CALM- 2 - MobiusHD™ による血圧の制御と低下 (CALM-2)
2024年7月17日 更新者：Vascular Dynamics, Inc.
この研究の目的は、MobiusHD システムの安全性と有効性を前向き無作為化二重盲検偽対照多施設ピボタル研究で評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、MobiusHD システムの安全性と有効性を前向き無作為化二重盲検偽対照多施設ピボタル研究で評価することです。
薬理学的治療にもかかわらず制御不能のままである抵抗性高血圧症の患者は、最大耐量のガイドラインに基づく抗高血圧薬理学的治療を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
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Nancy、フランス、54035
- CHU Nancy Centre Coeur et Vaisseaux
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 平均24時間外来収縮期血圧が145mmHg以上かつ200mmHg以下であり、指示された最大許容ガイドライン（JNC8）で少なくとも8週間安定している、またはリストされているものが最大5つの降圧薬からなる投薬レジメンを利用できない場合、それらと同等のもの、 「A+C+D」降圧薬レジメンの必要最小限の投薬レジメンで、「A」はアンギオテンシン変換酵素阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬、「C」はカルシウムチャネル遮断薬、「D」は利尿薬。
除外基準:
- 頸動脈血管造影に基づく MobiusHD による治療のための頸動脈の解剖学的構造の不備。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メビウスHD注入
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MobiusHD デバイスは自己拡張型のニチノール インプラントであり、デリバリー カテーテルを介して内頸動脈洞に血管内で送達されます。
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偽コンパレータ：偽の移植
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偽の移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次有効性エンドポイント - ベースラインから 180 日までの平均 24 時間 sABP の変化
時間枠：180日
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主要な有効性エンドポイントは、ベースラインから 180 日間の来院までの平均 24 時間歩行収縮期血圧 (24 時間 sABP) の変化です。
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180日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性評価 - 90 日間で測定したコンポジット
時間枠：90日
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-死亡、MI、脳卒中、デバイス塞栓術、頸動脈閉塞、外科的または経皮的介入を必要とする新しい同側頸動脈狭窄、または出血学術研究コンソーシアム（BARC）の複合測定 90日間の訪問による無作為化からCECによって裁定された3つまたは5つの出血イベント.
すべての有害事象。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Bryan Williams, MD、University College, London
- スタディチェア：Gregg Stone, MD、Cardiovascular Research and Education Columbia University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月19日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月5日
最初の投稿 (実際)
2017年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月17日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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