Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CALM- 2 - Kontrol og sænkning af blodtrykket med MobiusHD™ (CALM-2)

17. juli 2024 opdateret af: Vascular Dynamics, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MobiusHD-systemet i et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret multicenter pivotalt studie.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MobiusHD-systemet i et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret multicenter pivotalt studie. Patienter med resistent hypertension, som forbliver ukontrollerede på trods af farmakologisk behandling med maksimalt tolereret, guideline-styret antihypertensiv farmakologisk behandling vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
  • Frankrig
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • CHU Nancy Centre Coeur et Vaisseaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemsnitligt 24 timers ambulant systolisk blodtryk ≥145 mmHg og ≤200 mmHg og stabilt i mindst 8 uger på en maksimalt tolereret retningslinje (JNC8) eller tilsvarende, når de anførte ikke er tilgængeligt, doseringsregime bestående af op til 5 antihypertensive lægemidler. med et minimum påkrævet doseringsregime af et "A+C+D" antihypertensivt medicinregime, hvor "A" er en angiotensin-konverterende enzymhæmmer eller en angiotensinreceptorblokker, "C" er en calciumkanalblokker, og "D" er et vanddrivende middel.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelighed af carotis anatomi til behandling med MobiusHD baseret på carotis angiografi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MobiusHD-implantation
Enhed: MobiusHD
MobiusHD-enheden er et selvekspanderende nitinolimplantat, der afgives intravaskulært til den indre carotis sinus via leveringskateteret.
Sham-komparator: Sham implantation
Andet: Sham implantation
Sham implantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt - Ændring i gennemsnitlig 24-timers sABP fra baseline til 180 dage
Tidsramme: 180 dage
Det primære effektmål er ændring i det gennemsnitlige 24-timers ambulante systoliske blodtryk (24-timers sABP) fra baseline til 180-dages besøg.
180 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurderinger - Komposit målt ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Sammensat mål for død, MI, slagtilfælde, embolisering af enheden, carotisokklusion, ny ipsilateral carotisstenose, der kræver kirurgisk eller perkutan intervention, eller Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3 eller 5 blødningshændelser, som vurderet af CEC fra randomisering gennem 90-dages besøg . Alle uønskede hændelser.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vascular Dynamics, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Bryan Williams, MD, University College, London
  • Studiestol: Gregg Stone, MD, Cardiovascular Research and Education Columbia University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRD0447

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med MobiusHD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner