Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CALM-2 - Verenpaineen hallinta ja alentaminen MobiusHD™:lla (CALM-2)

keskiviikko 17. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Vascular Dynamics, Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MobiusHD-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta prospektiivisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, valekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MobiusHD-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta prospektiivisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, valekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa. Potilaat, joilla on resistentti hypertensio ja jotka eivät pysy hallinnassa huolimatta farmakologisesta hoidosta, jossa on suurin siedetty, ohjeiden mukaan kohdistettu antihypertensiivinen farmakologinen hoito, arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nancy, Ranska, 54035
        • CHU Nancy Centre Coeur et Vaisseaux
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskimääräinen 24 tunnin ambulatorinen systolinen verenpaine ≥145 mmHg ja ≤200 mmHg ja stabiili vähintään 8 viikon ajan maksimaalisesti siedetyllä ohjearvolla (JNC8) tai vastaavalla, kun lueteltuja ei ole saatavilla annostusohjelmassa, joka koostuu enintään viidestä verenpainelääkkeestä, vähimmäisannostusohjelmalla "A+C+D" verenpainetta alentava lääkeohjelma, jossa "A" on angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä tai angiotensiinireseptorin salpaaja, "C" on kalsiumkanavan salpaaja ja "D" on diureetti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaulavaltimon anatomian riittämättömyys kaulavaltimon angiografiaan perustuvaan MobiusHD-hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MobiusHD-istutus
Laite: MobiusHD
MobiusHD-laite on itsestään laajeneva nitinoli-implantti, joka toimitetaan suonensisäisesti kaulavaltimoonteloon kuljetuskatetrin kautta.
Huijausvertailija: Valeistutus
Muut: Valeistutus
Valeistutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste - Muutos keskimääräisessä 24 tunnin sABP:ssä lähtötasosta 180 päivään
Aikaikkuna: 180 päivää
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on keskimääräisen 24 tunnin ambulatorisen systolisen verenpaineen (24 tunnin sABP) muutos lähtötasosta 180 päivän käyntiin.
180 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarvioinnit - Komposiitti mitattuna 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen, laitteen embolisaation, kaulavaltimon tukkeuman, uuden ipsilateraalisen kaulavaltimon ahtauman, joka vaatii kirurgista tai perkutaanista toimenpiteitä tai Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3 tai 5 verenvuototapahtuman yhdistelmämittari CEC:n satunnaistamisen ja 90 päivän käynnin aikana . Kaikki haittatapahtumat.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vascular Dynamics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bryan Williams, MD, University College, London
  • Opintojen puheenjohtaja: Gregg Stone, MD, Cardiovascular Research and Education Columbia University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRD0447

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset MobiusHD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa