CALM- 2 - Control y reducción de la presión arterial con MobiusHD™ (CALM-2)
9 de mayo de 2023 actualizado por: Vascular Dynamics, Inc.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema MobiusHD en un estudio pivotal prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con control simulado y multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema MobiusHD en un estudio pivotal prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con control simulado y multicéntrico.
Se evaluará a los pacientes con hipertensión resistente que no se controlan a pesar del tratamiento farmacológico con la terapia farmacológica antihipertensiva máxima tolerada y dirigida por las guías.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
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Nancy, Francia, 54035
- CHU Nancy Centre Coeur et Vaisseaux
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presión arterial sistólica ambulatoria media de 24 horas ≥145 mmHg y ≤200 mmHg y estable durante al menos 8 semanas con una pauta de máxima tolerancia indicada (JNC8) o su equivalente cuando los enumerados no están disponibles régimen de dosificación que consta de hasta 5 medicamentos antihipertensivos, con un régimen de dosificación mínimo requerido de un régimen de medicamentos antihipertensivos "A+C+D", donde "A" es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un bloqueador del receptor de angiotensina, "C" es un bloqueador de los canales de calcio y "D" es un diurético
Criterio de exclusión:
- Inadecuación de la anatomía carotídea para el tratamiento con MobiusHD basado en angiografía carotídea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implantación de MobiusHD
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El dispositivo MobiusHD es un implante de nitinol autoexpandible que se administra por vía intravascular al seno carotídeo interno a través del catéter de administración.
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Comparador falso: Implantación simulada
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Implantación simulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio principal de valoración de la eficacia: cambio en la media de PAS de 24 horas desde el inicio hasta los 180 días
Periodo de tiempo: 180 días
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El criterio principal de valoración de la eficacia es el cambio en la presión arterial sistólica ambulatoria media de 24 horas (PASA de 24 horas) desde el inicio hasta la visita de 180 días.
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180 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones de seguridad - Compuesto medido a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
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Medida compuesta de muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolización del dispositivo, oclusión carotídea, estenosis carotídea ipsilateral nueva que requiere intervención quirúrgica o percutánea, o Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC) 3 o 5 eventos hemorrágicos adjudicados por el CEC desde la aleatorización hasta la visita de 90 días .
Todos los eventos adversos.
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90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bryan Williams, MD, University College, London
- Silla de estudio: Gregg Stone, MD, Cardiovascular Research and Education Columbia University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRD0447
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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