CALM-2 – Vérnyomás szabályozása és csökkentése a MobiusHD™ segítségével (CALM-2)
2024. július 17. frissítette: Vascular Dynamics, Inc.
Ennek a tanulmánynak a célja a MobiusHD rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése egy prospektív, randomizált, kettős vak, színlelt kontrollált többközpontú pivotális vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja a MobiusHD rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése egy prospektív, randomizált, kettős vak, színlelt kontrollált többközpontú pivotális vizsgálatban.
Azon rezisztens hipertóniában szenvedő betegeket, akik a maximálisan tolerálható, iránymutatásnak megfelelő antihipertenzív farmakológiai terápiával végzett gyógyszeres kezelés ellenére is kontrollálatlanok maradnak, ki kell értékelni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Southern Illinois University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
-
-
-
-
-
Nancy, Franciaország, 54035
- CHU Nancy Centre Coeur et Vaisseaux
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Átlagos 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás ≥145 Hgmm és ≤200 Hgmm, és legalább 8 hétig stabil a maximálisan tolerálható irányelv (JNC8) vagy ennek megfelelője szerint, ha a felsoroltak nem állnak rendelkezésre, legfeljebb 5 vérnyomáscsökkentő gyógyszerből álló adagolási rend, az „A+C+D” vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés minimálisan szükséges adagolási rendjével, ahol az „A” egy angiotenzin-konvertáló enzim-gátló vagy egy angiotenzin-receptor-blokkoló, a „C” egy kalciumcsatorna-blokkoló, a „D” pedig vízhajtó.
Kizárási kritériumok:
- A carotis anatómiájának elégtelensége a carotis angiográfián alapuló MobiusHD-val történő kezeléshez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MobiusHD beültetés
|
A MobiusHD készülék egy öntáguló nitinol implantátum, amely intravaszkulárisan kerül bejuttatásra a carotis sinus belsejébe a szállítókatéteren keresztül.
|
|
Sham Comparator: Hamis beültetés
|
Hamis beültetés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonysági végpont – Az átlagos 24 órás sABP változása a kiindulási értékről 180 napra
Időkeret: 180 napos
|
Az elsődleges hatékonysági végpont az átlagos 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás (24 órás sABP) változása a kiindulási értékről a 180 napos vizitig.
|
180 napos
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági értékelések – 90 napon mért kompozit
Időkeret: 90 napos
|
A halálozás, a szívinfarktus, a stroke, az eszköz embolizáció, a carotis elzáródás, a műtétet vagy perkután beavatkozást igénylő új ipszilaterális carotis szűkület vagy a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3 vagy 5 vérzéses esemény összetett mérőszáma a CEC által a randomizálástól a 90 napos vizitig .
Minden nemkívánatos esemény.
|
90 napos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Bryan Williams, MD, University College, London
- Tanulmányi szék: Gregg Stone, MD, Cardiovascular Research and Education Columbia University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRD0447
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .