficacia - Variazione della sABP media delle 24 ore dal basale a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni
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L'endpoint primario di efficacia è la variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media delle 24 ore (sABP delle 24 ore) dal basale alla visita di 180 giorni.
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180 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni sulla sicurezza - Composito misurato a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Misura composita di morte, infarto del miocardio, ictus, embolizzazione del dispositivo, occlusione carotidea, nuova stenosi carotidea ipsilaterale che richiede intervento chirurgico o percutaneo, o Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3 o 5 eventi di sanguinamento come giudicato dal CEC dalla randomizzazione fino alla visita di 90 giorni .
Tutti gli eventi avversi.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Bryan Williams, MD, University College, London
- Cattedra di studio: Gregg Stone, MD, Cardiovascular Research and Education Columbia University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2017
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRD0447
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Mobius HD
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Vascular Dynamics, Inc.CompletatoIpertensioneGermania, Olanda