CALM-2 - Контроль и снижение артериального давления с помощью MobiusHD™ (CALM-2)
9 мая 2023 г. обновлено: Vascular Dynamics, Inc.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы MobiusHD в проспективном, рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом многоцентровом опорном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы MobiusHD в проспективном, рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом многоцентровом опорном исследовании.
Будут оцениваться пациенты с резистентной гипертензией, которые остаются неконтролируемыми, несмотря на фармакологическое лечение с максимально переносимой антигипертензивной терапией в соответствии с рекомендациями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Southern Illinois University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
-
-
-
-
-
Nancy, Франция, 54035
- CHU Nancy Centre Coeur et Vaisseaux
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Среднее 24-часовое амбулаторное систолическое артериальное давление ≥145 мм рт.ст. и ≤200 мм рт.ст. и стабильное в течение не менее 8 недель в соответствии с рекомендациями по максимально переносимой терапии (JNC8) или их эквивалентом, если перечисленные недоступны Режим дозирования, включающий до 5 антигипертензивных препаратов, с минимально необходимым режимом дозирования схемы антигипертензивных препаратов «А+С+D», где «А» представляет собой ингибитор ангиотензинпревращающего фермента или блокатор рецепторов ангиотензина, «С» представляет собой блокатор кальциевых каналов, а «D» представляет собой мочегонное средство.
Критерий исключения:
- Неадекватность анатомии сонных артерий для лечения с помощью MobiusHD на основании каротидной ангиографии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация MobiusHD
|
Устройство MobiusHD представляет собой саморасширяющийся нитиноловый имплантат, который доставляется внутрисосудисто во внутренний каротидный синус через катетер доставки.
|
|
Фальшивый компаратор: Фальшивая имплантация
|
Фальшивая имплантация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка эффективности — изменение среднего 24-часового САД от исходного до 180-дневного.
Временное ограничение: 180 дней
|
Первичной конечной точкой эффективности является изменение среднего 24-часового амбулаторного систолического артериального давления (24-часовое сАД) от исходного уровня до 180-дневного визита.
|
180 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки безопасности — комбинированные измерения через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Комбинированный показатель смерти, ИМ, инсульта, эмболизации устройства, окклюзии сонной артерии, нового ипсилатерального стеноза сонной артерии, требующего хирургического или чрескожного вмешательства, или кровотечения Академического научно-исследовательского консорциума (BARC) 3 или 5 случаев кровотечения по решению CEC от рандомизации до 90-дневного визита .
Все нежелательные явления.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Bryan Williams, MD, University College, London
- Учебный стул: Gregg Stone, MD, Cardiovascular Research and Education Columbia University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRD0447
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .