Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CALM-2 — Kontrolowanie i obniżanie ciśnienia krwi za pomocą MobiusHD™ (CALM-2)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Vascular Dynamics, Inc.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu MobiusHD w prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym pozorowanym, wieloośrodkowym badaniu kluczowym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu MobiusHD w prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym pozorowanym, wieloośrodkowym badaniu kluczowym. Pacjenci z opornym nadciśnieniem tętniczym, którzy pozostają niekontrolowani pomimo leczenia farmakologicznego maksymalnie tolerowaną farmakologiczną terapią przeciwnadciśnieniową zgodnie z wytycznymi, zostaną poddani ocenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nancy, Francja, 54035
        • CHU Nancy Centre Coeur et Vaisseaux
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Średnie 24-godzinne ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi ≥145 mmHg i ≤200 mmHg oraz stabilne przez co najmniej 8 tygodni zgodnie z wytycznymi dotyczącymi maksymalnej tolerancji (JNC8) lub ich odpowiednikami, gdy wymienione na liście nie są dostępne schemat dawkowania składający się z maksymalnie 5 leków przeciwnadciśnieniowych, z minimalnym wymaganym schematem dawkowania leków przeciwnadciśnieniowych „A+C+D”, gdzie „A” to inhibitor konwertazy angiotensyny lub bloker receptora angiotensyny, „C” to bloker kanału wapniowego, a „D” to środek moczopędny.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieadekwatność anatomii tętnicy szyjnej do leczenia aparatem MobiusHD na podstawie angiografii tętnicy szyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant MobiusHD
Urządzenie: MobiusHD
Urządzenie MobiusHD to samorozprężalny implant nitinolowy, który jest wprowadzany donaczyniowo do zatoki tętnicy szyjnej wewnętrznej przez cewnik wprowadzający.
Pozorny komparator: Pozorowana implantacja
Inny: Pozorowana implantacja
Pozorowana implantacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności — zmiana średniego 24-godzinnego sABP od wartości początkowej do 180-dniowej
Ramy czasowe: 180 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi (24-godzinnego sABP) od wartości początkowej do 180-dniowej wizyty.
180 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bezpieczeństwa — Kompozyt mierzony po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Złożona miara zgonu, zawału mięśnia sercowego, udaru, embolizacji urządzenia, niedrożności tętnicy szyjnej, nowego zwężenia tętnicy szyjnej po tej samej stronie wymagającej interwencji chirurgicznej lub przezskórnej lub Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3 lub 5 przypadków krwawienia zgodnie z oceną CEC od randomizacji do 90-dniowej wizyty . Wszystkie zdarzenia niepożądane.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vascular Dynamics, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bryan Williams, MD, University College, London
  • Krzesło do nauki: Gregg Stone, MD, Cardiovascular Research and Education Columbia University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRD0447

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MobiusHD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj