CALM- 2 - Controlando e Reduzindo a Pressão Arterial com o MobiusHD™ (CALM-2)
17 de julho de 2024 atualizado por: Vascular Dynamics, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do Sistema MobiusHD em um estudo central multicêntrico prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por simulação.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do Sistema MobiusHD em um estudo central multicêntrico prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por simulação.
Serão avaliados pacientes com hipertensão resistente que permanecem descontrolados apesar do tratamento farmacológico com terapia farmacológica anti-hipertensiva máxima tolerada e dirigida por diretrizes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
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Nancy, França, 54035
- CHU Nancy Centre Coeur et Vaisseaux
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas ≥145 mmHg e ≤200 mmHg e estável por pelo menos 8 semanas em uma diretriz de tolerância máxima dirigida (JNC8) ou seu equivalente quando os listados não estiverem disponíveis regime de dosagem consistindo em até 5 medicamentos anti-hipertensivos, com um regime de dosagem mínimo exigido de um regime de medicação anti-hipertensiva "A+C+D", onde "A" é um inibidor da enzima conversora de angiotensina ou um bloqueador do receptor de angiotensina, "C" é um bloqueador do canal de cálcio e "D" é um diurético.
Critério de exclusão:
- Inadequação da anatomia carotídea para tratamento com o MobiusHD baseado em angiografia carotídea.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implantação MobiusHD
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O dispositivo MobiusHD é um implante de nitinol auto-expansível que é administrado por via intravascular no seio carotídeo interno por meio do cateter de administração.
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Comparador Falso: Implantação Simulada
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Implantação Simulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final primário de eficácia - Alteração na média de sABP de 24 horas desde o início até 180 dias
Prazo: 180 dias
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O endpoint primário de eficácia é a alteração na pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas (24 horas sABP) desde o início até a visita de 180 dias.
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180 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliações de segurança - Composto medido em 90 dias
Prazo: 90 dias
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Medida composta de morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolização do dispositivo, oclusão carotídea, nova estenose carotídea ipsilateral que requer intervenção cirúrgica ou percutânea ou Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3 ou 5 eventos hemorrágicos conforme julgado pelo CEC desde a randomização até a visita de 90 dias .
Todos os eventos adversos.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bryan Williams, MD, University College, London
- Cadeira de estudo: Gregg Stone, MD, Cardiovascular Research and Education Columbia University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRD0447
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em MobiusHDGenericName
-
Vascular Dynamics, Inc.RecrutamentoHipertensãoHolanda, Alemanha, Reino Unido
-
Vascular Dynamics, Inc.ConcluídoHipertensãoEstados Unidos